- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412185
Estudo de escalonamento de dose única de CM383 em voluntários saudáveis
9 de maio de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do escalonamento de dose única de CM383 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo é um estudo clínico de Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um escalonamento de dose única para avaliar sua segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de CM383 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é o tipo mais comum de demência, que é uma doença degenerativa do sistema nervoso central com início insidioso e desenvolvimento progressivo.
Suas características clínicas incluem principalmente comprometimento da memória, comprometimento cognitivo, anormalidades psicocomportamentais e declínio social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, participem voluntariamente;
- 18 e 80 anos (incluindo valores limites);
- capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e acompanhar os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O volume médio diário de fumo nos três meses anteriores à triagem é superior a 5 cigarros;
- Consumo excessivo de álcool nos três meses anteriores ao rastreio ou teste de alcoolémia positivo;
- A triagem para abuso de drogas na urina é positiva;
- Ter um plano de planeamento familiar ou de doação de esperma; Discorda em adotar medidas contraceptivas eficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Injeção de CM383 e placebo correspondente, injeção intravenosa
|
Placebo
Injeção CM383
|
Experimental: Grupo 2
Injeção de CM383 e placebo correspondente, injeção intravenosa
|
Placebo
Injeção CM383
|
Experimental: Grupo 3
Injeção de CM383 e placebo correspondente, injeção intravenosa
|
Placebo
Injeção CM383
|
Experimental: Grupo 4
Injeção de CM383 e placebo correspondente, injeção intravenosa
|
Placebo
Injeção CM383
|
Experimental: Grupo 5
Injeção de CM383 e placebo correspondente, injeção intravenosa
|
Placebo
Injeção CM383
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
|
Incidência de eventos adversos.
|
Até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM383-100001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRecrutamentoUm estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de AlzheimerDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3 | Doença de Alzheimer 4 | Doença de Alzheimer 7 | Doença de Alzheimer 17 | Doença de Alzheimer 5 | Doença de Alzheimer 6 | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Demência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Declínio Cognitivo | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | MCI | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo, Leve | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoPaciente de Alzheimer Predencial | Paciente com Demência de Alzheimer | TestemunhaFrança
-
AphiosAinda não está recrutandoDemência | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaReino Unido
-
Novoic LimitedConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ainda não está recrutandoDemência, tipo Alzheimer | Doença de Alzheimer | Demência de AlzheimerPeru
-
Whanin Pharmaceutical CompanyConcluídoDemência tipo AlzheimerRepublica da Coréia