Einzeldosis-Eskalationsstudie von CM383 bei gesunden Freiwilligen
7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis-Eskalation von CM383 bei männlichen gesunden Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum in einer Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM383 bei männlichen gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz, eine degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems mit schleichendem Beginn und fortschreitender Entwicklung.
Zu den klinischen Merkmalen zählen vor allem Gedächtnisstörungen, kognitive Beeinträchtigungen, psychoverhaltensbedingte Auffälligkeiten und sozialer Niedergang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qing Wen
- Telefonnummer: 13370551767
- E-Mail: wenq0619@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer nehmen freiwillig teil;
- 18 und 80 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte);
- in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das durchschnittliche tägliche Rauchvolumen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening beträgt mehr als 5 Zigaretten;
- Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder positiver Alkohol-Atemtest;
- Das Screening auf Drogenmissbrauch im Urin ist positiv;
- Einen Familienplanungs- oder Samenspendeplan haben; Sie sind nicht damit einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
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Placebo
CM383-Injektion
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Experimental: Gruppe 2
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
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Placebo
CM383-Injektion
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Experimental: Gruppe 3
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
|
Placebo
CM383-Injektion
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Experimental: Gruppe 4
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
|
Placebo
CM383-Injektion
|
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Experimental: Gruppe 5
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
|
Placebo
CM383-Injektion
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Experimental: Gruppe 6
CM383-Injektion und passendes Placebo, intravenöse Injektion
|
Placebo
CM383-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
|
Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM383-100001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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