Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM383 egyszeri dózisának eszkalációs vizsgálata egészséges önkénteseknél

2024. május 9. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a CM383 egyszeri dózisának növelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli egészséges férfiaknál

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat, egyetlen dózisnöveléssel, hogy értékeljék a CM383 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb típusa, amely a központi idegrendszer degeneratív, alattomos kezdetű és progresszív betegsége. Klinikai jellemzői elsősorban a memóriazavar, a kognitív károsodás, a pszicho-viselkedési rendellenességek és a szociális hanyatlás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak, önkéntesen vegyenek részt;
  • 18 és 80 éves (beleértve a határértékeket);
  • képes jól kommunikálni a kutatókkal és követni a protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos napi dohányzási mennyiség a szűrést megelőző három hónapon belül meghaladja az 5 cigarettát;
  • Túlzott alkoholfogyasztás a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt;
  • A vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;
  • Családtervezési vagy spermaadási tervvel rendelkezik; Nem ért egyet a hatékony fogamzásgátló intézkedésekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
CM383 injekció és megfelelő placebo, intravénás injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: CM383
CM383 befecskendezés
Kísérleti: 2. csoport
CM383 injekció és megfelelő placebo, intravénás injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: CM383
CM383 befecskendezés
Kísérleti: 3. csoport
CM383 injekció és megfelelő placebo, intravénás injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: CM383
CM383 befecskendezés
Kísérleti: 4. csoport
CM383 injekció és megfelelő placebo, intravénás injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: CM383
CM383 befecskendezés
Kísérleti: 5. csoport
CM383 injekció és megfelelő placebo, intravénás injekció
Egyéb: Placebo
Placebo
Biológiai: CM383
CM383 befecskendezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos események előfordulása.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM383-100001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel