Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad balansträning hos vuxna med multipel skleros

14 maj 2024 uppdaterad av: Myeongjin Bae, University of Vermont

Hembaserad balansträning med stöd från familjemedlemmar hos vuxna med multipel skleros: En genomförbarhetsdesign för en grupp före test efter test

Denna studie i en grupp före- och eftertest syftar till att undersöka genomförbarhetsdomänerna som svar på 12 veckors hemmabaserad balansträning hos personer med multipel skleros (MS). Genomförbarhetsdomänerna inkluderar 1) process (t.ex. rekrytering, närvaro, följsamhetsgrad), 2) resurser (t.ex. totala monetära kostnader), 3) ledning (t.ex. bedömningstid) och 4) vetenskapliga resultat (biverkningar, interventionsacceptans). , tillfredsställelse, behandlingseffekter). Dessutom syftar denna studie till att utvärdera fysisk funktion (d.v.s. balans, rörlighet, dual-task-förmåga), kognitiv funktion (d.v.s. kognitiv bearbetningshastighet, verbalt minne, visuospatialt minne), verklig ambulation (d.v.s. gånghastighet, gångvariation) , gångkvantitet), och självrapporterande frågeformulär (trötthet, rädsla för att falla, gångsvårigheter, svårigheter med två uppgifter). Vår föreslagna intervention förväntas ge en genomförbar och tillgänglig träningsmodalitet för balans och kognitiv förbättring hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ett erkännande av det komplexa balanssystemet, syftar denna hemmabaserade balansträning till att ta itu med omfattande balanskontrollkomponenter, såsom statisk balans, gräns för stabilitet, postural respons (reaktiv balans), förutseende postural övergång, viktförskjutning, stabilitet i gång och steg. träning. Dessa balanskomponenter kommer att omfattas i varje pass för att träna balansfunktionen på ett heltäckande sätt. Träningsprogrammet kommer att utvecklas genom olika sensoriska integrationer, basen för stöd och samtidiga motoriska-kognitiva uppgifter (d.v.s. dubbla uppgifter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad MS
  • Ålder 18-75 år
  • Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala poäng mellan 2-5 (d.v.s. gånghandikapp-sen käpp)
  • Kunna delta i träning (dvs en eller färre bekräftelser på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+))
  • Ha en webbkamera på en enhet som är minst lika stor som en komplett surfplatta (dvs. större än en smartphone)
  • Ha en träningsstödjare (t.ex. make eller familjemedlem) som är villig att delta i insatsen
  • Deltar för närvarande inte i något balansrelaterat träningsprogram

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt oförmögen att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke och följa en muntlig screeningbedömning
  • Kan inte kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemmabaserad balansträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra det hemmabaserade balansträningsprogrammet i 30-40 minuter per pass, 3 dagar i veckan i 12 veckor, exklusive två veckors utbildning och bekantskap.
Beteende: Hembaserad balansträning
Detta är ett familjemedlemsstödt hemmabaserat balansträningsprogram designat för personer som bor i samhället med MS för att förbättra balans- och gångförmågan samt kognitiva funktioner. Interventionsprogrammet syftar till att deltagare med MS ska nå högintensiva balansuppgifter under programmets gång. En varannan vecka två-mot-en, semistrukturerad, videochattsession med deltagare och deras träningssupporter och forskarteam kommer att genomföras med hjälp av videokonferenstekniker (t.ex. Zoom, Skype eller Facetime).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat: Process
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Denna studie kommer att bedöma 1) rekryteringsgraden (antalet deltagare som granskats dividerat med det totala antalet deltagare som kontaktas), 2) behörighetsgraden (antalet kvalificerade deltagare dividerat med det totala antalet deltagare som granskats), 3) följsamhetsgraden (procentsatserna). av uttag och slutföranden), och 4) närvarofrekvens (procentandelen av riktade träningspass som slutförts av interventionsgruppsdeltagare som genomförde studien). Dessa fyra priser kommer att användas för att bedöma processens genomförbarhet.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: Resurser
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
De totala kostnaderna för studien kommer att beräknas, inklusive material (t.ex. träningsutrustning) och deltagarersättning.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: Förvaltning
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Den här studien kommer att dokumentera all videokonferenstid och baslinje- och uppföljningsbedömningstid. Åtgärderna kommer att bedöma tidshanteringen av insatsen.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: Deltagarbörda/tillfredsställelse
Tidsram: Efter avslutat eftertest (12 veckor)
Denna studie kommer att bedöma deltagarnas börda och tillfredsställelse genom ett frågeformulär efter avslutad intervention. Frågeformuläret består av 12 stängda och 2 öppna frågor
Efter avslutat eftertest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: Biverkning
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Denna studie kommer att registrera biverkningar som inträffade under interventionsprogrammet.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: Interventionsacceptans
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Denna studie kommer att bedöma om deltagarna uppfyller de föreskrivna träningsdoserna under hela interventionsprogrammet.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Genomförbarhetsresultat: acceptabel träningsintensitet/följsamhet
Tidsram: Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)
Denna studie kommer att bedöma om deltagarna håller sig till en föreskriven träningsintensitetsdos under hela interventionsprogrammet. En träningslogg kommer att användas för att bedöma acceptabel träningsintensitet.
Från registrering till slutförande av posttest (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i balans mätt med Timed Up and Go/Dual-task Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet, förutseende postural kontroll och dynamisk balans. Dual-task Timed Up and Go kommer att bedöma kognitiv-motorisk störning
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i funktionell rörlighet mätt med 5 gånger uppresning
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Testet är ett giltigt mått på funktionell rörlighet och dynamisk balansprestanda hos personer med multipel skleros.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i statisk balans mätt med 4-stegs statisk balanstester
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Testet bedömer statisk balansförmåga hos deltagare med multipel skleros.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i kognitiv funktion mätt med Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Detta neuropsykologiska kognitiva testbatteri är ett giltigt mått för personer med multipel skleros. BICAMS inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test (CVLT2) och reviderade Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), vars tester primärt är inriktade på att mäta kognitiv bearbetningshastighet, verbalt minne respektive visuospatialt minne.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i samhällets uppfattning om rörlighet mätt med Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Denna studie kommer att bedöma uppfattningar om samhällsmobilitet i relation till specifika miljösituationer eller uppgifter med hjälp av Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ). EAMQ består av 24 artiklar grupperade inom 8 miljödimensioner: avstånd, temporal, omgivning, terräng, fysisk belastning, postural övergång, uppmärksamhet och densitet. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma frekvensen av undvikande av specifika mobilitetsuppgifter på en 5-gradig skala från 1 (undvik aldrig) till 5 (undvik alltid). Totalpoäng för varje dimension kommer att beräknas och bedömas i analyserna.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i rädsla för att falla mätt med Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Denna undersökning bedömer hur orolig man är för att falla under både fysiska och sociala aktiviteter. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta 16 objekt med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1=inte alls bekymrad, 4=mycket orolig), med lägre poäng som indikerar mindre oro för att falla.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i självrapporterad gångsvårigheter mätt med Multipel Skleros Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Multipel Skleros Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) kommer att bedöma upplevda begränsningar för deras gång under varierande förhållanden. Undersökningen omfattar 12 punkter, varav tre punkter är betygsatta på en 3-gradig skala (1=inte alls, 2=någon gång, 3=mycket) och nio punkter enligt en 5-gradig skala (1=ej begränsad, 5 =extremt begränsad). Totalpoäng varierar från 12 till 54, med högre poäng som indikerar större upplevd rörelsehinder.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i självrapporterad svårighet med dubbla uppgifter mätt med Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Frågeformuläret Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q) innehåller 16 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0=ingen svårighet, 4=extremt svår). Ett totalpoäng varierar från 0 till 76, med högre poäng som visar större svårighet att utföra dubbla uppgifter.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i självrapporterad trötthet mätt med Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Denna undersökning består av 20 punkter, inklusive 10 punkter för motorisk trötthet och 10 punkter för kognitiv trötthet, med skalor från 1 (dvs. gäller inte alls) till 5 (dvs. gäller helt). Högre poäng indikerar högre nivå av trötthet.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i verkliga ambulationsmått mätt med treaxlig accelerometer
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
AX3 3-axlig accelerometer (Axivity, York, Storbritannien) kommer att användas för att samla in verklig ambulation, inklusive gånghastighet och stegregelbundenhet.
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Förändringar i träningsintention
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)
Enkäten kommer att bedöma övningssupportrarnas attityder, upplevda beteendekontroll och avsikter genom ett konstruerat frågeformulär baserat på teorin om planerat beteende. Frågeformuläret innehåller 61 artiklar, med ett högre betyg som indikerar större träningsstödjande attityder, upplevd beteendekontroll och avsikter
Baslinje och efter avslutad intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002956

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Hembaserad balansträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera