CM383 在健康志愿者中的单剂量递增研究
2024年5月9日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究，评估 CM383 单剂量递增在男性健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增I期临床研究，旨在评估CM383在男性健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，是一种起病隐袭、进行性发展的中枢神经系统退行性疾病。
其临床特征主要包括记忆障碍、认知障碍、心理行为异常、社交能力下降等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康男性，自愿参加；
- 18岁至80岁（含界限值）；
- 能够与研究人员进行良好的沟通并跟进协议要求。
排除标准：
- 筛查前三个月内平均每日吸烟量大于5支；
- 筛查前三个月内过量饮酒，或酒精呼气测试呈阳性；
- 尿液药物滥用筛查呈阳性；
- 有计划生育或精子捐赠计划；不同意采取有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
CM383注射液及配套安慰剂，静脉注射
|
安慰剂
CM383注射液
|
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实验性的：第2组
CM383注射液及配套安慰剂，静脉注射
|
安慰剂
CM383注射液
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|
实验性的：第3组
CM383注射液及配套安慰剂，静脉注射
|
安慰剂
CM383注射液
|
|
实验性的：第4组
CM383注射液及配套安慰剂，静脉注射
|
安慰剂
CM383注射液
|
|
实验性的：第5组
CM383注射液及配套安慰剂，静脉注射
|
安慰剂
CM383注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直至第 12 周
|
不良事件的发生率。
|
直至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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