- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412185
Estudio de aumento de dosis única de CM383 en voluntarios sanos
9 de mayo de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad del aumento de dosis única de CM383 en sujetos varones sanos
Este estudio es un estudio clínico de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un aumento de dosis única para evaluar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM383 en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo más común de demencia, que es una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central con inicio insidioso y desarrollo progresivo.
Sus características clínicas incluyen principalmente deterioro de la memoria, deterioro cognitivo, anomalías psicoconductuales y deterioro social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos, participan voluntariamente;
- 18 y 80 años (incluidos los valores límite);
- capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El volumen medio diario de fumar en los tres meses anteriores a la evaluación es superior a 5 cigarrillos;
- Consumo excesivo de alcohol en los tres meses anteriores a la prueba de detección o prueba de alcoholemia positiva;
- La detección de abuso de drogas en orina es positiva;
- Tener un plan de planificación familiar o donación de esperma; No estar de acuerdo en adoptar medidas anticonceptivas eficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
|
Placebo
Inyección CM383
|
Experimental: Grupo 2
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
|
Placebo
Inyección CM383
|
Experimental: Grupo 3
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
|
Placebo
Inyección CM383
|
Experimental: Grupo 4
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
|
Placebo
Inyección CM383
|
Experimental: Grupo 5
Inyección de CM383 y placebo equivalente, inyección intravenosa
|
Placebo
Inyección CM383
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Incidencia de eventos adversos.
|
Hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM383-100001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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