Tutkimus, jossa Anitocabtagene Autoleucelia verrattiin normaalihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (iMMagine-3)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus Anitocabtagene Autoleucelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi standardihoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen (iMMagine-3) tavoitteena on verrata tutkimuslääkettä, anitokabtageeniautoleucelia, tavanomaiseen hoitohoitoon (SOCT) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien anti- CD38 monoklonaalinen vasta-aine ja immunomoduloiva lääke.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata anitokabtageeniautoleucelin tehoa SOCT:hen RRMM-potilailla mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) per sokkoutettu riippumaton arviointikomitea (IRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakson päätyttyä kaikkia osallistujia, jotka saavat anitokabtageeniautoleucelia, seurataan hoidon jälkeisellä seurantajaksolla.
Sen jälkeen osallistujat siirtyvät erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (KT-US-982-5968) jatkaakseen seurantaa 15 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Saksa, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu historiallinen multippelin myelooman (MM) diagnoosi
- Sai 1-3 aikaisempaa antimyeloomahoitosarjaa, mukaan lukien immunomoduloiva lääke (IMiD) ja erilaistumisen estävä 38 (CD38) monoklonaalinen vasta-aine (mAb). Vähintään 2 peräkkäistä IMiD- ja anti-CD38-mAb-sykliä vaaditaan missä tahansa aikaisemmassa hoitolinjassa. IMiD:n ja anti-CD38-mAb:n ei tarvitse olla samasta hoito-ohjelmasta aiemmissa hoitolinjoissa.
- Dokumentoitu näyttö etenevästä taudista IMWG-kriteerien perusteella, joka perustuu tutkijan päätökseen viimeisen hoito-ohjelman viimeisellä annoksella tai 12 kuukauden sisällä siitä
Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa IMWG:n mukaan, mikä määritellään joksikin seuraavista:
- Seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia; tai
- Kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumivapaa kevytketju ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde
- Vain henkilöt, jotka ovat ehdokkaita saamaan vähintään yhden neljästä SOCT-hoito-ohjelmasta (PVd, DPd, KDd tai Kd), jotka tutkija on määrittänyt, tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -kohdennettu hoito
- Aikaisempi T-solujen sitoutujahoito
- Aiempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito
- Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) tai aivokalvon osallistuminen MM:iin
- Sydämen eteisen tai sydämen kammion MM-vaikutus
- Aiempi tai aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai amyloidoosi
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM), joka vaatii jatkuvaa hoitoa taudin hallintaan viimeisen 24 kuukauden aikana. Myelodysplastinen oireyhtymä (edes ilman jatkuvaa hoitoa) ei ole sallittu.
- Aiempi automaattinen SCT 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT)
- Suuriannoksinen (esim. kumulatiivinen > 70 mg prednisonia tai vastaava) systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Fludarabiinin tai syklofosfamidin vasta-aihe
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle. Henkilöt, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO), suljetaan pois.
- Elinajanodote < 12 viikkoa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anitocabtagene Autoleucel
Osallistujat, joilla on RRMM, saavat lymfodepletiokemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla kolmen päivän ajan, minkä jälkeen kerta-annos anitokabtageenin autoleucelin kimeeristä antigeenireseptoripositiivista (CAR+) on päivä 1.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi CAR+-transdusoimien autologisten T-solujen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Therapy (SOCT)
Osallistujat saavat tutkijan valitseman yhden seuraavista hoitomuodoista:
|
Tabletti suun kautta
Annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
Tabletti suun kautta
Annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) määrittää, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) täydellinen vaste (CR) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Minimaalinen MRD määritellään osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa CR/tiukan CR (SCR) ja MRD-negatiivisen aseman 9 kuukauden kohdalla.
MRD -negatiivisuus 9 kuukauden kohdalla määritellään negatiiviseksi MRD -arvoksi 9 kuukauden (± 3 kuukautta) luuytimen arvioinnissa (<1 105 nuklisoituneessa solussa IMWG -kriteerissä käyttämällä NG: tä) (Kumar 2016).
CR/SCR IMWG -kriteerit määritetään IRC.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, joka on vähintään osittainen vaste (PR) tai parempi (sCR, CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR) IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen CR/sCR
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD-negatiivinen CR/sCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR/sCR:n taudin etenemiseen, myöhempään anti-MM-hoitoon tai kuolemaan asti.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen VGPR+
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD-negatiivinen VGPR+ määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden ja sCR/CR/VGPR:n taudin etenemiseen, myöhempään anti-MM-hoitoon tai kuolemaan asti.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat pysyneet MRD-negatiivisina 10^-5 herkkyyskynnyksellä tietyn kuukauden ajan ensimmäisestä MRD-negatiivisen arviointipäivämäärästä viimeiseen MRD-negatiiviseen arviointipäivään ennen taudin etenemistä. myöhempi anti-MM-hoito tai kuolema.
Kesto voi sisältää ≥ 12 kuukautta.
Jatkuva MRD-negatiivisuus arvioidaan yleisen MRD-negatiivisuuden, MRD-negatiivisen CR/sCR:n ja MRD-negatiivisen VGPR+:n suhteen.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
DOR johdetaan vain osallistujilta, jotka kokevat kokonaisvasteen (sCR, CR, VGPR tai PR) IMWG-kriteerien mukaisesti, ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteesta taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta myöhemmän anti-MM-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 7 vuotta
|
Ensimmäinen annos jopa 7 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR -vasta-aineita (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on replikaatiokykyinen lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on moniosainen kyselylomake, joka mittaa seuraavan sisällön: viisi (5) moniosaista funktionaalista asteikkoa, kolme (3) moniosaista oireasteikkoa, kuusi (6) yksiosaista oireasteikkoa, yksi (1) maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko ja yksi (1) globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
Jokainen asteikko mitataan 0-100 lineaarisen muunnoksen jälkeen.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoissa ja Global Health Status- tai Global HRQoL -asteikoissa osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja vastaavasti parempaa HRQoL-arvoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa edustavat korkeaa oireiden tasoa.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC:ssä – multippeli myeloomamoduuli (EORTC QLQ-MY20) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta 4 erillisessä ala-asteikossa; 2 toiminnallista alaasteikkoa (kehonkuva, tulevaisuuden perspektiivi) ja 2 oireasteikoa (sairausoireet ja hoidon sivuvaikutukset), joiden palautusaika on yksi viikko.
Jokaisen ala-asteikon pisteet muunnetaan 0:sta 100:aan.
Toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat parannusta.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat pahenemista.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa 5-tasoisessa asteikossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
EQ-5D-5L-kysely on yleinen terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta, joka kattaa 5 ulottuvuutta, ja arvojen tariffin, jotka perustuvat suoriin terveystilojen arviointeihin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
EQ-5D-5L-indeksin kokonaispistemäärä on esitetty alueella, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta arvioidaan sairaalahoitojen, tehohoitoyksiköiden (ICU) laitoshoitopäivien ja ei-intensiivisten hoitopäivien perusteella.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
CR -nopeus (CR/ tiukka täydellinen vastaus (SCR))
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
CR -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan CR: n tai SCR: n kokonaisvasteen IMWG -kriteereihin, kuten IRC määrittelee.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
MRD -negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MRD: n yleinen negatiivisuus, joka on määritelty minkä tahansa MRD-negatiivisuuden osuudeksi luuytimen aspiraatin osallistujilla (<1 10^5 nuklisoituneilla soluilla IMWG-kriteereillä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS)) milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, taudin etenemiseen saakka, myöhempi ja myelooma (MM) -terapia tai kuolema.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .