Enkeltdose-eskaleringsstudie av CM383 hos friske frivillige
7. november 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av enkeltdose-eskalering av CM383 hos friske menn
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie i en enkeltdose-eskalering for å evaluere dens sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til CM383 hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste typen demens, som er en degenerativ sykdom i sentralnervesystemet med snikende debut og progressiv utvikling.
Dens kliniske funksjoner inkluderer hovedsakelig hukommelsessvikt, kognitiv svekkelse, psykoadferdsmessige abnormiteter og sosial tilbakegang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qing Wen
- Telefonnummer: 13370551767
- E-post: wenq0619@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Wen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, frivillig delta;
- 18 og 80 år (inkludert grenseverdier);
- i stand til å kommunisere godt med forskerne og følge opp protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig daglig røykevolum innen tre måneder før screening er større enn 5 sigaretter;
- Overdrevent alkoholforbruk innen tre måneder før screening, eller positiv alkoholpustetest;
- Urin narkotikamisbruk screening er positiv;
- Å ha en plan for familieplanlegging eller sæddonasjon; Ikke enig i å ta i bruk effektive prevensjonstiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
CM383-injeksjon og matchet placebo, intravenøs injeksjon
|
Placebo
CM383 Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM383-100001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .