Cosmesi del taglio cesareo postoperatorio
8 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Cosmesi postoperatoria e metodi di chiusura della pelle dopo il taglio cesareo
Dato l’elevato numero di parti cesarei eseguiti oggi, c’è stato interesse nell’ottimizzazione delle tecniche chirurgiche.
Diverse revisioni recenti hanno riassunto le prove relative alle varie fasi del parto cesareo, ma sorprendentemente in molti casi ci sono poche prove scientifiche su cui basare la scelta della tecnica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti, con oltre 1 milione di procedure eseguite ogni anno.
Sulla base del recente rapporto nazionale sulle statistiche vitali del Center for Disease Control (CDC) (2021), il 32,1% di tutte le nascite negli Stati Uniti è avvenuto tramite parto cesareo.
Dato l’elevato numero di parti cesarei eseguiti oggi, c’è stato interesse nell’ottimizzazione delle tecniche chirurgiche.
Le graffette assorbibili, costituite da una combinazione di acido polilattico e poliglicolico, rappresentano un'opzione relativamente nuova per la chiusura della pelle al momento dell'intervento chirurgico.
Questo studio è uno studio randomizzato che indagherà due tecniche di chiusura cutanea cesarea: sottocuticolare, sutura in poliglecaprone (Monocryl) e punti metallici sottocuticolari assorbibili con acido poliglicolico (INSORB) - per determinare se una è associata a una migliore cosmesi della cicatrice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina Tulbert
- Numero di telefono: 336.716.2383
- Email: ctulbert@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigatore principale:
- Joshua F Nitsche, MD
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Contatto:
- Christina Tulbert
- Numero di telefono: 336-716-2383
- Email: ctulbert@wakehealth.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-44
- Qualsiasi razza
- Qualsiasi parità
- Taglio cesareo programmato
- Analgesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Di lingua non inglese
- Incarcerato
- Disturbo del tessuto connettivo materno
- Uso sistemico materno di steroidi
- Tre precedenti parti cesarei
- Indice di massa corporea (BMI) >40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Punti metallici di acido poliglicolico assorbibile sottocuticolare (INSORB).
Le graffette assorbibili Insorb vengono utilizzate per la chiusura della pelle
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Le graffette assorbibili Insorb vengono utilizzate per la chiusura della pelle
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sutura sottocuticolare assorbibile in polyglecaprone (Monocryl)
Le graffette assorbibili monocriliche vengono utilizzate per la chiusura della pelle
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Le graffette assorbibili monocriliche vengono utilizzate per la chiusura della pelle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio estetico della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 6
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Le cicatrici verranno fotografate digitalmente dal personale dello studio e valutate da 2 giudici indipendenti (ostetrici partecipanti) secondo la scala SCAR convalidata da Kantor con punteggi compresi tra 0 (migliore) e 15 (peggiore).
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Settimana 6
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complicanze della ferita (infezione, deiscenza, sieroma, ematoma, necrosi della pelle e del grasso, deiscenza della pelle e della fascia)
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Settimana 6
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 6
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giorni trascorsi in ospedale
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Settimana 6
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quantità di uso di analgesici oppiacei per via endovenosa in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 6
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quantità di uso di analgesici oppiacei per via endovenosa in ospedale
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Settimana 6
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quantità di uso analgesico di FANS orali in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 6
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quantità di uso analgesico di FANS orali in ospedale
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Settimana 6
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quantità di uso di analgesici oppiacei orali in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 6
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quantità di uso di analgesici oppiacei orali in ospedale
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Settimana 6
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punteggio soggettivo del dolore valutato dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
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punteggio del dolore soggettivo valutato dal paziente (0-10 basato sulla scala analogica visiva) - valutazioni su scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da 0 a 4 mm possono essere considerate assenza di dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
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Settimana 6
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soddisfazione generale del paziente con i punteggi di cosmesi
Lasso di tempo: Settimana 6
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La scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSASA) A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 ("come la pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
Punteggi più alti significano più cicatrici
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00109639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio e dopo la deidentificazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione istituzionale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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