Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения однократной дозы CM383 на здоровых добровольцах

9 мая 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность повышения однократной дозы CM383 у здоровых мужчин.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM383 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) — наиболее распространенный тип деменции, представляющий собой дегенеративное заболевание центральной нервной системы с коварным началом и прогрессирующим развитием. Его клинические особенности в основном включают ухудшение памяти, когнитивные нарушения, психоповеденческие отклонения и социальный упадок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины, принимайте участие добровольно;
  • 18 и 80 лет (включая граничные значения);
  • способны хорошо общаться с исследователями и следить за требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Среднесуточный объем выкуривания в течение трех месяцев до скрининга превышает 5 сигарет;
  • Чрезмерное употребление алкоголя в течение трех месяцев до скрининга или положительный дыхательный тест на алкоголь;
  • Анализ мочи на злоупотребление наркотиками дает положительный результат;
  • Наличие плана планирования семьи или плана донорства спермы; Не согласны применять эффективные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Биологический: СМ383
CM383 Инъекция
Экспериментальный: Группа 2
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Биологический: СМ383
CM383 Инъекция
Экспериментальный: Группа 3
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Биологический: СМ383
CM383 Инъекция
Экспериментальный: Группа 4
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Биологический: СМ383
CM383 Инъекция
Экспериментальный: Группа 5
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
Другой: Плацебо
Плацебо
Биологический: СМ383
CM383 Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недели
Частота нежелательных явлений.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM383-100001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться