Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania pojedynczej dawki CM383 u zdrowych ochotników

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność zwiększenia pojedynczej dawki CM383 u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy I, w którym stosowano pojedyncze zwiększanie dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM383 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) to najczęstszy rodzaj demencji, będący chorobą zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego o podstępnym początku i postępującym rozwoju. Objawy kliniczne obejmują głównie upośledzenie pamięci, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychobehawioralne i upadek społeczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni biorą udział dobrowolnie;
  • 18 i 80 lat (w tym wartości graniczne);
  • potrafi dobrze komunikować się z badaczami i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnia dzienna ilość wypalonych papierosów w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym przekracza 5 papierosów;
  • Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
  • Wynik badania przesiewowego moczu pod kątem obecności narkotyków jest pozytywny;
  • Posiadanie planu planowania rodziny lub dawstwa nasienia; Nie zgadzam się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wstrzyknięcie CM383 i dopasowane placebo, wstrzyknięcie dożylne
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM383
Wtrysk CM383
Eksperymentalny: Grupa 2
Wstrzyknięcie CM383 i dopasowane placebo, wstrzyknięcie dożylne
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM383
Wtrysk CM383
Eksperymentalny: Grupa 3
Wstrzyknięcie CM383 i dopasowane placebo, wstrzyknięcie dożylne
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM383
Wtrysk CM383
Eksperymentalny: Grupa 4
Wstrzyknięcie CM383 i dopasowane placebo, wstrzyknięcie dożylne
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM383
Wtrysk CM383
Eksperymentalny: Grupa 5
Wstrzyknięcie CM383 i dopasowane placebo, wstrzyknięcie dożylne
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM383
Wtrysk CM383

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM383-100001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj