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Studio di incremento della dose singola di CM383 in volontari sani

9 maggio 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'incremento della dose singola di CM383 in soggetti maschi sani

Questo studio è uno studio clinico di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, con incremento della dose, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM383 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza ed è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale con esordio insidioso e sviluppo progressivo. Le sue caratteristiche cliniche includono principalmente disturbi della memoria, deterioramento cognitivo, anomalie psicocomportamentali e declino sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi sani partecipano volontariamente;
  • 18 e 80 anni (compresi i valori limite);
  • in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il volume medio giornaliero di sigarette fumate nei tre mesi precedenti lo screening è superiore a 5 sigarette;
  • Consumo eccessivo di alcol nei tre mesi precedenti lo screening o test alcolemico positivo;
  • Lo screening per l'abuso di droghe nelle urine è positivo;
  • Avere un piano di pianificazione familiare o di donazione di sperma; Non accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: CM383
CM383 Iniezione
Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: CM383
CM383 Iniezione
Sperimentale: Gruppo 3
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: CM383
CM383 Iniezione
Sperimentale: Gruppo 4
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: CM383
CM383 Iniezione
Sperimentale: Gruppo 5
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo
Biologico: CM383
CM383 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM383-100001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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