Домашняя тренировка баланса у взрослых с рассеянным склерозом
14 мая 2024 г. обновлено: Myeongjin Bae, University of Vermont
Тренировка баланса на дому при поддержке членов семьи у взрослых с рассеянным склерозом: осуществимость предварительного и посттестового тестирования для одной группы
Это предварительное и послетестовое исследование с участием одной группы направлено на изучение областей осуществимости в ответ на 12-недельную домашнюю тренировку равновесия у людей с рассеянным склерозом (РС).
Области осуществимости включают 1) процесс (например, набор, посещаемость, уровень приверженности), 2) ресурсы (например, общие денежные затраты), 3) управление (например, время оценки) и 4) научные результаты (нежелательные явления, приемлемость вмешательства). , удовлетворение, эффект лечения).
Кроме того, это исследование направлено на оценку физических функций (т. е. баланса, подвижности, способности выполнять две задачи), когнитивных функций (т. е. скорости когнитивной обработки, вербальной памяти, зрительно-пространственной памяти), реальной ходьбы (т. е. скорости походки, вариабельности походки). , количество походки) и анкеты для самоотчета (утомляемость, страх падения, неспособность ходить, трудности с выполнением двух задач).
Ожидается, что предлагаемое нами вмешательство обеспечит осуществимый и доступный метод упражнений для улучшения баланса и когнитивных функций у людей с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признавая сложную систему баланса, эта домашняя тренировка баланса направлена на комплексные компоненты контроля баланса, такие как статический баланс, предел устойчивости, постуральная реакция (реактивный баланс), упреждающий постуральный переход, перенесение веса, устойчивость походки и шагание. упражнение.
Эти компоненты баланса будут использоваться на каждом занятии для комплексной тренировки функции баланса.
Программа упражнений будет дополнена различными сенсорными интеграциями, базой поддержки и одновременными двигательно-когнитивными задачами (т. е. выполнением двух задач).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myeongjin Bae, MS
- Номер телефона: 8028295351
- Электронная почта: myeongjin.bae@uvm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Kasser, PhD
- Электронная почта: susan.kasser@med.uvm.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РС, диагностированный врачом
- Возраст 18-75 лет
- Оценка по шкале «Ступени заболевания, определяемые пациентом» (PDDS) от 2 до 5 (т. е. нарушение походки – поздняя трость)
- Способен участвовать в физических упражнениях (т. е. одно или несколько положительных ответов по Анкете готовности к физической активности (PAR-Q+))
- Иметь веб-камеру на устройстве размером как минимум с полноценный планшет (т. е. больше, чем смартфон).
- Найдите человека, поддерживающего занятия спортом (например, супруга или члена семьи), который готов принять участие в мероприятии.
- В настоящее время не участвует ни в одной программе упражнений, связанной с балансом.
Критерий исключения:
- Когнитивная способность читать и подписывать форму информированного согласия и следовать устной скрининговой оценке.
- Невозможно общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок баланса на дому
Участники будут выполнять программу тренировки баланса на дому по 30-40 минут за сеанс, 3 дня в неделю в течение 12 недель, не считая двух недель обучения и ознакомления.
|
Это программа тренировки равновесия на дому, поддерживаемая членами семьи, предназначенная для проживающих в сообществе людей с рассеянным склерозом с целью улучшения равновесия и способности ходить, а также когнитивных функций.
Программа вмешательства направлена на то, чтобы участники с рассеянным склерозом выполняли высокоинтенсивные задачи по балансированию во время программы.
Полуструктурированный сеанс видеочата два раза в неделю с участниками, их сторонниками упражнений и исследовательской группой будет проводиться с использованием методов видеоконференций (например, Zoom, Skype или Facetime).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат технико-экономического обоснования: Процесс
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
В этом исследовании будут оцениваться 1) уровень набора (количество прошедших скрининг участников, разделенное на общее количество участников, с которыми связались), 2) уровень приемлемости (количество участников, имеющих право на участие, разделенное на общее количество прошедших скрининг участников), 3) уровень приверженности (проценты отказов и завершений) и 4) уровень посещаемости (процент целевых тренировок, выполненных участниками интервенционной группы, завершившими исследование).
Эти 4 ставки будут использоваться для оценки осуществимости процесса.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результат технико-экономического обоснования: Ресурсы
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
Будут рассчитаны общие расходы на исследование, включая материалы (например, тренажеры) и вознаграждение участников.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результат технико-экономического обоснования: Управление
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
В этом исследовании будут документированы все время видеоконференций, а также время базовой и последующей оценки.
Эти меры позволят оценить управление временем вмешательства.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результаты технико-экономического обоснования: нагрузка/удовлетворенность участников
Временное ограничение: После завершения посттеста (12 недель)
|
В этом исследовании нагрузка и удовлетворенность участников будут оцениваться с помощью анкеты после завершения вмешательства.
Анкета состоит из 12 закрытых и 2 открытых вопросов.
|
После завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результат технико-экономического обоснования: Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
В этом исследовании будут зафиксированы нежелательные явления, произошедшие во время программы вмешательства.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результат технико-экономического обоснования: приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
Это исследование позволит оценить, соблюдают ли участники предписанные дозы упражнений на протяжении всей программы вмешательства.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
|
Результат технико-экономического обоснования: приемлемость/соответствие интенсивности упражнений.
Временное ограничение: От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
В этом исследовании будет оцениваться, соблюдают ли участники предписанную дозу интенсивности упражнений на протяжении всей программы вмешательства.
Для оценки приемлемости интенсивности упражнений будет использоваться журнал тренировок.
|
От регистрации до завершения посттеста (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баланса, измеренные с помощью Timed Up и Go/Dual-task Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Тест Timed Up and Go оценивает подвижность, упреждающий постуральный контроль и динамическое равновесие.
Программа Timed Up and Go с двумя задачами оценит когнитивно-моторные помехи
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения функциональной подвижности, измеренные по пятикратному приседанию и стоянию.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Этот тест является достоверным показателем функциональной подвижности и динамического равновесия у людей с рассеянным склерозом.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения статического баланса, измеренные с помощью 4-этапных испытаний статического баланса.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Тест оценивает способность к статическому равновесию у участников с рассеянным склерозом.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения когнитивных функций, измеренные с помощью кратких международных когнитивных оценок рассеянного склероза (BICAMS).
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Эта батарея нейропсихологических когнитивных тестов является действенным методом измерения для людей с рассеянным склерозом.
BICAMS включает тест модальностей символов и цифр (SDMT), Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT2) и пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMTR), тесты которого в первую очередь нацелены на измерение скорости когнитивной обработки, вербальной памяти и зрительно-пространственной памяти соответственно.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в восприятии мобильности в сообществе, измеренные с помощью анкеты экологического анализа мобильности (EAMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
В этом исследовании будет оценено восприятие мобильности сообщества в отношении конкретных экологических ситуаций или задач с использованием анкеты экологического анализа мобильности (EAMQ).
EAMQ состоит из 24 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам окружающей среды: расстояние, время, окружающая среда, местность, физическая нагрузка, постуральный переход, внимание и плотность.
Участникам будет предложено оценить частоту уклонения от конкретных задач по передвижению по 5-балльной шкале от 1 (никогда не избегайте) до 5 (всегда избегайте).
В ходе анализа будут рассчитаны и оценены общие баллы по каждому параметру.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения страха падения по данным Международной шкалы эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Этот опрос позволяет оценить, насколько человек обеспокоен падением во время физической и социальной активности.
Участникам будет предложено оценить 16 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не обеспокоен, 4 = очень обеспокоен), причем более низкие баллы указывают на меньшую обеспокоенность по поводу падения.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в инвалидности при ходьбе по самооценке, измеренной с помощью шкалы ходьбы при рассеянном склерозе-12v2 (MSWS-12v2)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12v2 (MSWS-12v2) позволит оценить предполагаемые ограничения в ходьбе в различных условиях.
Опрос включает в себя 12 пунктов, из которых три пункта оцениваются по 3-балльной шкале (1=совсем нет, 2=когда-нибудь, 3=много) и девять пунктов по 5-балльной шкале (1=не ограничено, 5 = крайне ограничено).
Суммарные баллы варьируются от 12 до 54, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое нарушение мобильности.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в самооценке сложности выполнения двух задач, измеренной с помощью опросника «Влияние выполнения двух задач на повседневную деятельность» (DIDA-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Опросник «Влияние двойной задачи на повседневную деятельность» (DIDA-Q) содержит 16 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет трудностей, 4 = чрезвычайно сложно).
Общий балл варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы демонстрируют большую сложность выполнения двух задач.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в утомляемости по самооценке, измеренной с помощью шкалы усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Этот опросник состоит из 20 вопросов, в том числе 10 вопросов по двигательной усталости и 10 вопросов по когнитивной усталости, со шкалой от 1 (т. е. не применимо вообще) до 5 (т. е. применимо полностью).
Более высокий балл указывает на больший уровень усталости.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в реальных показателях передвижения, измеренных трехосным акселерометром
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
3-осевой акселерометр AX3 (Axivity, Йорк, Великобритания) будет использоваться для сбора данных о реальных перемещениях, включая скорость походки и регулярность шагов.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в намерении выполнять упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Анкета будет оценивать отношение сторонников упражнений, воспринимаемый поведенческий контроль и намерения с помощью составленной анкеты, основанной на теории запланированного поведения.
Анкета включает 61 пункт, причем более высокий балл указывает на большее отношение к поддержке упражнений, воспринимаемый контроль над поведением и намерения.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .