Tutkimus, jossa Anitocabtagene Autoleucelia verrattiin normaalihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (iMMagine-3)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus Anitocabtagene Autoleucelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi standardihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen (iMMagine-3) tavoitteena on verrata tutkimuslääkettä, anitokabtageeniautoleucelia, tavanomaiseen hoitohoitoon (SOCT) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien anti- CD38 monoklonaalinen vasta-aine ja immunomoduloiva lääke.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata anitokabtageeniautoleucelin tehoa SOCT:hen RRMM-potilailla mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) per sokkoutettu riippumaton arviointikomitea (IRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakson päätyttyä kaikkia osallistujia, jotka saavat anitokabtageeniautoleucelia, seurataan hoidon jälkeisellä seurantajaksolla.
Sen jälkeen osallistujat siirtyvät erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (KT-US-982-5968) jatkaakseen seurantaa 15 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- Sähköposti: medinfo@kitepharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu historiallinen multippelin myelooman (MM) diagnoosi
- Sai 1-3 aikaisempaa antimyeloomahoitosarjaa, mukaan lukien immunomoduloiva lääke (IMiD) ja erilaistumisen estävä 38 (CD38) monoklonaalinen vasta-aine (mAb). Vähintään 2 peräkkäistä IMiD- ja anti-CD38-mAb-sykliä vaaditaan missä tahansa aikaisemmassa hoitolinjassa. IMiD:n ja anti-CD38-mAb:n ei tarvitse olla samasta hoito-ohjelmasta aiemmissa hoitolinjoissa.
- Dokumentoitu näyttö etenevästä taudista IMWG-kriteerien perusteella, joka perustuu tutkijan päätökseen viimeisen hoito-ohjelman viimeisellä annoksella tai 12 kuukauden sisällä siitä
Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa IMWG:n mukaan, mikä määritellään joksikin seuraavista:
- Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia; tai
- Kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumivapaa kevytketju ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde
- Vain henkilöt, jotka ovat ehdokkaita saamaan vähintään yhden neljästä SOCT-hoito-ohjelmasta (PVd, DPd, KDd tai Kd), jotka tutkija on määrittänyt, tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -kohdennettu hoito
- Aikaisempi T-solujen sitoutujahoito
- Aiempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito
- Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) tai aivokalvon osallistuminen MM:iin
- Sydämen eteisen tai sydämen kammion MM-vaikutus
- Aiempi tai aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai amyloidoosi
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM), joka vaatii jatkuvaa hoitoa taudin hallintaan viimeisen 24 kuukauden aikana. Myelodysplastinen oireyhtymä (edes ilman jatkuvaa hoitoa) ei ole sallittu.
- Aiempi automaattinen SCT 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT)
- Suuriannoksinen (esim. kumulatiivinen > 70 mg prednisonia tai vastaava) systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Fludarabiinin tai syklofosfamidin vasta-aihe
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle. Henkilöt, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO), suljetaan pois.
- Elinajanodote < 12 viikkoa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anitocabtagene Autoleucel
Osallistujat, joilla on RRMM, saavat lymfodepletiokemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla kolmen päivän ajan, minkä jälkeen kerta-annos anitokabtageenin autoleucelin kimeeristä antigeenireseptoripositiivista (CAR+) on päivä 1.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi CAR+-transdusoimien autologisten T-solujen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Therapy (SOCT)
Osallistujat saavat tutkijan valitseman yhden seuraavista hoitomuodoista:
|
Tabletti suun kautta
Annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
Tabletti suun kautta
Annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) määrittää, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) määrä (CR / tiukka täydellinen vastaus (sCR))
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
CR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai sCR:n IMWG-kriteerien mukaan IRC:n määrittämänä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Yleinen Minimaalijäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD-negatiivisuuden kokonaismäärä, joka määritellään minkä tahansa MRD-negatiivisuuden osuutena osallistujilla, joilla on luuytimen aspiraatti (< 1/10^5 tumallista solua kohti IMWG-kriteeriä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttäen) milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen taudin etenemiseen asti, myöhemmän anti- -multippeli myelooma (MM) -hoito tai kuolema.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, joka on vähintään osittainen vaste (PR) tai parempi (sCR, CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR) IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen CR/sCR
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD-negatiivinen CR/sCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR/sCR:n taudin etenemiseen, myöhempään anti-MM-hoitoon tai kuolemaan asti.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen VGPR+
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD-negatiivinen VGPR+ määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden ja sCR/CR/VGPR:n taudin etenemiseen, myöhempään anti-MM-hoitoon tai kuolemaan asti.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat pysyneet MRD-negatiivisina 10^-5 herkkyyskynnyksellä tietyn kuukauden ajan ensimmäisestä MRD-negatiivisen arviointipäivämäärästä viimeiseen MRD-negatiiviseen arviointipäivään ennen taudin etenemistä. myöhempi anti-MM-hoito tai kuolema.
Kesto voi sisältää ≥ 12 kuukautta.
Jatkuva MRD-negatiivisuus arvioidaan yleisen MRD-negatiivisuuden, MRD-negatiivisen CR/sCR:n ja MRD-negatiivisen VGPR+:n suhteen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
DOR johdetaan vain osallistujilta, jotka kokevat kokonaisvasteen (sCR, CR, VGPR tai PR) IMWG-kriteerien mukaisesti, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteesta taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta myöhemmän anti-MM-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 7 vuotta
|
Ensimmäinen annos jopa 7 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR -vasta-aineita (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on replikaatiokykyinen lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on moniosainen kyselylomake, joka mittaa seuraavan sisällön: viisi (5) moniosaista funktionaalista asteikkoa, kolme (3) moniosaista oireasteikkoa, kuusi (6) yksiosaista oireasteikkoa, yksi (1) maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko ja yksi (1) globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
Jokainen asteikko mitataan 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoissa ja Global Health Status- tai Global HRQoL -asteikoissa osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja vastaavasti parempaa HRQoL-arvoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa edustavat korkeaa oireiden tasoa.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC:ssä – multippeli myeloomamoduuli (EORTC QLQ-MY20) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta 4 erillisessä ala-asteikossa; 2 toiminnallista alaasteikkoa (kehonkuva, tulevaisuuden perspektiivi) ja 2 oireasteikoa (sairausoireet ja hoidon sivuvaikutukset), joiden palautusaika on yksi viikko.
Jokaisen ala-asteikon pisteet muunnetaan 0:sta 100:aan.
Toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat parannusta.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat pahenemista.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa 5-tasoisessa asteikossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EQ-5D-5L-kysely on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta, joka kattaa 5 ulottuvuutta, ja arvojen tariffin, jotka perustuvat suoriin terveystilojen arviointeihin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
EQ-5D-5L-indeksin kokonaispistemäärä on esitetty alueella, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta arvioidaan sairaalahoitojen, tehohoitoyksiköiden (ICU) laitoshoitopäivien ja ei-intensiivisten hoitopäivien perusteella.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Pomalidomidi
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta