Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmesis efter kejsarsnitt

8 maj 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Postoperativ kosmetisk och hudförslutningsmetoder efter kejsarsnitt

Med tanke på det höga antalet kejsarsnitt som utförs idag har det funnits intresse för att optimera kirurgiska tekniker. Flera senaste recensioner har sammanfattat bevisen för olika steg av kejsarsnitt, men förvånansvärt nog i många fall finns det få vetenskapliga bevis att basera valet av kirurgisk teknik på.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs i USA, med över 1 miljon ingrepp per år. Baserat på den senaste rapporten från Center for Disease Control (CDC) National Vital Statistics (2021) skedde 32,1 % av alla födslar i USA via kejsarsnitt. Med tanke på det höga antalet kejsarsnitt som utförs idag har det funnits intresse för att optimera kirurgiska tekniker. Absorberbara häftklamrar, gjorda av en kombination av polymjölksyra och polyglykolsyra, är ett relativt nytt alternativ för hudförslutning vid operationstillfället. Denna studie är en randomiserad studie som kommer att undersöka två kejsarsnittstekniker för hudförslutning - subkutikulär, polyglekapronsutur (Monocryl) och absorberbar subkutikulär polyglykolsyrahäftklammer (INSORB) - för att avgöra om en är associerad med bättre ärrkosmes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Joshua F Nitsche, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-44
  • Vilken ras som helst
  • Vilken paritet som helst
  • Schemalagt kejsarsnitt
  • Neuraxiell analgesi

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande
  • Fängslad
  • Maternal bindvävsstörning
  • Systemisk användning av moderns steroider
  • Tre tidigare kejsarsnitt
  • Body Mass Index (BMI) >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subkutikulär absorberbar polyglykolsyra (INSORB) häftklamrar
Insorberbara häftklamrar används för hudförslutning
Procedur: absorberbara subkutikulära polyglykolsyrastaplar (INSORB)
Insorberbara häftklamrar används för hudförslutning
Andra namn:
  • INSORB
Aktiv komparator: subkutikulär absorberbar polyglekapronsutur (Monocryl)
Monocryl absorberbara häftklamrar används för hudförslutning
Procedur: subkutikulär, polyglekapron sutur (monocryl)
Monocryl absorberbara häftklamrar används för hudförslutning
Andra namn:
  • Monocryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ärr kosmetiska poäng
Tidsram: Vecka 6
Ärr kommer att fotograferas digitalt av studiepersonal och bedömas av 2 oberoende domare (besökande obstetriker) enligt SCAR-skalan som validerats av Kantor med poäng från 0 (bäst) till 15 (sämst).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sårkomplikationer
Tidsram: Vecka 6
sårkomplikationer (infektion, dehiscens, serom, hematom, hud- och fettnekros, hud- och fascial dehiscens)
Vecka 6
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Vecka 6
dagar på sjukhus
Vecka 6
mängden intravenös användning av opiat-analgetika på sjukhus
Tidsram: Vecka 6
mängden intravenös användning av opiat-analgetika på sjukhus
Vecka 6
mängden oral användning av NSAID-analgetika på sjukhus
Tidsram: Vecka 6
mängden oral användning av NSAID-analgetika på sjukhus
Vecka 6
mängden oral användning av opiat-analgetika på sjukhus
Tidsram: Vecka 6
mängden oral användning av opiat-analgetika på sjukhus
Vecka 6
patientens betygsatta subjektiva smärtpoäng
Tidsram: Vecka 6
patientens subjektiva smärtpoäng (0-10 baserat på visuell analog skala) - 100 mm visuell analog skala (VAS) värderingar på 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta; 5 till 44 mm, mild smärta; 45 till 74 mm, måttlig smärta; och 75 till 100 mm, svår smärta.
Vecka 6
patientens övergripande tillfredsställelse med cosmesis-poäng
Tidsram: Vecka 6
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASA) Alla objekt bedöms på en skala som sträcker sig från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig'). Högre poäng betyder mer ärrbildning
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00109639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata som samlades in under försöket och efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som föreslår användning av uppgifterna som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera