健康なボランティアにおけるCM383の単回用量漸増研究
2024年5月9日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な男性被験者におけるCM383の単回用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床研究
この研究は、健康な男性被験者におけるCM383の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための単回用量漸増における単一施設の無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は最も一般的なタイプの認知症で、潜行性の発症と進行性の進行を伴う中枢神経系の変性疾患です。
その臨床的特徴には、主に記憶障害、認知障害、精神行動異常、および社会性の低下が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性は自発的に参加します。
- 18歳と80歳（境界値を含む）。
- 研究者と十分にコミュニケーションをとり、プロトコルの要件をフォローアップできる。
除外基準:
- スクリーニング前の 3 か月以内の 1 日の平均喫煙量が 5 本を超えている。
- スクリーニング前の3か月以内の過剰なアルコール摂取、またはアルコール呼気検査で陽性反応があった。
- 尿中の薬物乱用スクリーニングは陽性です。
- 家族計画または精子提供計画を立てている。効果的な避妊法を採用することに同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
CM383 注射および対応するプラセボ、静脈内注射
|
プラセボ
CM383 インジェクション
|
|
実験的：グループ2
CM383 注射および対応するプラセボ、静脈内注射
|
プラセボ
CM383 インジェクション
|
|
実験的：グループ3
CM383 注射および対応するプラセボ、静脈内注射
|
プラセボ
CM383 インジェクション
|
|
実験的：グループ4
CM383 注射および対応するプラセボ、静脈内注射
|
プラセボ
CM383 インジェクション
|
|
実験的：グループ5
CM383 注射および対応するプラセボ、静脈内注射
|
プラセボ
CM383 インジェクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12週目まで
|
有害事象の発生率。
|
12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない