Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met enkele dosis van CM383 bij gezonde vrijwilligers

9 mei 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van de enkelvoudige dosisescalatie van CM383 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie in één centrum met een enkele dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM383 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie, een degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel met een sluipend begin en een progressieve ontwikkeling. De klinische kenmerken omvatten voornamelijk geheugenstoornissen, cognitieve stoornissen, psychogedragsafwijkingen en sociale achteruitgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen doen vrijwillig mee;
  • 18 en 80 jaar (inclusief grenswaarden);
  • in staat om goed te communiceren met de onderzoekers en de protocolvereisten op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gemiddelde dagelijkse rookvolume binnen drie maanden vóór screening is groter dan 5 sigaretten;
  • Overmatig alcoholgebruik binnen drie maanden vóór screening, of positieve alcoholademtest;
  • De screening op drugsmisbruik via de urine is positief;
  • Een gezinsplanning of spermadonatieplan hebben; Niet akkoord gaan met het nemen van efficiënte anticonceptiemaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
CM383-injectie en bijpassende placebo, intraveneuze injectie
Ander: Placebo
Placebo
Biologisch: CM383
CM383 Injectie
Experimenteel: Groep 2
CM383-injectie en bijpassende placebo, intraveneuze injectie
Ander: Placebo
Placebo
Biologisch: CM383
CM383 Injectie
Experimenteel: Groep 3
CM383-injectie en bijpassende placebo, intraveneuze injectie
Ander: Placebo
Placebo
Biologisch: CM383
CM383 Injectie
Experimenteel: Groep 4
CM383-injectie en bijpassende placebo, intraveneuze injectie
Ander: Placebo
Placebo
Biologisch: CM383
CM383 Injectie
Experimenteel: Groep 5
CM383-injectie en bijpassende placebo, intraveneuze injectie
Ander: Placebo
Placebo
Biologisch: CM383
CM383 Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Incidentie van bijwerkingen.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM383-100001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren