Kosmetyka pooperacyjna po cięciu cesarskim
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Kosmetyka pooperacyjna i metody zamykania skóry po cięciu cesarskim
Biorąc pod uwagę dużą liczbę wykonywanych obecnie cięć cesarskich, istnieje zainteresowanie optymalizacją technik chirurgicznych.
W kilku niedawnych przeglądach podsumowano dane dotyczące różnych etapów cięcia cesarskiego, lecz, co zaskakujące, w wielu przypadkach istnieje niewiele dowodów naukowych, na których można oprzeć wybór techniki chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w Stanach Zjednoczonych – rocznie wykonuje się ponad 1 milion zabiegów.
Z najnowszego raportu National Vital Statistics Report (2021) Centrum Kontroli Chorób (CDC) wynika, że 32,1% wszystkich porodów w Stanach Zjednoczonych odbyło się poprzez cesarskie cięcie.
Biorąc pod uwagę dużą liczbę wykonywanych obecnie cięć cesarskich, istnieje zainteresowanie optymalizacją technik chirurgicznych.
Wchłanialne zszywki wykonane z połączenia kwasu polimlekowego i poliglikolowego stanowią stosunkowo nową opcję zamykania skóry w czasie operacji.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem, w którym zbadane zostaną dwie techniki zamykania skóry przez cesarskie cięcie – szew podskórny, szew poliglekapronowy (Monocryl) i wchłanialne zszywki podskórne z kwasu poliglikolowego (INSORB) – w celu ustalenia, czy jedna z nich wiąże się z lepszą pielęgnacją blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Tulbert
- Numer telefonu: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Kontakt:
- Christina Tulbert
- Numer telefonu: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-44 lata
- Dowolna rasa
- Dowolny parytet
- Planowane cięcie cesarskie
- Analgezja neuroosiowa
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Uwięziony
- Zaburzenie tkanki łącznej matki
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów przez matkę
- Trzy wcześniejsze cesarskie cięcie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zszywki z wchłanialnego podskórnego kwasu poliglikolowego (INSORB).
Do zamykania skóry stosuje się wchłanialne zszywki
|
Do zamykania skóry stosuje się wchłanialne zszywki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: podskórny wchłanialny szew poliglekapronowy (Monocryl)
Do zamykania skóry stosuje się wchłanialne klamry monokrylowe
|
Do zamykania skóry stosuje się wchłanialne klamry monokrylowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kosmetyczny blizn
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Blizny zostaną sfotografowane cyfrowo przez personel badawczy i ocenione przez 2 niezależnych sędziów (położników) zgodnie ze skalą SCAR zatwierdzoną przez Kantora, z punktacją od 0 (najlepsza) do 15 (najgorsza).
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań rany
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
powikłania ran (infekcja, rozejście się, krwiak, martwica skóry i tkanki tłuszczowej, rozejście się skóry i powięzi)
|
Tydzień 6
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
dni spędzonych w szpitalu
|
Tydzień 6
|
|
ilość użytego w szpitalu dożylnego opiatowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
ilość użytego w szpitalu dożylnego opiatowego leku przeciwbólowego
|
Tydzień 6
|
|
ilość zastosowanego w szpitalu doustnego leku przeciwbólowego z grupy NLPZ
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
ilość zastosowanego w szpitalu doustnego leku przeciwbólowego z grupy NLPZ
|
Tydzień 6
|
|
ilość użytego w szpitalu doustnego opioidowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
ilość użytego w szpitalu doustnego opioidowego środka przeciwbólowego
|
Tydzień 6
|
|
subiektywna ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
subiektywna ocena bólu przez pacjenta (0-10 w oparciu o wizualną skalę analogową) - 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) oceny od 0 do 4 mm można uznać za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból.
|
Tydzień 6
|
|
ogólne zadowolenie pacjenta z wyników kosmetycznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSASA) Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Wyższe wyniki oznaczają więcej blizn
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00109639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane uczestników zebrane podczas badania i po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych zatwierdzonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .