Studie porovnávající anitokabtagenový autoleucel s terapií standardní péče u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (iMMagine-3)
27. července 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti anitokabtagenu s autoleucelem a standardní léčebné terapie u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Cílem této studie (iMMagine-3) je porovnat studovaný lék, anitokabtagene autoleucel, se standardní léčebnou terapií (SOCT) u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí linie terapie, včetně anti- CD38 monoklonální protilátka a imunomodulační lék.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost anitokabtagenu autoleucelu oproti SOCT u účastníků s RRMM měřenou přežitím bez progrese (PFS) podle zaslepené nezávislé hodnotící komise (IRC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Po ukončení léčebného období budou všichni účastníci, kteří dostanou anitokabtagenový autoleucel, sledováni v období následného sledování po léčbě.
Poté účastníci přejdou do samostatné dlouhodobé následné studie (KT-US-982-5968), aby pokračovali ve sledování po dobu 15 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francie, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Itálie, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Německo
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Německo, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná historická diagnóza mnohočetného myelomu (MM)
- Dostal 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie, včetně imunomodulačního léku (IMiD) a anti-klastrové diferenciace 38 (CD38) monoklonální protilátky (mAb). Jsou vyžadovány minimálně 2 po sobě jdoucí cykly IMiD a anti-CD38 mAb v jakékoli předchozí linii terapie. IMiD a anti-CD38 mAb nemusí být ze stejného režimu v předchozí linii (liniích) terapie.
- Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií IMWG na základě rozhodnutí zkoušejícího během nebo do 12 měsíců od poslední dávky posledního režimu
Měřitelné onemocnění při screeningu podle IMWG, definované jako kterékoli z následujících:
- hladina M-proteinu v séru ≥ 0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin; nebo
- MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: volný lehký řetězec v séru ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru
- Pro tuto studii by měli být zvažováni pouze jedinci, kteří jsou kandidáty na příjem alespoň 1 ze 4 režimů SOCT (PVd, DPd, KDd nebo Kd), jak určí zkoušející.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml (ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie cílená na antigen zrání B-buněk (BCMA).
- Předchozí terapie aktivátorem T-buněk
- Předchozí terapie CAR nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami
- Aktivní nebo předchozí anamnéza centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálního postižení MM
- Postižení srdeční síně nebo srdeční komory MM
- Anamnéza nebo aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálního proteinu a kůže) nebo amyloidóza
- Aktivní malignita (jiná než MM) vyžadující pokračující léčbu pro kontrolu onemocnění během posledních 24 měsíců. Myelodysplastický syndrom (i bez probíhající léčby) není povolen.
- Předchozí auto-SCT během 12 týdnů před randomizací
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT)
- Systémová léčba vysokými dávkami (např. kumulativní > 70 mg prednisonu nebo ekvivalentu) steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před randomizací
- Živá vakcína ≤ 4 týdny před randomizací
- Kontraindikace fludarabinu nebo cyklofosfamidu
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli studovanou látku nebo složky studovaného léčiva. Jedinci s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na dimethylsulfoxid (DMSO) jsou vyloučeni.
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anitocabtagene Autoleucel
Účastníci s RRMM budou dostávat lymfodepleční chemoterapii s cyklofosfamidem a fludarabinem po dobu 3 dnů, po které bude 1. den následovat jedna dávka anitokabtagenu s pozitivním chimérickým antigenním receptorem autoleucelu (CAR+).
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných CAR+
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Therapy (SOCT)
Účastníci obdrží jednu z následujících terapií podle výběru výzkumníka:
|
Tableta podávaná perorálně
Podává se intravenózně nebo subkutánně
Tableta podávaná perorálně
Podává se intravenózně nebo subkutánně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG), jak je stanovena nezávislou revizní komisí (IRC), nebo jako doba úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Míra minimálního zbytkového onemocnění (MRD) Kompletní reakce (CR) po 9 měsících
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Minimální MRD je definováno jako podíl účastníků dosahujících CR/přísný CR (SCR) a MRD-negativní stav po 9 měsících.
Negativita MRD po 9 měsících je definována jako záporná hodnota MRD po 9 měsících (± 3 měsíce) při hodnocení kostní dřeně (<1 z 105 nukleatovaných buněk na kritéria IMWG pomocí NGS) (Kumar 2016).
Cr/SCR na IMWG kritéria jsou určena IRC.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 7 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 7 let
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi alespoň částečné odpovědi (PR) nebo lepší (sCR, CR, velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo PR) podle kritérií IMWG.
|
Až 7 let
|
|
MRD-negativní CR/sCR
Časové okno: Až 7 let
|
MRD-negativní CR/sCR je definována jako podíl účastníků dosahujících MRD-negativní CR/sCR až do progrese onemocnění, následné anti-MM terapie nebo smrti.
|
Až 7 let
|
|
MRD-negativní VGPR+
Časové okno: Až 7 let
|
MRD-negativní VGPR+ je definován jako podíl účastníků dosahujících MRD negativity a sCR/CR/VGPR až do progrese onemocnění, následné anti-MM terapie nebo smrti.
|
Až 7 let
|
|
Trvalá negativita MRD
Časové okno: Až 7 let
|
Setrvalá negativita MRD je definována jako podíl účastníků, kteří zůstávají MRD negativní na prahu citlivosti 10^-5 po stanovený počet měsíců počínaje prvním datem MRD negativního hodnocení do posledního data MRD negativního hodnocení před progresí onemocnění, následná anti-MM terapie nebo smrt.
Doba trvání může zahrnovat ≥ 12 měsíců.
Setrvalá MRD negativita bude hodnocena na celkovou MRD negativitu, MRD-negativní CR/sCR a MRD-negativní VGPR+.
|
Až 7 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 7 let
|
DOR je odvozen pouze mezi účastníky, kteří zaznamenali celkovou odpověď (sCR, CR, VGPR nebo PR) podle kritérií IMWG a je definován jako doba od první celkové reakce do progrese onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. .
|
Až 7 let
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Až 7 let
|
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 7 let
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Až 7 let
|
Doba do další léčby je definována jako doba od randomizace do zahájení následné anti-MM terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 7 let
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka do 7 let
|
První dávka do 7 let
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami anti-Anitokabtagene Autoleucel CAR (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
|
Procento účastníků s přítomností replikačně kompetentního lentiviru (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Časové okno: Až 7 let
|
Až 7 let
|
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Až 7 let
|
EORTC-QLQ-C30 je vícepoložkový dotazník měřící následující obsah: pět (5) vícepoložkových funkčních škál, tři (3) vícepoložkové škály symptomů, šest (6) jednopoložkových škál symptomů, jedna (1) globální stupnici zdravotního stavu a jednu (1) globální kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci.
Vyšší skóre pro funkční škály a pro škály Global Health Status nebo Global HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
|
Až 7 let
|
|
Změna od základní hodnoty v EORTC – skóre modulu mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Až 7 let
|
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách; 2 funkční subškály (body image, budoucí perspektiva) a 2 škály symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby) s dobou vybavování jeden týden.
Skóre z každé podškály se transformuje od 0 do 100.
U funkčních škál představují vysoké skóre zlepšení.
U škál symptomů vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Až 7 let
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení evropské kvality života v 5 dimenzích 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 7 let
|
Dotazník EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 součástí: dotazníku pokrývajícího 5 dimenzí a sazebníku hodnot založeného na přímém hodnocení zdravotních stavů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Celkové skóre pro index EQ-5D-5L je uvedeno v rozmezí, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Až 7 let
|
|
Procento účastníků využívajících zdroje zdravotní péče
Časové okno: Až 7 let
|
Využití zdrojů zdravotní péče bude posuzováno na základě počtu hospitalizací, dnů hospitalizace na jednotkách intenzivní péče (JIP) a dnů hospitalizace bez JIP.
|
Až 7 let
|
|
Míra CR (CR/ přísná úplná odpověď (SCR))
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce CR nebo SCR na kritéria IMWG, jak bylo stanoveno IRC.
|
Až 4 roky
|
|
Celková negativita MRD
Časové okno: Až 7 let
|
Celková negativita MRD, definována jako podíl jakékoli negativity MRD u účastníků s aspirátem kostní dřeně (<1 z 10^5 nukleatovaných buněk na kritéria IMWG pomocí sekvenování nové generace (NGS)) kdykoli po randomizaci až do progrese onemocnění, do progrese onemocnění, následnou anti-multipleom (MM) terapií nebo smrt.
|
Až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .