건강한 지원자를 대상으로 한 CM383의 단일 용량 증량 연구
2024년 5월 9일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 남성 피험자를 대상으로 CM383의 단일 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 제1상 임상 연구
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 CM383의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 연구로, 단일 용량 증량으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 가장 흔한 유형의 치매로, 서서히 발병하고 점진적으로 진행되는 중추신경계의 퇴행성 질환입니다.
임상적 특징으로는 주로 기억 장애, 인지 장애, 정신 행동 이상, 사회적 쇠퇴 등이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성이라면 자발적으로 참여하세요.
- 18세 및 80세(경계 값 포함)
- 연구자와 원활하게 소통하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검진 전 3개월 이내 일일 평균 흡연량이 5개비 이상인 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 알코올 음주 검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 소변 약물 남용 검사는 양성입니다.
- 가족 계획 또는 정자 기증 계획이 있는 경우 효율적인 피임법을 채택하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
CM383 주사와 일치하는 위약, 정맥 주사
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위약
CM383 주사
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실험적: 그룹 2
CM383 주사와 일치하는 위약, 정맥 주사
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위약
CM383 주사
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실험적: 그룹 3
CM383 주사와 일치하는 위약, 정맥 주사
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위약
CM383 주사
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실험적: 그룹 4
CM383 주사와 일치하는 위약, 정맥 주사
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위약
CM383 주사
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실험적: 그룹 5
CM383 주사와 일치하는 위약, 정맥 주사
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위약
CM383 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주차까지
|
부작용 발생률.
|
12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병