Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde evenwichtstraining bij volwassenen met multiple sclerose

14 mei 2024 bijgewerkt door: Myeongjin Bae, University of Vermont

Thuisgebaseerde evenwichtstraining met ondersteuning van familieleden bij volwassenen met multiple sclerose: een haalbaar pretest-posttestontwerp met één groep

Deze pretest-postteststudie in één groep heeft tot doel de haalbaarheidsdomeinen te onderzoeken als reactie op 12 weken thuisgebaseerde evenwichtstraining bij personen met multiple sclerose (MS). De haalbaarheidsdomeinen omvatten 1) proces (bijvoorbeeld rekrutering, aanwezigheid, therapietrouw), 2) middelen (bijvoorbeeld totale geldkosten), 3) management (bijvoorbeeld beoordelingstijd) en 4) wetenschappelijke resultaten (bijwerkingen, aanvaardbaarheid van interventies). tevredenheid, behandelingseffecten). Bovendien heeft deze studie tot doel de fysieke functie (d.w.z. evenwicht, mobiliteit, dubbeltaakvermogen), cognitieve functie (d.w.z. cognitieve verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, visuospatiaal geheugen), loopsnelheid in de echte wereld (d.w.z. loopsnelheid, loopvariabiliteit) te evalueren. loophoeveelheid) en zelfrapportagevragenlijsten (vermoeidheid, angst om te vallen, loopproblemen, problemen met dubbeltaken). Onze voorgestelde interventie zal naar verwachting een haalbare en toegankelijke oefenmodaliteit opleveren voor balans en cognitieve verbetering bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze thuisgebaseerde balanstraining erkent het complexe evenwichtssysteem en heeft tot doel uitgebreide componenten voor balanscontrole aan te pakken, zoals statische balans, stabiliteitslimiet, houdingsreactie (reactief evenwicht), anticiperende houdingsovergang, gewichtsverschuiving, stabiliteit bij het lopen en stappen. oefening. Deze balanscomponenten zullen in elke sessie aan bod komen om de balansfunctie uitgebreid te trainen. Het oefenprogramma zal worden bevorderd door het variëren van sensorische integraties, ondersteuningsbasis en gelijktijdige motorcognitieve taken (d.w.z. dubbele taken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door arts gediagnosticeerde MS
  • Leeftijden 18-75 jaar
  • Patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)-schaalscore tussen 2 en 5 (d.w.z. loopstoornis - late stok)
  • In staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging (d.w.z. één of minder positieven op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+))
  • Zorg voor een webcam op een apparaat dat minimaal zo groot is als een volledige tablet (dat wil zeggen groter dan een smartphone)
  • Zorg dat u een oefeningsondersteuner heeft (bijvoorbeeld uw partner of familielid) die bereid is deel te nemen aan de interventie
  • Neemt momenteel niet deel aan een evenwichtsgerelateerd oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen en de mondeling afgegeven screeningsbeoordeling te volgen
  • Kan niet communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balanstrainingsgroep aan huis
Deelnemers voeren het thuisgebaseerde balanstrainingsprogramma uit gedurende 30-40 minuten per sessie, 3 dagen per week gedurende 12 weken, exclusief de twee weken van educatie en kennismaking.
Gedragsmatig: Balanstraining thuis
Dit is een door een familielid ondersteund evenwichtstrainingsprogramma voor thuis, ontworpen voor thuiswonende mensen met MS om het evenwicht, het loopvermogen en de cognitieve functies te verbeteren. Het interventieprogramma heeft tot doel deelnemers met MS tijdens het programma evenwichtstaken met hoge intensiteit te laten uitvoeren. Er zal een tweewekelijkse twee-op-een, semi-gestructureerde videochatsessie met deelnemers en hun oefenondersteuner en onderzoeksteam worden uitgevoerd met behulp van videoconferentietechnieken (bijv. Zoom, Skype of FaceTime).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat: proces
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Dit onderzoek beoordeelt 1) het rekruteringspercentage (het aantal gescreende deelnemers gedeeld door het totale aantal gecontacteerde deelnemers), 2) het geschiktheidspercentage (het aantal in aanmerking komende deelnemers gedeeld door het totale aantal gescreende deelnemers), 3) het therapietrouwpercentage (de percentages van terugtrekkingen en voltooiingen), en 4) aanwezigheidspercentage (de percentages van gerichte oefensessies voltooid door deelnemers aan de interventiegroep die het onderzoek hebben voltooid). Deze 4 tarieven zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het proces te beoordelen.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheidsresultaat: Middelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
De totale kosten van het onderzoek worden berekend, inclusief materialen (bijvoorbeeld fitnessapparatuur) en deelnemersvergoeding.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheid resultaat: Beheer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
In dit onderzoek worden alle tijd voor videoconferenties en de tijd voor de basis- en vervolgbeoordeling gedocumenteerd. De maatregelen zullen het tijdmanagement van de interventie beoordelen.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheidsresultaat: lasten/tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de posttest (12 weken)
Dit onderzoek zal de last en tevredenheid van de deelnemers beoordelen door middel van een vragenlijst na voltooiing van de interventie. De vragenlijst bestaat uit twaalf gesloten en twee open vragen
Na voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheidsresultaat: Bijwerking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
In dit onderzoek worden de bijwerkingen geregistreerd die zich tijdens het interventieprogramma hebben voorgedaan.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheidsresultaat: aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
In dit onderzoek wordt beoordeeld of deelnemers gedurende het gehele interventieprogramma aan de voorgeschreven inspanningsdoses voldoen.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
Haalbaarheidsresultaat: aanvaardbaarheid/naleving van de trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)
In dit onderzoek wordt beoordeeld of deelnemers zich gedurende het hele interventieprogramma aan een voorgeschreven trainingsintensiteitsdosis houden. Er zal een trainingslogboek worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de trainingsintensiteit te beoordelen.
Van inschrijving tot voltooiing van de posttest (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in balans zoals gemeten door Timed Up and Go/Dual-taak Timed Up and Go
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De Timed Up and Go-test beoordeelt de mobiliteit, anticiperende houdingscontrole en dynamisch evenwicht. Dual-taak Timed Up and Go beoordeelt cognitief-motorische interferentie
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in functionele mobiliteit zoals gemeten door 5 keer zitten-naar-staan
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De test is een geldige maatstaf voor functionele mobiliteit en dynamische balansprestaties bij mensen met multiple sclerose.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in het statische evenwicht zoals gemeten door statische evenwichtstesten in vier fasen
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De test beoordeelt het statisch evenwichtsvermogen bij deelnemers met multiple sclerose.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in de cognitieve functie zoals gemeten door Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Deze neuropsychologische cognitieve testbatterij is een geldige maatstaf voor mensen met multiple sclerose. De BICAMS omvat de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de California Verbal Learning Test (CVLT2) en de herziene Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), waarvan de tests voornamelijk gericht zijn op het meten van respectievelijk de cognitieve verwerkingssnelheid, het verbale geheugen en het visuospatiale geheugen.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in de perceptie van gemeenschapsmobiliteit zoals gemeten door de Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Deze studie zal de percepties van gemeenschapsmobiliteit in relatie tot specifieke omgevingssituaties of -taken beoordelen met behulp van de Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ). EAMQ bestaat uit 24 items gegroepeerd binnen 8 omgevingsdimensies: afstand, tijd, omgeving, terrein, fysieke belasting, houdingsovergang, aandacht en dichtheid. Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van het vermijden van specifieke mobiliteitstaken te beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (nooit vermijden) tot 5 (altijd vermijden). Totaalscores voor elke dimensie worden berekend en beoordeeld in de analyses.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in de angst om te vallen zoals gemeten door Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Dit onderzoek beoordeelt hoe bezorgd men is over vallen tijdens zowel fysieke als sociale activiteiten. Deelnemers wordt gevraagd om 16 items te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1=helemaal niet bezorgd, 4=zeer bezorgd), waarbij lagere scores aangeven dat ze zich minder zorgen maken over vallen.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in zelfgerapporteerde loopproblemen zoals gemeten door Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) beoordeelt de waargenomen beperkingen bij het lopen onder verschillende omstandigheden. De enquête bestaat uit twaalf items, waarvan drie items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (1=helemaal niet, 2=soms, 3=veel) en negen items op een vijfpuntsschaal (1=niet beperkt, 5 =zeer beperkt). De totale scores variëren van 12 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen mobiliteitsbeperking.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in de zelfgerapporteerde moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van dubbele taken, gemeten aan de hand van de Dual-task Impact on Daily-Living Activity Questionnaire (DIDA-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De Dual-task Impact on Daily-Living Activity Questionnaire (DIDA-Q) bevat 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0=geen moeite, 4=extreem moeilijk). Een totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij dubbeltaken.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid zoals gemeten door de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Deze enquête bestaat uit 20 items, waaronder 10 items voor motorische vermoeidheid en 10 items voor cognitieve vermoeidheid, met schalen variërend van 1 (dat wil zeggen: helemaal niet van toepassing) tot 5 (dat wil zeggen: helemaal van toepassing). Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in real-world ambulatiestatistieken zoals gemeten door een tri-axiale accelerometer
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De AX3 3-assige accelerometer (Axivity, York, VK) zal worden gebruikt om het loopgedrag in de echte wereld te meten, inclusief loopsnelheid en pasregelmaat.
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
Veranderingen in trainingsintentie
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)
De vragenlijst zal de houding, waargenomen gedragscontrole en intenties van oefensupporters beoordelen door middel van een samengestelde vragenlijst gebaseerd op de theorie van gepland gedrag. De vragenlijst omvat 61 items, waarbij een hogere score duidt op een grotere houding ter ondersteuning van de oefening, waargenomen gedragscontrole en intenties
Basislijn en na voltooiing van een interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002956

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Balanstraining thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren