Cosmesis posoperatoria por cesárea
13 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Cosmesis posoperatoria y métodos de cierre de la piel después de una cesárea
Dado el elevado número de partos por cesárea que se realizan en la actualidad, ha habido interés en optimizar las técnicas quirúrgicas.
Varias revisiones recientes han resumido la evidencia de varios pasos del parto por cesárea, pero sorprendentemente en muchos casos hay poca evidencia científica en la cual basar la elección de la técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de procedimientos realizados por año.
Según el reciente Informe de Estadísticas Vitales Nacionales del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) (2021), el 32,1% de todos los nacimientos en los Estados Unidos se produjeron por cesárea.
Dado el elevado número de partos por cesárea que se realizan en la actualidad, ha habido interés en optimizar las técnicas quirúrgicas.
Las grapas absorbibles, hechas de una combinación de ácido poliláctico y poliglicólico, son una opción relativamente nueva para el cierre de la piel en el momento de la cirugía.
Este estudio es un ensayo aleatorizado que investigará dos técnicas de cierre de la piel de la cesárea: subcuticular, sutura de poliglecaprona (Monocryl) y grapas subcuticulares absorbibles de ácido poliglicólico (INSORB), para determinar si una está asociada con una mejor estética de la cicatriz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Tulbert
- Número de teléfono: 336.716.2383
- Correo electrónico: Christina.Tulbert@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Contacto:
- Christina Tulbert
- Número de teléfono: 336-716-2383
- Correo electrónico: Christina.Tulbert@Advocatehealth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44
- cualquier carrera
- Cualquier paridad
- Cesárea programada
- analgesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- encarcelado
- Trastorno del tejido conectivo materno
- Uso sistémico de esteroides maternos
- Tres cesáreas previas
- Índice de masa corporal (IMC) >40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grapas de ácido poliglicólico absorbible subcuticular (INSORB)
Las grapas absorbibles Insorb se utilizan para el cierre de la piel.
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Las grapas absorbibles Insorb se utilizan para el cierre de la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: sutura subcuticular absorbible de poliglecaprona (Monocryl)
Las grapas absorbibles Monocryl se utilizan para el cierre de la piel.
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Las grapas absorbibles Monocryl se utilizan para el cierre de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación cosmética de cicatriz
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las cicatrices serán fotografiadas digitalmente por el personal del estudio y calificadas por 2 jueces independientes (obstetras asistentes) según la escala SCAR validada por Kantor con puntuaciones que van de 0 (mejor) a 15 (peor).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Semana 6
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complicaciones de la herida (infección, dehiscencia, seroma, hematoma, necrosis cutánea y grasa, dehiscencia cutánea y fascial)
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Semana 6
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 6
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días pasados en el hospital
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Semana 6
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cantidad de uso de analgésicos opiáceos intravenosos en el hospital
Periodo de tiempo: Semana 6
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cantidad de uso de analgésicos opiáceos intravenosos en el hospital
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Semana 6
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Cantidad de uso de analgésicos AINE orales en el hospital.
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cantidad de uso de analgésicos AINE orales en el hospital.
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Semana 6
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cantidad de uso de analgésicos opiáceos orales en el hospital
Periodo de tiempo: Semana 6
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cantidad de uso de analgésicos opiáceos orales en el hospital
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Semana 6
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puntuación de dolor subjetivo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 6
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puntuación de dolor subjetivo calificada por el paciente (0 a 10 según la escala analógica visual): las calificaciones de la escala analógica visual (EVA) de 100 mm de 0 a 4 mm se pueden considerar sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
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Semana 6
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satisfacción general del paciente con las puntuaciones de estética
Periodo de tiempo: Semana 6
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSASA) Todos los elementos se puntúan en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable').
Puntuaciones más altas significan más cicatrices
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00109639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo y después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .