Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmese efter kejsersnit

8. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Post-operative kosmetiske og hudlukningsmetoder efter kejsersnit

I betragtning af det høje antal kejsersnit, der udføres i dag, har der været interesse for at optimere kirurgiske teknikker. Adskillige nylige anmeldelser har opsummeret evidensen for forskellige trin i kejsersnit, men overraskende nok er der i mange tilfælde kun lidt videnskabelig evidens at basere valget af kirurgisk teknik på.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA, med over 1 million procedurer udført om året. Baseret på nylige Center for Disease Control (CDC) National Vital Statistics Report (2021) var 32,1 % af alle fødsler i USA via kejsersnit. I betragtning af det høje antal kejsersnit, der udføres i dag, har der været interesse for at optimere kirurgiske teknikker. Absorberbare hæfteklammer, fremstillet af en kombination af polymælkesyre og polyglykolsyre, er en relativt ny mulighed for hudlukning på operationstidspunktet. Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der vil undersøge to kejsersnits-hudlukningsteknikker - subkutikulær, polyglecapron-sutur (Monocryl) og absorberbar subkutikulær polyglykolsyrehæfteklammer (INSORB) - for at afgøre, om en er forbundet med bedre arkosmese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua F Nitsche, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-44
  • Enhver race
  • Enhver paritet
  • Planlagt kejsersnit
  • Neuraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fængslet
  • Maternal bindevævsforstyrrelse
  • Systemisk brug af maternel steroider
  • Tre tidligere kejsersnit
  • Body Mass Index (BMI) >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subkutikulær absorberbar polyglykolsyre (INSORB) hæfteklammer
Insorberbare hæfteklammer bruges til hudlukning
Procedure: absorberbare subkutikulære polyglykolsyrehæfteklammer (INSORB)
Insorberbare hæfteklammer bruges til hudlukning
Andre navne:
  • INSORB
Aktiv komparator: subkutikulær absorberbar polyglecapron-sutur (Monocryl)
Monocryl absorberbare hæfteklammer bruges til hudlukning
Procedure: subkutikulær, polyglecapron sutur (monocryl)
Monocryl absorberbare hæfteklammer bruges til hudlukning
Andre navne:
  • Monocryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ar kosmetisk score
Tidsramme: Uge 6
Ar vil blive digitalt fotograferet af undersøgelsespersonale og bedømt af 2 uafhængige dommere (behandlede fødselslæger) i henhold til SCAR-skalaen valideret af Kantor med score fra 0 (bedst) til 15 (dårligst).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sårkomplikationer
Tidsramme: Uge 6
sårkomplikationer (infektion, dehiscens, seroma, hæmatom, hud- og fedtnekrose, hud- og fascial dehiscens)
Uge 6
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Uge 6
dage på hospitalet
Uge 6
mængden af ​​intravenøs brug af opiat-analgetika på hospitalet
Tidsramme: Uge 6
mængden af ​​intravenøs brug af opiat-analgetika på hospitalet
Uge 6
mængden af ​​oral brug af NSAID-analgetika på hospitalet
Tidsramme: Uge 6
mængden af ​​oral brug af NSAID-analgetika på hospitalet
Uge 6
mængden af ​​oral opiat-analgetika på hospitalet
Tidsramme: Uge 6
mængden af ​​oral opiat-analgetika på hospitalet
Uge 6
patient vurderet subjektiv smertescore
Tidsramme: Uge 6
patient vurderet subjektiv smertescore (0-10 baseret på visuel analog skala) - 100 mm visuel analog skala (VAS) vurderinger på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter.
Uge 6
patientens generelle tilfredshed med cosmesis scores
Tidsramme: Uge 6
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASA) Alle elementer bedømmes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar'). Højere score betyder mere ardannelse
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00109639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata indsamlet under forsøget og efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis forslag om brug af de data, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner