Postoperative Kaiserschnitt-Kosmetik
8. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Postoperative Kosmetik und Hautverschlussmethoden nach Kaiserschnitt
Angesichts der hohen Zahl an Kaiserschnittgeburten, die heute durchgeführt werden, besteht ein Interesse an der Optimierung chirurgischer Techniken.
Mehrere neuere Übersichtsarbeiten haben die Evidenz für die verschiedenen Schritte einer Kaiserschnitt-Entbindung zusammengefasst, überraschenderweise gibt es jedoch in vielen Fällen kaum wissenschaftliche Beweise, auf denen sich die Wahl der Operationstechnik stützen könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist mit über 1 Million pro Jahr der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten.
Basierend auf dem aktuellen National Vital Statistics Report (2021) des Center for Disease Control (CDC) erfolgten 32,1 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten per Kaiserschnitt.
Angesichts der hohen Zahl an Kaiserschnittgeburten, die heute durchgeführt werden, besteht ein Interesse an der Optimierung chirurgischer Techniken.
Resorbierbare Klammern, die aus einer Kombination von Polymilch- und Polyglykolsäure bestehen, sind eine relativ neue Option für den Hautverschluss zum Zeitpunkt der Operation.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die zwei Kaiserschnitt-Hautverschlusstechniken untersucht – subkutikulär, Polyglecapron-Naht (Monocryl) und resorbierbare subkutikuläre Polyglykolsäure-Klammern (INSORB) – um festzustellen, ob eine davon mit einer besseren Narbenkosmetik verbunden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina Tulbert
- Telefonnummer: 336.716.2383
- E-Mail: ctulbert@wakehealth.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Hauptermittler:
- Joshua F Nitsche, MD
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Kontakt:
- Christina Tulbert
- Telefonnummer: 336-716-2383
- E-Mail: ctulbert@wakehealth.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–44
- Jedes Rennen
- Irgendeine Parität
- Geplanter Kaiserschnitt
- Neuraxiale Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Eingesperrt
- Mütterliche Bindegewebsstörung
- Systemischer mütterlicher Steroidgebrauch
- Drei vorherige Kaiserschnittgeburten
- Body-Mass-Index (BMI) >40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: subkutikulär resorbierbare Polyglykolsäure-Klammern (INSORB).
Für den Hautverschluss werden resorbierbare Insorb-Klammern verwendet
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Für den Hautverschluss werden resorbierbare Insorb-Klammern verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Subkutikuläres resorbierbares Polyglecapron-Nahtmaterial (Monocryl)
Für den Hautverschluss werden resorbierbare Monocryl-Klammern verwendet
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Für den Hautverschluss werden resorbierbare Monocryl-Klammern verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenkosmetik-Score
Zeitfenster: Woche 6
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Narben werden vom Studienpersonal digital fotografiert und von zwei unabhängigen Richtern (betreuende Geburtshelfer) gemäß der von Kantor validierten SCAR-Skala mit Werten zwischen 0 (am besten) und 15 (am schlechtesten) bewertet.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Wundkomplikationen
Zeitfenster: Woche 6
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Wundkomplikationen (Infektion, Dehiszenz, Serom, Hämatom, Haut- und Fettnekrose, Haut- und Fasziendehiszenz)
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Woche 6
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Woche 6
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Tage im Krankenhaus verbracht
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Woche 6
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Menge des intravenösen Opiatanalgetika-Konsums im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 6
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Menge des intravenösen Opiatanalgetika-Konsums im Krankenhaus
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Woche 6
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Menge des oralen NSAID-Analgetikumgebrauchs im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 6
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Menge des oralen NSAID-Analgetikumgebrauchs im Krankenhaus
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Woche 6
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Menge des oralen Opiatanalgetika-Konsums im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 6
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Menge des oralen Opiatanalgetika-Konsums im Krankenhaus
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Woche 6
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Vom Patienten bewerteter subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 6
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Vom Patienten bewerteter subjektiver Schmerzwert (0–10 basierend auf der visuellen Analogskala) – 100 mm visuelle Analogskala (VAS); Bewertungen von 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden; 5 bis 44 mm, leichte Schmerzen; 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
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Woche 6
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Gesamtzufriedenheit des Patienten mit den Kosmetikergebnissen
Zeitfenster: Woche 6
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASA) Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann“) bewertet.
Höhere Werte bedeuten mehr Narbenbildung
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00109639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs und nach der Anonymisierung erfassten Teilnehmerdaten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren Verwendung von Daten vorgeschlagen wird, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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