Cosmetische postoperatieve keizersnede
8 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Postoperatieve cosmetische en huidsluitingsmethoden na een keizersnede
Gezien het grote aantal keizersneden dat tegenwoordig wordt uitgevoerd, is er belangstelling voor het optimaliseren van chirurgische technieken.
Verschillende recente onderzoeken hebben het bewijsmateriaal voor verschillende stappen van een keizersnede samengevat, maar verrassend genoeg is er in veel gevallen weinig wetenschappelijk bewijs waarop de keuze van de chirurgische techniek kan worden gebaseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische procedure die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, met meer dan 1 miljoen procedures per jaar.
Gebaseerd op het recente Center for Disease Control (CDC) National Vital Statistics Report (2021) vond 32,1% van alle geboorten in de Verenigde Staten plaats via een keizersnede.
Gezien het grote aantal keizersneden dat tegenwoordig wordt uitgevoerd, is er belangstelling voor het optimaliseren van chirurgische technieken.
Resorbeerbare nietjes, gemaakt van een combinatie van polymelkzuur en polyglycolzuur, zijn een relatief nieuwe optie voor huidsluiting tijdens een operatie.
Deze studie is een gerandomiseerde studie die twee technieken voor het sluiten van de huid via een keizersnede onderzoekt: subcuticulaire, polyglecapronhechting (Monocryl) en absorbeerbare subcuticulaire polyglycolzuurnietjes (INSORB) - om te bepalen of één ervan geassocieerd is met een betere littekencosmesis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christina Tulbert
- Telefoonnummer: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Contact:
- Christina Tulbert
- Telefoonnummer: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-44
- Welk ras dan ook
- Elke pariteit
- Geplande keizersnede
- Neuraxiale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Opgesloten
- Maternale bindweefselstoornis
- Systemisch gebruik van maternale steroïden
- Drie eerdere keizersnedes
- Body Mass Index (BMI) >40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: subcuticulair absorbeerbare polyglycolzuur (INSORB)-nietjes
Voor het sluiten van de huid worden absorbeerbare Insorb-nietjes gebruikt
|
Voor het sluiten van de huid worden absorbeerbare Insorb-nietjes gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: subcuticulaire resorbeerbare polyglecapronhechtdraad (Monocryl)
Voor het sluiten van de huid worden monocryl-resorbeerbare nietjes gebruikt
|
Voor het sluiten van de huid worden monocryl-resorbeerbare nietjes gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
litteken cosmetische score
Tijdsspanne: Week 6
|
Littekens worden digitaal gefotografeerd door het onderzoekspersoneel en beoordeeld door 2 onafhankelijke juryleden (verloskundigen) volgens de SCAR-schaal gevalideerd door Kantor, met scores variërend van 0 (beste) tot 15 (slechtste).
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: Week 6
|
wondcomplicaties (infectie, dehiscentie, seroom, hematoom, huid- en vetnecrose, huid- en fasciale dehiscentie)
|
Week 6
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Week 6
|
dagen in het ziekenhuis doorgebracht
|
Week 6
|
|
hoeveelheid intraveneus gebruik van opiaat-pijnstillers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 6
|
hoeveelheid intraveneus gebruik van opiaat-pijnstillers in het ziekenhuis
|
Week 6
|
|
hoeveelheid oraal NSAID-pijnstillend gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 6
|
hoeveelheid oraal NSAID-pijnstillend gebruik in het ziekenhuis
|
Week 6
|
|
hoeveelheid oraal gebruik van opiaat-pijnstillers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 6
|
hoeveelheid oraal gebruik van opiaat-pijnstillers in het ziekenhuis
|
Week 6
|
|
door de patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Week 6
|
door de patiënt beoordeelde subjectieve pijnscore (0-10 gebaseerd op een visueel analoge schaal) - Een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm van 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, ernstige pijn.
|
Week 6
|
|
de algehele tevredenheid van de patiënt met cosmesisscores
Tijdsspanne: Week 6
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASA) Alle items worden gescoord op een schaal variërend van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbare litteken').
Hogere scores betekenen meer littekens
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00109639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef en na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorstel voor het gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een Institutional Review Board
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .