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Estudio de aumento de dosis única de CM383 en voluntarios sanos

9 de mayo de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad del aumento de dosis única de CM383 en sujetos varones sanos

Este estudio es un estudio clínico de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un aumento de dosis única para evaluar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM383 en sujetos varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo más común de demencia, que es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central con inicio insidioso y desarrollo progresivo. Sus características clínicas incluyen principalmente deterioro de la memoria, deterioro cognitivo, anomalías psicoconductuales y deterioro social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos sanos, participan voluntariamente;
  • 18 y 80 años (incluidos los valores límite);
  • capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El volumen medio diario de fumar en los tres meses anteriores a la evaluación es superior a 5 cigarrillos;
  • Consumo excesivo de alcohol en los tres meses anteriores a la prueba de detección o prueba de alcoholemia positiva;
  • La detección de abuso de drogas en orina es positiva;
  • Tener un plan de planificación familiar o donación de esperma; No estar de acuerdo en adoptar medidas anticonceptivas eficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
Placebo
Inyección CM383
Experimental: Grupo 2
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
Placebo
Inyección CM383
Experimental: Grupo 3
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
Placebo
Inyección CM383
Experimental: Grupo 4
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
Placebo
Inyección CM383
Experimental: Grupo 5
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
Placebo
Inyección CM383

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Incidencia de eventos adversos.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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