Műtét utáni császármetszés kozmetikus
2024. május 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Műtét utáni kozmetikus és bőrzárási módszerek császármetszés után
Tekintettel a manapság végrehajtott császármetszések nagy számára, érdeklődés mutatkozott a sebészeti technikák optimalizálása iránt.
Számos közelmúltbeli áttekintés összefoglalta a császármetszés különböző lépéseire vonatkozó bizonyítékokat, de meglepő módon sok esetben kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a műtéti technika kiválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszés a leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, évente több mint 1 millió eljárással.
A Center for Disease Control (CDC) nemzeti életstatisztikai jelentése (2021) szerint az Egyesült Államokban az összes születés 32,1%-a császármetszéssel történt.
Tekintettel a manapság végrehajtott császármetszések nagy számára, érdeklődés mutatkozott a sebészeti technikák optimalizálása iránt.
A politejsav és poliglikolsav kombinációjából készült, felszívódó kapcsok viszonylag új lehetőséget jelentenek a bőr lezárására a műtét idején.
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely két császármetszéses bőrzárási technikát – szubkutikuláris, poliglekapron varrat (Monocryl) és felszívódó szubkutikuláris poliglikolsav kapcsok (INSORB) – vizsgálja annak megállapítására, hogy az egyik jobb hegkozmézissel jár-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Tulbert
- Telefonszám: 336.716.2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kutatásvezető:
- Joshua F Nitsche, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Tulbert
- Telefonszám: 336-716-2383
- E-mail: ctulbert@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig
- Bármilyen faj
- Bármilyen paritás
- Tervezett császármetszés
- Neuraxiális fájdalomcsillapítás
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Bebörtönzött
- Anyai kötőszöveti rendellenesség
- Szisztémás anyai szteroidhasználat
- Három korábbi császármetszés
- Testtömeg-index (BMI) >40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szubkutikuláris felszívódó poliglikolsav (INSORB) kapcsok
Insorb felszívódó kapcsokat használnak a bőr lezárására
|
Insorb felszívódó kapcsokat használnak a bőr lezárására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szubkutikuláris felszívódó poliglekapron varrat (Monocryl)
A bőr zárására monokril felszívódó kapcsokat használnak
|
A bőr zárására monokril felszívódó kapcsokat használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
heg kozmetikai pontszám
Időkeret: 6. hét
|
A hegeket a vizsgálati személyzet digitálisan lefényképezi, és 2 független bíró (a szülészorvosok) pontozza a Kantor által jóváhagyott SCAR skála szerint, 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) közötti pontszámmal.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődmények száma
Időkeret: 6. hét
|
sebszövődmények (fertőzés, dehiszcencia, szeróma, haematoma, bőr- és zsírelhalás, bőr- és fascia dehiscencia)
|
6. hét
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6. hét
|
kórházban töltött napok
|
6. hét
|
|
a kórházi intravénás opiát fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 6. hét
|
a kórházi intravénás opiát fájdalomcsillapítók mennyisége
|
6. hét
|
|
a kórházi orális NSAID fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 6. hét
|
a kórházi orális NSAID fájdalomcsillapítók mennyisége
|
6. hét
|
|
a kórházon belüli orális opiát fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 6. hét
|
a kórházon belüli orális opiát fájdalomcsillapítók mennyisége
|
6. hét
|
|
a páciens szubjektív fájdalompontszáma
Időkeret: 6. hét
|
a beteg által értékelt szubjektív fájdalompontszám (0-10 vizuális analóg skála alapján) - A 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) 0-4 mm-es értékelése fájdalommentesnek tekinthető; 5-44 mm, enyhe fájdalom; 45-74 mm, mérsékelt fájdalom; és 75-100 mm, erős fájdalom.
|
6. hét
|
|
a páciens általános elégedettsége a kozmetikus pontszámokkal
Időkeret: 6. hét
|
A beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSASA) Minden elemet egy 1-től ("mint a normál bőr") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb heg") terjedő skálán pontoznak.
A magasabb pontszámok több hegesedést jelentenek
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00109639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során és az azonosítás megszüntetése után gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akik az adatok intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott felhasználását javasolják
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok