Hjemmebasert balansetrening hos voksne med multippel sklerose
14. mai 2024 oppdatert av: Myeongjin Bae, University of Vermont
Hjemmebasert balansetrening med støtte fra familiemedlemmer hos voksne med multippel sklerose: et gjennomførbarhetsdesign for én gruppe før test etter test
Denne enkeltgruppe-pretest-posttest-studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarhetsdomenene som svar på 12 uker med hjemmebasert balansetrening hos personer med multippel sklerose (MS).
Gjennomførbarhetsdomenene inkluderer 1) prosess (f.eks. rekruttering, oppmøte, tilslutningsgrad), 2) ressurser (f.eks. totale pengekostnader), 3) ledelse (f.eks. vurderingstid) og 4) vitenskapelige resultater (uønskede hendelser, akseptabilitet av intervensjon) , tilfredshet, behandlingseffekter).
Videre har denne studien som mål å evaluere fysisk funksjon (dvs. balanse, mobilitet, dual-task-evne), kognitiv funksjon (dvs. kognitiv prosesseringshastighet, verbalt minne, visuospatialt minne), ambulasjon i den virkelige verden (dvs. ganghastighet, gangvariabilitet) , gangmengde), og selvrapporteringsspørreskjemaer (tretthet, frykt for å falle, gangvansker, vansker med to oppgaver).
Vår foreslåtte intervensjon forventes å levere en gjennomførbar og tilgjengelig treningsmodalitet for balanse og kognitiv forbedring hos personer med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne hjemmebaserte balansetreningen erkjenner det komplekse balansesystemet, og tar sikte på å adressere omfattende balansekontrollkomponenter, som statisk balanse, stabilitetsgrense, postural respons (reaktiv balanse), forutseende postural overgang, vektskifting, stabilitet i gange og steg. trening.
Disse balansekomponentene vil bli inkludert i hver økt for å trene balansefunksjonen på en helhetlig måte.
Treningsprogrammet vil bli fremmet ved å variere sanseintegrasjoner, støttegrunnlag og samtidige motor-kognitive oppgaver (dvs. dobbel oppgave).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myeongjin Bae, MS
- Telefonnummer: 8028295351
- E-post: myeongjin.bae@uvm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Kasser, PhD
- E-post: susan.kasser@med.uvm.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert MS
- Alder 18-75 år
- Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala fra 2-5 (dvs. gangfunksjon-sen stokk)
- Kunne delta i trening (dvs. én eller flere bekreftende på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+))
- Ha et webkamera på en enhet som er minst på størrelse med et komplett nettbrett (dvs. større enn en smarttelefon)
- Ha en treningsstøttespiller (f.eks. ektefelle eller familiemedlem) som er villig til å delta i intervensjonen
- Deltar for øyeblikket ikke i noe balanserelatert treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ute av stand til å lese og signere informert samtykkeskjema og følge muntlig levert screeningvurdering
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert balansetreningsgruppe
Deltakerne vil utføre det hjemmebaserte balansetreningsprogrammet i 30-40 minutter per økt, 3 dager per uke i 12 uker, ikke inkludert de to ukene med opplæring og kjennskap.
|
Dette er et familiemedlemsstøttet hjemmebasert balansetreningsprogram designet for personer som bor i lokalsamfunnet med MS for å forbedre balanse- og gangevner samt kognitive funksjoner.
Intervensjonsprogrammet tar sikte på at deltakere med MS skal nå balanseoppgaver med høy intensitet i løpet av programmet.
En annenhver uke to-til-en, semistrukturert, videochat-økt med deltakerne og deres treningsstøtte og forskningsteam vil bli gjennomført ved bruk av videokonferanseteknikker (f.eks. Zoom, Skype eller Facetime).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Prosess
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Denne studien vil vurdere 1) rekrutteringsgrad (antall deltakere screenet delt på totalt antall deltakere som er kontaktet), 2) kvalifikasjonsrate (antall deltakere som er kvalifisert delt på totalt antall screenede deltakere), 3) etterlevelsesgrad (prosentandelene av uttak og fullføringer), og 4) oppmøterate (prosentandelen av målrettede treningsøkter fullført av intervensjonsgruppedeltakere som fullførte studien).
Disse 4 prisene vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten av prosessen.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Ressurser
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
De totale utgiftene til studiet vil bli beregnet, inkludert materialer (f.eks. treningsutstyr) og deltakergodtgjørelse.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Ledelse
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Denne studien vil dokumentere all videokonferansetid og baseline- og oppfølgingsvurderingstid.
Tiltakene skal vurdere tidsstyringen av inngrepet.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Deltakerbelastning/tilfredshet
Tidsramme: Etter fullført posttest (12 uker)
|
Denne studien vil vurdere deltakerbelastning og tilfredshet gjennom et spørreskjema etter gjennomført intervensjon.
Spørreskjemaet består av 12 lukkede og 2 åpne elementer
|
Etter fullført posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Bivirkning
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Denne studien vil registrere uønskede hendelser som oppstod under intervensjonsprogrammet.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Aksept av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Denne studien vil vurdere om deltakerne oppfyller de foreskrevne treningsdosene gjennom intervensjonsprogrammet.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Akseptabilitet/overholdelse av treningsintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Denne studien vil vurdere om deltakerne overholder en foreskrevet treningsintensitetsdose gjennom hele intervensjonsprogrammet.
En treningslogg vil bli brukt for å vurdere om treningsintensiteten er akseptabel.
|
Fra påmelding til gjennomføring av posttest (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i balanse målt ved Tidsbestemt og Go/Dobbelt-oppgave Tidsbestemt og Go
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, forventningsfull postural kontroll og dynamisk balanse.
Dual-task Timed Up and Go vil vurdere kognitiv-motorisk interferens
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i funksjonell mobilitet målt ved 5 gangers oppreisning
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Testen er et gyldig mål på funksjonell mobilitet og dynamisk balanseytelse hos personer med multippel sklerose.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i statisk balanse målt ved 4-trinns statiske balansetester
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Testen vurderer statisk balanseevne hos deltakere med multippel sklerose.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i kognitiv funksjon målt av Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Dette nevropsykologiske kognitive testbatteriet er et gyldig mål for personer med multippel sklerose.
BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test (CVLT2) og revidert Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), hvis tester primært er rettet mot å måle henholdsvis kognitiv prosesseringshastighet, verbalt minne og visuospatialt minne.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i oppfatning av lokalsamfunnsmobilitet målt med Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Denne studien vil vurdere oppfatninger av lokalsamfunnets mobilitet i forhold til spesifikke miljøsituasjoner eller oppgaver ved å bruke Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ).
EAMQ består av 24 elementer gruppert innenfor 8 miljødimensjoner: avstand, temporal, omgivelsesdimensjon, terreng, fysisk belastning, postural overgang, oppmerksomhet og tetthet.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere frekvensen av unngåelse av spesifikke mobilitetsoppgaver på en 5-punkts skala fra 1 (aldri unngå) til 5 (alltid unngå).
Totalskåre for hver dimensjon vil bli beregnet og vurdert i analysene.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i frykt for å falle målt ved Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Denne undersøkelsen vurderer hvor bekymret man er for å falle under både fysiske og sosiale aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere 16 elementer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1=ikke bekymret i det hele tatt, 4=svært bekymret), med lavere skåre som indikerer mindre bekymring for å falle.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i selvrapportert gangvansker målt ved Multippel sklerose Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Multippel sklerose Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) vil vurdere opplevde begrensninger for deres gange under forskjellige forhold.
Undersøkelsen inkluderer 12 elementer, hvorav tre elementer er vurdert på en 3-punkts skala (1= ikke i det hele tatt, 2=en gang, 3=mye) og ni elementer etter en 5-punkts skala (1=ikke begrenset, 5 =ekstremt begrenset).
Totalskåre varierer fra 12 til 54, med høyere skårer som indikerer større opplevd bevegelseshemming.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i selvrapportert dual-tasking-vanskelighet målt ved Dual-task Impact on Daily-Living Activities Questionnaire (DIDA-Q)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q) inneholder 16 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen vanskelighetsgrad, 4=ekstremt vanskelig).
En total poengsum varierer fra 0 til 76, med høyere poengsum viser større vanskeligheter med dual-tasking.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i selvrapportert tretthet målt ved tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Denne undersøkelsen består av 20 elementer, inkludert 10 elementer for motorisk utmattelse og 10 elementer for kognitiv utmattelse, med skalaer fra 1 (dvs. gjelder ikke i det hele tatt) til 5 (dvs. gjelder helt).
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i virkelige ambulasjonsmålinger målt med tri-aksialt akselerometer
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
AX3 3-akse akselerometeret (Axivity, York, Storbritannia) vil bli brukt til å samle virkelige ambulasjoner, inkludert ganghastighet og skrittregelmessighet.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
|
Endringer i treningsintensjon
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Spørreskjemaet vil vurdere utøve støttespilleres holdninger, opplevd atferdskontroll og intensjoner ved et konstruert spørreskjema basert på teorien om planlagt atferd.
Spørreskjemaet inkluderer 61 elementer, med en høyere poengsum som indikerer større treningsstøtteholdninger, opplevd atferdskontroll og intensjoner
|
Baseline og etter fullført intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Hjemmebasert balansetrening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan