Cosmesis pós-operatória de cesariana
8 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Cosmese pós-operatória e métodos de fechamento da pele após cesariana
Dado o elevado número de partos cesáreos realizados atualmente, tem havido interesse em otimizar as técnicas cirúrgicas.
Várias revisões recentes resumiram as evidências de várias etapas do parto cesáreo, mas surpreendentemente, em muitos casos, há pouca evidência científica para basear a escolha da técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O parto cesáreo é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos, com mais de 1 milhão de procedimentos realizados por ano.
Com base no recente Relatório Nacional de Estatísticas Vitais (2021) do Centro de Controle de Doenças (CDC), 32,1% de todos os nascimentos nos Estados Unidos foram por cesariana.
Dado o elevado número de partos cesáreos realizados atualmente, tem havido interesse em otimizar as técnicas cirúrgicas.
Os grampos absorvíveis, feitos a partir de uma combinação de ácido polilático e poliglicólico, são uma opção relativamente nova para fechamento da pele no momento da cirurgia.
Este estudo é um ensaio randomizado que investigará duas técnicas de fechamento de pele por cesariana - subcuticular, sutura de poliglecaprone (Monocryl) e grampos de ácido poliglicólico subcuticular absorvíveis (INSORB) - para determinar se uma está associada a uma melhor cosmese cicatricial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Tulbert
- Número de telefone: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Contato:
- Christina Tulbert
- Número de telefone: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-44
- Qualquer corrida
- Qualquer paridade
- Cesariana programada
- Analgesia neuroaxial
Critério de exclusão:
- Não falando inglês
- Encarcerado
- Transtorno do Tecido Conjuntivo Materno
- Uso sistêmico de esteróides maternos
- Três partos cesáreos anteriores
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grampos de ácido poliglicólico absorvível subcuticular (INSORB)
Os grampos absorvíveis Insorb são usados para fechamento da pele
|
Os grampos absorvíveis Insorb são usados para fechamento da pele
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: sutura subcuticular de poliglecaprone absorvível (Monocryl)
Grampos absorvíveis Monocryl são usados para fechamento da pele
|
Grampos absorvíveis Monocryl são usados para fechamento da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação cosmética de cicatriz
Prazo: Semana 6
|
As cicatrizes serão fotografadas digitalmente pela equipe do estudo e pontuadas por 2 juízes independentes (obstetras presentes) de acordo com a escala SCAR validada por Kantor com pontuações variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de complicações da ferida
Prazo: Semana 6
|
complicações da ferida (infecção, deiscência, seroma, hematoma, necrose de pele e gordura, deiscência de pele e fascia)
|
Semana 6
|
|
tempo de internação
Prazo: Semana 6
|
dias passados no hospital
|
Semana 6
|
|
quantidade de uso de analgésico opiáceo intravenoso no hospital
Prazo: Semana 6
|
quantidade de uso de analgésico opiáceo intravenoso no hospital
|
Semana 6
|
|
quantidade de uso de analgésico AINE oral no hospital
Prazo: Semana 6
|
quantidade de uso de analgésico AINE oral no hospital
|
Semana 6
|
|
quantidade de uso de analgésico opiáceo oral no hospital
Prazo: Semana 6
|
quantidade de uso de analgésico opiáceo oral no hospital
|
Semana 6
|
|
pontuação subjetiva de dor avaliada pelo paciente
Prazo: Semana 6
|
pontuação subjetiva de dor avaliada pelo paciente (0-10 com base na escala visual analógica) - classificações da escala visual analógica (VAS) de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa.
|
Semana 6
|
|
satisfação geral do paciente com pontuações de cosmese
Prazo: Semana 6
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSASA) Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ('como pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável').
Pontuações mais altas significam mais cicatrizes
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00109639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos participantes coletados durante o estudo e após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um Conselho de Revisão Institucional
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .