Исследование повышения однократной дозы CM383 на здоровых добровольцах
7 ноября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность повышения однократной дозы CM383 у здоровых мужчин.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM383 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — наиболее распространенный тип деменции, представляющий собой дегенеративное заболевание центральной нервной системы с коварным началом и прогрессирующим развитием.
Его клинические особенности в основном включают ухудшение памяти, когнитивные нарушения, психоповеденческие отклонения и социальный упадок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qing Wen
- Номер телефона: 13370551767
- Электронная почта: wenq0619@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Qing Wen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины, принимайте участие добровольно;
- 18 и 80 лет (включая граничные значения);
- способны хорошо общаться с исследователями и следить за требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Среднесуточный объем выкуривания в течение трех месяцев до скрининга превышает 5 сигарет;
- Чрезмерное употребление алкоголя в течение трех месяцев до скрининга или положительный дыхательный тест на алкоголь;
- Анализ мочи на злоупотребление наркотиками дает положительный результат;
- Наличие плана планирования семьи или плана донорства спермы; Не согласны применять эффективные меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Инъекция CM383 и соответствующее плацебо, внутривенная инъекция
|
Плацебо
CM383 Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недели
|
Частота нежелательных явлений.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM383-100001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .