Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmese etter keisersnitt

13. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Post-operative kosmetiske og hudlukkingsmetoder etter keisersnitt

Gitt det høye antallet keisersnitt som utføres i dag, har det vært interesse for å optimalisere kirurgiske teknikker. Flere nylige vurderinger har oppsummert bevisene for ulike trinn av keisersnitt, men overraskende nok er det i mange tilfeller lite vitenskapelig bevis å basere valg av kirurgisk teknikk på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført i USA, med over 1 million prosedyrer utført per år. Basert på nylig Center for Disease Control (CDC) National Vital Statistics Report (2021) var 32,1 % av alle fødsler i USA via keisersnitt. Gitt det høye antallet keisersnitt som utføres i dag, har det vært interesse for å optimalisere kirurgiske teknikker. Absorberbare stifter, laget av en kombinasjon av polymelkesyre og polyglykolsyre, er et relativt nytt alternativ for hudlukking på operasjonstidspunktet. Denne studien er en randomisert studie som vil undersøke to teknikker for keisersnitt for hudlukking - subkutikulær, polyglekapronsutur (Monocryl) og absorberbare subkutikulære polyglykolsyrestifter (INSORB) - for å avgjøre om en er assosiert med bedre arrkosmese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua F Nitsche, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-44
  • Enhver rase
  • Enhver paritet
  • Planlagt keisersnitt
  • Nevraksiell analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fengslet
  • Maternal bindevevsforstyrrelse
  • Systemisk bruk av mors steroider
  • Tre tidligere keisersnitt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: subkutikulær absorberbar polyglykolsyre (INSORB) stifter
Insorberbare stifter brukes til hudlukking
Fremgangsmåte: absorberbare subkutikulære polyglykolsyrestifter (INSORB)
Insorberbare stifter brukes til hudlukking
Andre navn:
  • INSORBERT
Aktiv komparator: subkutikulær absorberbar polyglekapron-sutur (monocryl)
Monocryl-absorberbare stifter brukes til hudlukking
Fremgangsmåte: subkutikulær, polyglecaprone sutur (monocryl)
Monocryl-absorberbare stifter brukes til hudlukking
Andre navn:
  • Monocryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arr kosmetisk poengsum
Tidsramme: Uke 6
Arr vil bli digitalt fotografert av studiepersonell og scoret av 2 uavhengige dommere (besøkende fødselsleger) i henhold til SCAR-skalaen validert av Kantor med skårer fra 0 (best) til 15 (dårligst).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sårkomplikasjoner
Tidsramme: Uke 6
sårkomplikasjoner (infeksjon, dehiscens, seroma, hematom, hud- og fettnekrose, hud- og fascial dehiscens)
Uke 6
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Uke 6
dager på sykehus
Uke 6
mengde intravenøs opiat smertestillende bruk på sykehus
Tidsramme: Uke 6
mengde intravenøs opiat smertestillende bruk på sykehus
Uke 6
mengden av oral bruk av NSAID-analgetika på sykehus
Tidsramme: Uke 6
mengden av oral bruk av NSAID-analgetika på sykehus
Uke 6
mengde orale opiat smertestillende bruk på sykehus
Tidsramme: Uke 6
mengde orale opiat smertestillende bruk på sykehus
Uke 6
pasient vurderte subjektiv smertescore
Tidsramme: Uke 6
pasient vurdert subjektiv smertescore (0-10 basert på visuell analog skala) - 100 mm visuell analog skala (VAS) vurderinger på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
Uke 6
pasientens generelle tilfredshet med cosmesis-score
Tidsramme: Uke 6
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSASA) Alle elementer blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verst tenkelig arr'). Høyere score betyr mer arrdannelse
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00109639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdataene samlet inn under forsøket og etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som foreslår bruk av dataene som er godkjent av en institusjonell vurderingsnemnd

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere