帝王切開術後の美容
2024年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
帝王切開後の術後美容と皮膚閉鎖方法
現在、帝王切開での出産が多数行われていることから、手術技術の最適化に関心が集まっています。
最近のいくつかのレビューでは、帝王切開のさまざまな段階の証拠がまとめられていますが、驚くべきことに多くの場合、手術技術の選択の基礎となる科学的証拠はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は米国で最も一般的に行われている外科手術であり、年間 100 万件以上の手術が行われています。
最近の疾病管理センター (CDC) の国民人口動態統計報告書 (2021 年) に基づくと、米国の全出生の 32.1% が帝王切開による出産でした。
現在、帝王切開での出産が多数行われていることから、手術技術の最適化に関心が集まっています。
ポリ乳酸とポリグリコール酸の組み合わせで作られた吸収性ステープルは、手術時の皮膚閉鎖のための比較的新しい選択肢です。
この研究は、2つの帝王切開皮膚閉鎖技術、皮下ポリグリカプロン縫合糸（Monocryl）および吸収性皮下ポリグリコール酸ステープル（INSORB）を調査し、どちらがより良い傷跡美容に関連するかを判定するランダム化試験である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Tulbert
- 電話番号：336.716.2383
- メール：ctulbert@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Joshua F Nitsche, MD
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コンタクト：
- Christina Tulbert
- 電話番号：336-716-2383
- メール：ctulbert@wakehealth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～44歳
- どの人種でも
- 任意のパリティ
- 予定帝王切開
- 神経軸性鎮痛
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 投獄された
- 母体性結合組織障害
- 母親の全身性ステロイド使用
- 過去3回の帝王切開出産
- ボディマス指数 (BMI) >40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮下吸収性ポリグリコール酸 (INSORB) ステープル
皮膚の閉鎖には吸収性の吸収性ステープルが使用されます
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皮膚の閉鎖には吸収性の吸収性ステープルが使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：皮下吸収性ポリグルカプロン縫合糸 (Monocryl)
皮膚閉鎖には吸収性モノクリルステープルを使用
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皮膚閉鎖には吸収性モノクリルステープルを使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の美容スコア
時間枠：第6週
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瘢痕は研究スタッフによってデジタル写真撮影され、Kantor によって検証された SCAR スケールに従って 2 人の独立した審査員 (産科医が出席) によって 0 (最高) から 15 (最悪) の範囲のスコアで採点されます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症の数
時間枠：第6週
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創傷合併症（感染症、裂開、漿液腫、血腫、皮膚および脂肪壊死、皮膚および筋膜裂開）
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第6週
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入院期間
時間枠：第6週
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病院で過ごした日々
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第6週
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院内でのアヘン剤鎮痛剤の静脈内使用量
時間枠：第6週
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院内でのアヘン剤鎮痛剤の静脈内使用量
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第6週
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院内での経口NSAID鎮痛剤の使用量
時間枠：第6週
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院内での経口NSAID鎮痛剤の使用量
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第6週
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院内での経口アヘン鎮痛剤の使用量
時間枠：第6週
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院内での経口アヘン鎮痛剤の使用量
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第6週
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患者が評価した主観的疼痛スコア
時間枠：第6週
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患者が評価した主観的疼痛スコア (視覚的アナログスケールに基づく 0 ～ 10) - 100 mm の視覚的アナログスケール (VAS) 評価が 0 ～ 4 mm の場合は、痛みがないと見なされます。 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中程度の痛み。 75～100mm、激しい痛み。
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第6週
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患者の美容スコアに対する全体的な満足度
時間枠：第6週
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSASA) すべての項目は、1 (「正常な皮膚と同じ」) から 10 (「想像できる最悪の瘢痕」) までの範囲のスケールで採点されます。
スコアが高いほど傷跡が多いことを意味します
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua F Nitsche, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中および匿名化後に収集されたすべての参加者データ
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から始まり 36 か月で終了
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会の承認を得たデータの利用を提案する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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