CM383:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM383:n kerta-annoksen lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus kerta-annoksen nostossa, jotta voidaan arvioida sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja CM383:n immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian tyyppi, joka on keskushermoston rappeuttava sairaus, joka alkaa salakavalasti ja kehittyy jatkuvasti.
Sen kliinisiä piirteitä ovat pääasiassa muistin heikkeneminen, kognitiivinen heikentyminen, psykokäyttäytymisen poikkeavuudet ja sosiaalinen rappeutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Wen
- Puhelinnumero: 13370551767
- Sähköposti: wenq0619@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Wen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, osallistu vapaaehtoisesti;
- 18 ja 80 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvot);
- pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa on yli 5 savuketta;
- Liiallinen alkoholinkäyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
- Virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta on positiivinen;
- Perhesuunnittelu- tai siittiöiden luovutussuunnitelma; Eri mieltä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöönotosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
CM383-injektio ja vastaava lumelääke, suonensisäinen injektio
|
Plasebo
CM383 Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM383-100001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .