Étude d'augmentation d'une dose unique de CM383 chez des volontaires en bonne santé
9 mai 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'augmentation d'une dose unique de CM383 chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude est une étude clinique de phase I monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en une seule augmentation de dose pour évaluer son innocuité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique, sa pharmacodynamique et son immunogénicité du CM383 chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est le type de démence le plus courant, c'est-à-dire une maladie dégénérative du système nerveux central à apparition insidieuse et à développement progressif.
Ses caractéristiques cliniques comprennent principalement des troubles de la mémoire, des troubles cognitifs, des anomalies psychocomportementales et un déclin social.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes en bonne santé participent volontairement ;
- 18 et 80 ans (y compris les valeurs limites) ;
- capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le volume quotidien moyen de tabac fumé dans les trois mois précédant le dépistage est supérieur à 5 cigarettes ;
- Consommation excessive d'alcool dans les trois mois précédant le dépistage ou alcootest positif ;
- Le dépistage urinaire de la toxicomanie est positif ;
- Avoir un plan de planification familiale ou de don de sperme ; Refus d’adopter des mesures contraceptives efficaces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Injection de CM383 et placebo apparié, injection intraveineuse
|
Placebo
CM383 Injection
|
|
Expérimental: Groupe 2
Injection de CM383 et placebo apparié, injection intraveineuse
|
Placebo
CM383 Injection
|
|
Expérimental: Groupe 3
Injection de CM383 et placebo apparié, injection intraveineuse
|
Placebo
CM383 Injection
|
|
Expérimental: Groupe 4
Injection de CM383 et placebo apparié, injection intraveineuse
|
Placebo
CM383 Injection
|
|
Expérimental: Groupe 5
Injection de CM383 et placebo apparié, injection intraveineuse
|
Placebo
CM383 Injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Incidence des événements indésirables.
|
Jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM383-100001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response