Kotimainen tasapainoharjoittelu aikuisille, joilla on MS-tauti
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Myeongjin Bae, University of Vermont
Kotimainen tasapainoharjoittelu perheenjäsenen tuella multippeliskleroosia sairastaville aikuisille: Toteutettavuus Yksittäinen ryhmä Esitesti-jälkeinen suunnittelu
Tämä yhden ryhmän esitesti-jälkeinen tutkimus pyrkii tutkimaan toteutettavuusalueita vastauksena 12 viikon kotipohjaiseen tasapainoharjoitteluun multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä.
Toteutettavuusalueita ovat 1) prosessi (esim. rekrytointi, läsnäolo, sitoutumisaste), 2) resurssit (esim. rahalliset kokonaiskustannukset), 3) hallinta (esim. arviointiaika) ja 4) tieteelliset tulokset (haittatapahtumat, toimenpiteiden hyväksyttävyys) , tyytyväisyys, hoidon vaikutukset).
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysistä toimintaa (eli tasapainoa, liikkuvuutta, kahden tehtävän kykyä), kognitiivista toimintaa (eli kognitiivista käsittelynopeutta, sanallista muistia, visuospatiaalista muistia), todellista liikkumista (eli kävelynopeutta, kävelyn vaihtelua). , kävelymäärä) ja itseraportointikyselyt (väsymys, putoamisen pelko, kävelyvammaisuus, kaksoistehtävien vaikeus).
Ehdottamamme interventiomme odotetaan tarjoavan toteuttamiskelpoisen ja saavutettavissa olevan harjoitusmenetelmän tasapainon ja kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseksi multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kotipohjainen tasapainoharjoittelu tunnustaa monimutkaisen tasapainojärjestelmän, ja sen tavoitteena on keskittyä kattaviin tasapainonhallintakomponentteihin, kuten staattiseen tasapainoon, vakauden rajaan, asentovasteeseen (reaktiivinen tasapaino), ennakoivaan asennon muutokseen, painon siirtoon, kävelyn vakauteen ja askeltamiseen. Harjoittele.
Nämä tasapainokomponentit sisällytetään jokaiseen istuntoon, jotta tasapaino toimisi kokonaisvaltaisesti.
Harjoitusohjelmaa edistetään vaihtelevilla sensorisilla integraatioilla, tukipohjalla ja samanaikaisilla motoris-kognitiivisilla tehtävillä (eli kaksoistehtävällä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myeongjin Bae, MS
- Puhelinnumero: 8028295351
- Sähköposti: myeongjin.bae@uvm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Kasser, PhD
- Sähköposti: susan.kasser@med.uvm.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima MS
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Potilaan määrittämän sairauden vaiheet (PDDS) -asteikon pisteet välillä 2–5 (eli kävelyvammaisuus - myöhäinen keppi)
- Pystyy osallistumaan harjoitteluun (eli yksi tai useampi myönteinen vastaus Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyyn (PAR-Q+))
- Laitteessa on oltava verkkokamera, joka on vähintään täyden tabletin kokoinen (eli älypuhelinta suurempi)
- Hanki liikuntatuki (esim. puoliso tai perheenjäsen), joka on valmis osallistumaan interventioon
- Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään tasapainoon liittyvään harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta ja seurata suullisesti toimitettua seulontaarviointia
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen tasapainoharjoitteluryhmä
Osallistujat suorittavat kotipohjaisen tasapainoharjoitteluohjelman 30-40 minuuttia per istunto, 3 päivää viikossa 12 viikon ajan ilman kahden viikon koulutusta ja perehdyttämistä.
|
Tämä on perheenjäsenten tukema kotipohjainen tasapainoharjoitteluohjelma, joka on suunniteltu yhteisössä asuville MS-tautia sairastaville ihmisille parantamaan tasapainoa ja kävelykykyjä sekä kognitiivisia toimintoja.
Interventioohjelman tavoitteena on saada MS-potilaat saavuttamaan korkean intensiteetin tasapainotehtävät ohjelman aikana.
Kahden viikon välein, puolistrukturoitu, videokeskustelu osallistujien ja heidän harjoituksen tukijansa ja tutkimusryhmän kanssa järjestetään videoneuvottelutekniikoilla (esim. Zoom, Skype tai Facetime).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: Prosessi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1) rekrytointiastetta (seulottujen osallistujien määrä jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joihin on otettu yhteyttä), 2) kelpoisuusastetta (kelpoisten osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien kokonaismäärällä), 3) sitoutumisprosentti (prosentit). peruutuksista ja valmistumisista) ja 4) osallistumisprosentti (tutkimuksen suorittaneiden interventioryhmän osallistujien suorittamien kohdennettujen harjoitusten prosenttiosuudet).
Näitä neljää hintaa käytetään arvioitaessa prosessin toteutettavuutta.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuustulos: Resurssit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tutkimuksen kokonaiskustannukset lasketaan mukaan lukien materiaalit (esim. kuntoiluvälineet) ja osallistujapalkkiot.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuustulos: Hallinto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa dokumentoidaan kaikki videoneuvotteluaika sekä perus- ja seuranta-arviointiaika.
Toimenpiteillä arvioidaan toimenpiteen ajanhallintaa.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuustulos: Osallistujan taakka/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkitestin jälkeen (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien taakkaa ja tyytyväisyyttä kyselylomakkeella intervention päätyttyä.
Kyselylomake sisältää 12 suljettua ja 2 avointa kohtaa
|
Jälkitestin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuustulos: Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tämä tutkimus tallentaa interventio-ohjelman aikana tapahtuneet haittatapahtumat.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuuden tulos: Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, täyttävätkö osallistujat määrätyt harjoitusannokset koko interventio-ohjelman ajan.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
|
Toteutettavuustulos: harjoituksen intensiteetin hyväksyttävyys/vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, noudattavatko osallistujat määrättyä harjoituksen intensiteettiannosta koko interventio-ohjelman ajan.
Harjoituspäiväkirjaa käytetään arvioimaan harjoituksen intensiteetin hyväksyttävyyttä.
|
Ilmoittautumisesta jälkitestin suorittamiseen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tasapainossa mitattuna Timed Up and Go/Dual-task Timed Up and Go -toiminnolla
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Timed Up and Go -testi arvioi liikkuvuutta, ennakoivaa asennon hallintaa ja dynaamista tasapainoa.
Kaksitehtävä Timed Up and Go arvioi kognitiivisia ja motorisia häiriöitä
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa mitattuna 5-kertaisella istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Testi on pätevä toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon suorituskyvyn mitta multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset staattisessa tasapainossa mitattuna 4-vaiheisella staattisen tasapainon testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Testissä arvioidaan multippeliskleroosia sairastavien osallistujien staattista tasapainoa.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna MS-taudin lyhyillä kansainvälisillä kognitiivisilla arvioinneilla (BICAMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Tämä neuropsykologinen kognitiivinen testiparisto on pätevä mitta multippeliskleroosia sairastaville.
BICAMS sisältää Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kalifornian verbal Learning Test (CVLT2) ja tarkistetun Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), jonka testit keskittyvät ensisijaisesti mittaamaan kognitiivista käsittelynopeutta, sanallista muistia ja visuospatiaalista muistia.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset yhteisön liikkuvuuden käsityksissä mitattuna liikkuvuuden ympäristöanalyysillä (EAMQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsityksiä yhteisön liikkuvuudesta suhteessa tiettyihin ympäristötilanteisiin tai tehtäviin käyttäen Environmental Analysis of Mobility Questionnairea (EAMQ).
EAMQ koostuu 24 kohteesta, jotka on ryhmitelty 8 ympäristöulottuvuuden sisällä: etäisyys, ajallinen, ympäristö, maasto, fyysinen kuormitus, asennon muutos, huomio ja tiheys.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tiettyjen liikkuvuustehtävien välttämisen tiheys 5 pisteen asteikolla 1 (älä koskaan vältä) 5 (vältä aina).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispisteet lasketaan ja arvioidaan analyyseissä.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset putoamisen pelossa mitattuna Fall Efficacy Scale-Internationalin (FES-I) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Tämä kysely arvioi, kuinka huolestunut on kaatumisesta sekä fyysisen että sosiaalisen toiminnan aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 16 asiaa 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei lainkaan huolissaan, 4 = erittäin huolestunut), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän huolta kaatumisesta.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kävelyvaikeudessa multippeliskleroosikävelyasteikolla 12v2 (MSWS-12v2) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Multippeliskleroosikävelyasteikko-12v2 (MSWS-12v2) arvioi kävelyn havaitut rajoitukset vaihtelevissa olosuhteissa.
Kyselyssä on 12 kohtaa, joista kolme on arvioitu 3 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = joskus, 3 = paljon) ja yhdeksän kohtaa 5 pisteen asteikolla (1 = ei rajoitettu, 5 = erittäin rajoitettu).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua liikkumisvammaa.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kaksoistehtävien vaikeudessa mitattuna kaksoistehtävän vaikutus päivittäiseen elämään -kyselyllä (DIDA-Q)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Kahden tehtävän vaikutus päivittäiseen elämään -kyselylomake (DIDA-Q) sisältää 16 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei vaikeuksia, 4 = erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat, että kaksoistehtävien suorittaminen on vaikeampaa.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa väsymyksessä mitattuna moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Tämä kysely koostuu 20 kohdasta, joista 10 koskee motorista väsymystä ja 10 kognitiivista väsymystä, ja asteikot vaihtelevat 1:stä (eli ei päde ollenkaan) 5:een (eli pätee täysin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutokset reaalimaailman ambulaatiomittareissa kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
AX3 3-akselista kiihtyvyysanturia (Axivity, York, UK) käytetään keräämään todellista liikkumista, mukaan lukien kävelynopeutta ja askelten säännöllisyyttä.
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Muutoksia harjoitusaikeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Kyselyssä arvioidaan harjoituksen kannattajien asenteita, koettua käyttäytymisen hallintaa ja aikomuksia suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 61 kohtaa, joista korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta harjoituksen tukiasenteesta, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja aikomuksista
|
Perustaso ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002956
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .