Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM383:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM383:n kerta-annoksen lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus kerta-annoksen nostossa, jotta voidaan arvioida sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja CM383:n immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian tyyppi, joka on keskushermoston rappeuttava sairaus, joka alkaa salakavalasti ja kehittyy jatkuvasti. Sen kliinisiä piirteitä ovat pääasiassa muistin heikkeneminen, kognitiivinen heikentyminen, psykokäyttäytymisen poikkeavuudet ja sosiaalinen rappeutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet, osallistu vapaaehtoisesti;
  • 18 ja 80 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvot);
  • pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa on yli 5 savuketta;
  • Liiallinen alkoholinkäyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
  • Virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta on positiivinen;
  • Perhesuunnittelu- tai siittiöiden luovutussuunnitelma; Eri mieltä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöönotosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM383
CM383 Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 2
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM383
CM383 Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 3
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM383
CM383 Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 4
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM383
CM383 Injektio
Kokeellinen: Ryhmä 5
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM383
CM383 Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM383-100001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa