Studie eskalace jedné dávky CM383 u zdravých dobrovolníků
7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu eskalace jedné dávky CM383 u zdravých mužů
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednorázovou eskalací dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita CM383 u zdravých mužů mužského pohlaví.
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastějším typem demence, což je degenerativní onemocnění centrálního nervového systému se zákeřným začátkem a progresivním vývojem.
Mezi jeho klinické projevy patří především poruchy paměti, kognitivní poruchy, psychobehaviorální abnormality a sociální úpadek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qing Wen
- Telefonní číslo: 13370551767
- E-mail: wenq0619@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, dobrovolně se účastní;
- 18 a 80 let (včetně hraničních hodnot);
- schopni dobře komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný denní objem kouření během tří měsíců před screeningem je větší než 5 cigaret;
- nadměrná konzumace alkoholu do tří měsíců před screeningem nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
- Screening zneužívání drog v moči je pozitivní;
- Plánování rodičovství nebo plán dárcovství spermatu; Nesouhlaste s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
|
Experimentální: Skupina 2
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
|
Experimentální: Skupina 3
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
|
Experimentální: Skupina 4
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
|
Experimentální: Skupina 5
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
|
Experimentální: Skupina 6
Injekce CM383 a odpovídající placebo, intravenózní injekce
|
Placebo
Vstřikování CM383
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do týdne 12
|
Výskyt nežádoucích jevů.
|
Do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM383-100001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .