Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosupptrappningsstudie av CM383 hos friska frivilliga

9 maj 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos endosupptrappning av CM383 hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I-studie i en endoseskalering för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM383 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste typen av demens, som är en degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet med smygande debut och progressiv utveckling. Dess kliniska egenskaper inkluderar huvudsakligen minnesstörningar, kognitiv försämring, psykobeteendeavvikelser och social nedgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män, deltar frivilligt;
  • 18 och 80 år (inklusive gränsvärden);
  • kunna kommunicera väl med forskarna och följa upp protokollkraven.

Exklusions kriterier:

  • Den genomsnittliga dagliga rökvolymen inom tre månader före screening är större än 5 cigaretter;
  • Överdriven alkoholkonsumtion inom tre månader före screening, eller positivt alkoholutandningstest;
  • Urin drogmissbruk screening är positiv;
  • Att ha en familjeplanering eller spermiedonationsplan; Håller inte med om att använda effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
CM383-injektion och matchad placebo, intravenös injektion
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Injektion
Experimentell: Grupp 2
CM383-injektion och matchad placebo, intravenös injektion
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Injektion
Experimentell: Grupp 3
CM383-injektion och matchad placebo, intravenös injektion
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Injektion
Experimentell: Grupp 4
CM383-injektion och matchad placebo, intravenös injektion
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Injektion
Experimentell: Grupp 5
CM383-injektion och matchad placebo, intravenös injektion
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
Förekomst av biverkningar.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM383-100001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera