Cosmesis post-opératoire pour césarienne
8 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cosmèse postopératoire et méthodes de fermeture cutanée après une césarienne
Compte tenu du nombre élevé de césariennes pratiquées aujourd’hui, l’optimisation des techniques chirurgicales a suscité un intérêt.
Plusieurs études récentes ont résumé les données probantes sur les différentes étapes de l'accouchement par césarienne, mais étonnamment, dans de nombreux cas, il existe peu de preuves scientifiques sur lesquelles fonder le choix de la technique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis, avec plus d'un million d'interventions réalisées par an.
D’après le récent rapport national sur les statistiques de l’état civil (2021) du Center for Disease Control (CDC), 32,1 % de toutes les naissances aux États-Unis ont eu lieu par césarienne.
Compte tenu du nombre élevé de césariennes pratiquées aujourd’hui, l’optimisation des techniques chirurgicales a suscité un intérêt.
Les agrafes résorbables, fabriquées à partir d’une combinaison d’acide polylactique et polyglycolique, constituent une option relativement nouvelle pour la fermeture cutanée au moment de la chirurgie.
Cette étude est un essai randomisé qui examinera deux techniques de fermeture cutanée par césarienne - suture sous-cutanée, polyglecaprone (Monocryl) et agrafes sous-cutanées résorbables d'acide polyglycolique (INSORB) - pour déterminer si l'une est associée à une meilleure esthétique des cicatrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Tulbert
- Numéro de téléphone: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Chercheur principal:
- Joshua F Nitsche, MD
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Contact:
- Christina Tulbert
- Numéro de téléphone: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- N'importe quelle course
- Toute parité
- Césarienne programmée
- Analgésie neuraxiale
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incarcéré
- Trouble du tissu conjonctif maternel
- Utilisation systémique de stéroïdes par la mère
- Trois accouchements par césarienne antérieurs
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agrafes sous-cutanées d'acide polyglycolique résorbable (INSORB)
Des agrafes résorbables Insorb sont utilisées pour la fermeture cutanée
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Des agrafes résorbables Insorb sont utilisées pour la fermeture cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: suture sous-cutanée résorbable en polyglecaprone (Monocryl)
Les agrafes résorbables Monocryl sont utilisées pour la fermeture cutanée
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Les agrafes résorbables Monocryl sont utilisées pour la fermeture cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score cosmétique des cicatrices
Délai: Semaine 6
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Les cicatrices seront photographiées numériquement par le personnel de l'étude et notées par 2 juges indépendants (obstétriciens présents) selon l'échelle SCAR validée par Kantor avec des scores allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications de la plaie
Délai: Semaine 6
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complications de la plaie (infection, déhiscence, sérome, hématome, nécrose cutanée et adipeuse, déhiscence cutanée et fasciale)
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Semaine 6
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Semaine 6
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jours passés à l'hôpital
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Semaine 6
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quantité d'analgésiques opiacés intraveineux utilisés à l'hôpital
Délai: Semaine 6
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quantité d'analgésiques opiacés intraveineux utilisés à l'hôpital
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Semaine 6
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quantité d'analgésiques AINS oraux utilisés à l'hôpital
Délai: Semaine 6
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quantité d'analgésiques AINS oraux utilisés à l'hôpital
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Semaine 6
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quantité d'analgésiques opiacés oraux utilisés à l'hôpital
Délai: Semaine 6
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quantité d'analgésiques opiacés oraux utilisés à l'hôpital
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Semaine 6
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score de douleur subjectif évalué par le patient
Délai: Semaine 6
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score de douleur subjectif évalué par le patient (0 à 10 sur la base d'une échelle visuelle analogique) - des évaluations sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme aucune douleur ; 5 à 44 mm, légère douleur ; 45 à 74 mm, douleur modérée ; et 75 à 100 mm, douleur intense.
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Semaine 6
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satisfaction globale du patient à l'égard des scores cosmesis
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSASA) Tous les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 (« comme une peau normale ») à 10 (« pire cicatrice imaginable »).
Des scores plus élevés signifient plus de cicatrices
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00109639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données des participants collectées pendant l'essai et après désidentification
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .