再発/難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、アニトキャブタゲン オートロイセルと標準治療を比較した研究 (iMMagine-3)

主な包含基準:

• 文書化された多発性骨髄腫 (MM) の歴史的診断
• 免疫調節薬（IMiD）および抗分化クラスター38（CD38）モノクローナル抗体（mAb）を含む抗骨髄腫療法を1～3種類前に受けている。 以前の治療ラインにおいて、IMiD と抗 CD38 mAb の少なくとも 2 連続サイクルが必要です。 IMiD および抗 CD38 mAb は、以前の一連の治療における同じレジメンに由来する必要はありません。
• 最後のレジメンの最後の投与時またはそれから12か月以内の治験責任医師の決定に基づくIMWG基準による進行性疾患の文書化された証拠

• IMWG によるスクリーニング時に測定可能な疾患。以下のいずれかとして定義されます。

  • 血清 M タンパク質レベル ≥ 0.5 g/dL、または尿 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間。または
  • 血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL および異常な血清遊離軽鎖比
• 研究者によって決定された、4 つの SOCT レジメン (PVd、DPd、KDd、または Kd) のうち少なくとも 1 つを受ける候補者のみがこの研究の対象となります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 妊娠の可能性のある女性は、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後 2 年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません)。

主な除外基準:

• B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療歴がある
• 以前のT細胞エンゲージャー療法
• 以前のCAR療法またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法
• -中枢神経系（CNS）またはMMの髄膜関与の活動性または既往歴
• 心臓心房または心室MMの病変
• -活動性形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚変化）、またはアミロイドーシスの病歴または活動性
• 過去 24 か月以内に疾患管理のための継続的な治療を必要とする活動性悪性腫瘍 (MM 以外)。 骨髄異形成症候群は（継続的な治療を受けていなくても）許可されません。
• ランダム化前12週間以内に自動SCTを行ったことがある
• 過去の同種幹細胞移植（同種SCT）
• -無作為化前14日以内に高用量（例、累積＞70mgのプレドニゾンまたは同等物）の全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法
• 無作為化前4週間以内の生ワクチン
• フルダラビンまたはシクロホスファミドに対する禁忌
• -治験薬または治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。 ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する重度の過敏症反応の病歴のある個人は除外されます。
• 平均余命 < 12 週間

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。