Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af CM383 hos raske frivillige

9. maj 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkeltdosis-eskalering af CM383 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase I-studie i en enkeltdosis-eskalering for at evaluere dets sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM383 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige type demens, som er en degenerativ sygdom i centralnervesystemet med snigende begyndelse og progressiv udvikling. Dens kliniske træk omfatter hovedsageligt hukommelsessvækkelse, kognitiv svækkelse, psykoadfærdsmæssige abnormiteter og social tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, deltager frivilligt;
  • 18 og 80 år (inklusive grænseværdier);
  • i stand til at kommunikere godt med forskerne og følge op på protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Den gennemsnitlige daglige rygemængde inden for tre måneder før screening er større end 5 cigaretter;
  • Overdreven alkoholforbrug inden for tre måneder før screening, eller positiv alkoholudåndingstest;
  • Urin stofmisbrug screening er positiv;
  • At have en plan for familieplanlægning eller sæddonation; Ikke enig i at anvende effektive præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
CM383 injektion og matchet placebo, intravenøs injektion
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 2
CM383 injektion og matchet placebo, intravenøs injektion
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 3
CM383 injektion og matchet placebo, intravenøs injektion
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 4
CM383 injektion og matchet placebo, intravenøs injektion
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 5
CM383 injektion og matchet placebo, intravenøs injektion
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: CM383
CM383 Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
Forekomst af uønskede hændelser.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM383-100001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner