Studio di incremento della dose singola di CM383 in volontari sani
7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'incremento della dose singola di CM383 in soggetti maschi sani
Questo studio è uno studio clinico di Fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, con incremento della dose, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM383 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza ed è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale con esordio insidioso e sviluppo progressivo.
Le sue caratteristiche cliniche includono principalmente disturbi della memoria, deterioramento cognitivo, anomalie psicocomportamentali e declino sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: 028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qing Wen
- Numero di telefono: 13370551767
- Email: wenq0619@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital
-
Contatto:
- Qing Wen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi sani partecipano volontariamente;
- 18 e 80 anni (compresi i valori limite);
- in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il volume medio giornaliero di sigarette fumate nei tre mesi precedenti lo screening è superiore a 5 sigarette;
- Consumo eccessivo di alcol nei tre mesi precedenti lo screening o test alcolemico positivo;
- Lo screening per l'abuso di droghe nelle urine è positivo;
- Avere un piano di pianificazione familiare o di donazione di sperma; Non accettare di adottare misure contraccettive efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 3
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 5
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 6
Iniezione CM383 e placebo abbinato, iniezione endovenosa
|
Placebo
CM383 Iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Incidenza di eventi avversi.
|
Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM383-100001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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