Kosmetika po operaci císařským řezem
8. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pooperační kosmetika a metody uzavření kůže po císařském řezu
Vzhledem k vysokému počtu porodů císařským řezem, které se dnes provádějí, je zájem o optimalizaci operačních technik.
Několik nedávných přehledů shrnulo důkazy pro různé kroky porodu císařským řezem, ale překvapivě v mnoha případech existuje jen málo vědeckých důkazů, na kterých by bylo možné založit volbu chirurgické techniky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech, s více než 1 milionem zákroků ročně.
Na základě nedávné zprávy Centra pro kontrolu nemocí (CDC) National Vital Statistics Report (2021) bylo 32,1 % všech porodů ve Spojených státech narozeno císařským řezem.
Vzhledem k vysokému počtu porodů císařským řezem, které se dnes provádějí, je zájem o optimalizaci operačních technik.
Vstřebatelné svorky, vyrobené z kombinace kyseliny polymléčné a polyglykolové, jsou relativně novou možností uzavření kůže v době operace.
Tato studie je randomizovaná studie, která zkoumá dvě techniky uzavření kůže císařským řezem – subkutikulární, polyglekapronové šití (Monocryl) a vstřebatelné subkutikulární svorky kyseliny polyglykolové (INSORB) – aby se zjistilo, zda jedna z nich souvisí s lepší kosmetikou jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Tulbert
- Telefonní číslo: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Kontakt:
- Christina Tulbert
- Telefonní číslo: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-44
- Jakákoli rasa
- Jakákoli parita
- Plánovaný císařský řez
- Neuraaxiální analgezie
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Ve vězení
- Porucha pojivové tkáně matky
- Systémové užívání steroidů u matky
- Tři předchozí porody císařským řezem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sponky subkutikulární absorbovatelné kyseliny polyglykolové (INSORB).
K uzavření pokožky se používají vstřebatelné sponky
|
K uzavření pokožky se používají vstřebatelné sponky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: subkutikulární vstřebatelný polyglekapronový steh (Monocryl)
K uzavření pokožky se používají vstřebatelné sponky z monokrylu
|
K uzavření pokožky se používají vstřebatelné sponky z monokrylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kosmetické skóre jizvy
Časové okno: 6. týden
|
Jizvy budou digitálně vyfotografovány studijním personálem a hodnoceny 2 nezávislými rozhodčími (ošetřujícími porodníky) podle stupnice SCAR validované Kantorem se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací rány
Časové okno: 6. týden
|
komplikace rány (infekce, dehiscence, seroma, hematom, nekróza kůže a tuku, dehiscence kůže a fascie)
|
6. týden
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6. týden
|
dny strávené v nemocnici
|
6. týden
|
|
množství intravenosního opiátového analgetika v nemocnici
Časové okno: 6. týden
|
množství intravenosního opiátového analgetika v nemocnici
|
6. týden
|
|
množství perorálních analgetik NSAID v nemocnici
Časové okno: 6. týden
|
množství perorálních analgetik NSAID v nemocnici
|
6. týden
|
|
množství perorálního opiátového analgetika v nemocnici
Časové okno: 6. týden
|
množství perorálního opiátového analgetika v nemocnici
|
6. týden
|
|
subjektivní skóre bolesti hodnocené pacientem
Časové okno: 6. týden
|
subjektivní skóre bolesti hodnocené pacientem (0-10 na základě vizuální analogové stupnice) - 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
|
6. týden
|
|
celková spokojenost pacienta se skóre kosmetiky
Časové okno: 6. týden
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSASA) Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Vyšší skóre znamená více jizev
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00109639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o účastnících shromážděné během zkoušky a po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití údajů schválených institucionální revizní radou
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .