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Gleichgewichtstraining zu Hause bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose

14. Mai 2024 aktualisiert von: Myeongjin Bae, University of Vermont

Gleichgewichtstraining zu Hause mit Unterstützung von Familienmitgliedern bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose: Ein machbares Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Design

Diese Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeitsbereiche als Reaktion auf 12 Wochen häusliches Gleichgewichtstraining bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Die Machbarkeitsbereiche umfassen 1) Prozesse (z. B. Rekrutierung, Anwesenheit, Einhaltungsrate), 2) Ressourcen (z. B. gesamte monetäre Kosten), 3) Management (z. B. Beurteilungszeit) und 4) wissenschaftliche Ergebnisse (unerwünschte Ereignisse, Akzeptanz der Intervention). , Zufriedenheit, Behandlungseffekte). Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die körperliche Funktion (d. h. Gleichgewicht, Mobilität, Dual-Task-Fähigkeit), die kognitive Funktion (d. h. kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis, visuell-räumliches Gedächtnis) und das Gehen in der realen Welt (d. h. Ganggeschwindigkeit, Gangvariabilität) zu bewerten , Gangquantität) und Selbstberichtsfragebögen (Müdigkeit, Angst vor Stürzen, Gehbehinderung, Dual-Tasking-Schwierigkeit). Von unserer vorgeschlagenen Intervention wird erwartet, dass sie eine praktikable und zugängliche Übungsmodalität für das Gleichgewicht und die kognitive Verbesserung bei Personen mit Multipler Sklerose liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung des komplexen Systems des Gleichgewichts zielt dieses häusliche Gleichgewichtstraining darauf ab, umfassende Komponenten der Gleichgewichtskontrolle anzusprechen, wie z. B. statisches Gleichgewicht, Stabilitätsgrenze, Haltungsreaktion (reaktives Gleichgewicht), vorausschauender Haltungsübergang, Gewichtsverlagerung, Gangstabilität und Schritt Übung. Diese Gleichgewichtskomponenten werden in jede Sitzung einbezogen, um die Gleichgewichtsfunktion umfassend zu trainieren. Das Übungsprogramm wird durch unterschiedliche sensorische Integrationen, Unterstützungsbasis und gleichzeitige motorisch-kognitive Aufgaben (d. h. Doppelaufgabe) vorangetrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte MS
  • Alter 18–75 Jahre
  • PDDS-Wert (Patient Determined Disease Steps) liegt zwischen 2 und 5 (d. h. Gangbehinderung bis spätes Stocken)
  • Kann an sportlichen Aktivitäten teilnehmen (d. h. eine oder weniger Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+))
  • Verfügen Sie über eine Webcam auf einem Gerät, das mindestens die Größe eines vollwertigen Tablets hat (d. h. größer als ein Smartphone).
  • Haben Sie einen Unterstützer der Übung (z. B. einen Ehepartner oder ein Familienmitglied), der bereit ist, an der Intervention teilzunehmen
  • Nimmt derzeit nicht an einem Gleichgewichtsübungsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben und der mündlich übermittelten Screening-Bewertung zu folgen
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichgewichtstrainingsgruppe zu Hause
Die Teilnehmer führen das Gleichgewichtstrainingsprogramm zu Hause für 30–40 Minuten pro Sitzung an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durch, ohne die zweiwöchigen Schulungs- und Einarbeitungswochen.
Verhalten: Gleichgewichtstraining zu Hause
Hierbei handelt es sich um ein von Familienmitgliedern zu Hause unterstütztes Gleichgewichtstrainingsprogramm, das für Menschen mit MS in Wohngemeinschaften entwickelt wurde, um das Gleichgewicht und die Gehfähigkeiten sowie die kognitiven Funktionen zu verbessern. Das Interventionsprogramm zielt darauf ab, dass Teilnehmer mit MS während des Programms hochintensive Gleichgewichtsaufgaben bewältigen. Es wird alle zwei Wochen eine halbstrukturierte Video-Chat-Sitzung zu zweit mit den Teilnehmern und ihrem Übungsbetreuer und Forschungsteam unter Verwendung von Videokonferenztechniken (z. B. Zoom, Skype oder Facetime) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis: Prozess
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie werden 1) die Rekrutierungsrate (die Anzahl der überprüften Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der kontaktierten Teilnehmer), 2) die Eignungsquote (die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der überprüften Teilnehmer), 3) die Einhaltungsrate (die Prozentsätze) bewertet der Abhebungen und Abschlüsse) und 4) Anwesenheitsquote (der Prozentsatz der gezielten Übungseinheiten, die von Teilnehmern der Interventionsgruppe abgeschlossen wurden, die die Studie abgeschlossen haben). Diese 4 Sätze werden zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Prozesses herangezogen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Ressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Es werden die Gesamtkosten der Studie berechnet, einschließlich Materialien (z. B. Trainingsgeräte) und Teilnehmervergütung.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Management
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie werden die gesamte Videokonferenzzeit sowie die Basis- und Nachuntersuchungszeit dokumentiert. Die Maßnahmen bewerten das Zeitmanagement der Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Belastung/Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie werden die Belastung und Zufriedenheit der Teilnehmer anhand eines Fragebogens nach Abschluss der Intervention bewertet. Der Fragebogen besteht aus 12 geschlossenen und 2 offenen Items
Nach Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die während des Interventionsprogramms aufgetreten sind.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie wird beurteilt, ob die Teilnehmer während des gesamten Interventionsprogramms die vorgeschriebenen Trainingsdosen einhalten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
Machbarkeitsergebnis: Akzeptanz/Compliance der Trainingsintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)
In dieser Studie wird beurteilt, ob die Teilnehmer während des gesamten Interventionsprogramms eine vorgeschriebene Trainingsintensitätsdosis einhalten. Ein Übungsprotokoll wird verwendet, um die Akzeptanz der Trainingsintensität zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Posttests (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gleichgewicht, gemessen durch Timed Up and Go/Dual-Task Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Der Timed Up and Go-Test bewertet Mobilität, vorausschauende Haltungskontrolle und dynamisches Gleichgewicht. Beim Timed Up and Go mit zwei Aufgaben werden kognitiv-motorische Störungen beurteilt
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der funktionellen Mobilität, gemessen durch 5-maliges Aufstehen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Der Test ist ein valides Maß für die funktionelle Mobilität und die dynamische Gleichgewichtsleistung bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des statischen Gleichgewichts, gemessen durch 4-stufige statische Gleichgewichtstests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Der Test beurteilt die statische Gleichgewichtsfähigkeit bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen durch Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Diese neuropsychologische kognitive Testbatterie ist ein valides Maß für Personen mit Multipler Sklerose. Das BICAMS umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test (CVLT2) und den überarbeiteten Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), deren Tests in erster Linie auf die Messung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, des verbalen Gedächtnisses bzw. des visuell-räumlichen Gedächtnisses abzielen.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen in der Mobilitätswahrnehmung der Gemeinschaft, gemessen durch den Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
In dieser Studie wird die Wahrnehmung der gemeinschaftlichen Mobilität in Bezug auf bestimmte Umweltsituationen oder -aufgaben anhand des Fragebogens zur Umweltanalyse der Mobilität (EAMQ) bewertet. EAMQ besteht aus 24 Elementen, die in 8 Umgebungsdimensionen gruppiert sind: Entfernung, Zeit, Umgebung, Gelände, körperliche Belastung, Haltungswechsel, Aufmerksamkeit und Dichte. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit der Vermeidung bestimmter Mobilitätsaufgaben auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie vermeiden) bis 5 (immer vermeiden) zu bewerten. In den Analysen werden die Gesamtpunktzahlen für jede Dimension berechnet und bewertet.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Angst vor Stürzen, gemessen mit der Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
In dieser Umfrage wird ermittelt, wie groß die Sorge ist, bei körperlichen und sozialen Aktivitäten zu stürzen. Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Punkte anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = überhaupt nicht besorgt, 4 = sehr besorgt), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Besorgnis über Stürze hinweisen.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der selbstberichteten Gehbehinderung, gemessen mit der Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Mit der Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) werden wahrgenommene Einschränkungen beim Gehen unter verschiedenen Bedingungen bewertet. Die Umfrage umfasst 12 Items, von denen drei Items auf einer 3-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=irgendwann, 3=viel) und neun Items auf einer 5-Punkte-Skala (1=nicht eingeschränkt, 5) bewertet werden =extrem begrenzt). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 54, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung der Mobilität hinweisen.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der selbstberichteten Dual-Task-Schwierigkeit, gemessen mit dem Dual-Task Impact on Daily-Living Activities Questionnaire (DIDA-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Der Dual-Task Impact on Daily-Living Activities Questionnaire (DIDA-Q) enthält 16 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = keine Schwierigkeit, 4 = extrem schwierig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten beim Dual-Tasking hinweisen.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der selbstberichteten Müdigkeit, gemessen mit der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Diese Umfrage besteht aus 20 Items, darunter 10 Items zur motorischen Ermüdung und 10 Items zur kognitiven Erschöpfung, mit Skalen von 1 (d. h. trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (d. h. trifft völlig zu). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Änderungen der realen Gehmetriken, gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Der 3-Achsen-Beschleunigungsmesser AX3 (Axivity, York, UK) wird zur Erfassung realer Gehbewegungen, einschließlich Ganggeschwindigkeit und Schrittregelmäßigkeit, eingesetzt.
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Änderungen in der Übungsabsicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)
Mit dem Fragebogen werden die Einstellungen, die wahrgenommene Verhaltenskontrolle und die Absichten der Übungsbefürworter anhand eines konstruierten Fragebogens bewertet, der auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert. Der Fragebogen umfasst 61 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Einstellung zur Trainingsunterstützung, eine wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absichten hinweist
Ausgangswert und nach Abschluss einer Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002956

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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