Az Anitocabtagene Autoleucel és a standard ellátási terápia összehasonlítása a kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (iMMagine-3)
2024. május 9. frissítette: Kite, A Gilead Company
3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az Anitocabtagene Autoleucel hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a standard gondozási terápiával szemben a kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak (iMMagine-3) célja az, hogy összehasonlítsa a vizsgált gyógyszert, az anitocabtagene autoleucelt a standard gondozási terápiával (SOCT) olyan relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőknél, akik 1-3 korábbi terápiát kaptak, beleértve az anti- CD38 monoklonális antitest és immunmoduláló gyógyszer.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az anitocabtagene autoleucel és az SOCT hatékonyságának összehasonlítása az RRMM-ben szenvedő résztvevőkben, a progressziómentes túlélés (PFS) alapján, vakon független vizsgálóbizottságonként (IRC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kezelési periódus befejezése után minden résztvevőt, aki anitocabtagene autoleucelt kap, nyomon követik a kezelés utáni követési időszakban.
Ezt követően a résztvevők áttérnek egy különálló, hosszú távú követési vizsgálatra (KT-US-982-5968), hogy 15 évig folytassák a követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-mail: medinfo@kitepharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A myeloma multiplex (MM) dokumentált történeti diagnózisa
- 1-3 korábbi myeloma terápia sorozatban részesült, beleértve egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) és egy 38-as differenciálódási klaszter (CD38) elleni monoklonális antitestet (mAb). Legalább 2 egymást követő ciklus IMiD és anti-CD38 mAb szükséges bármely korábbi terápia során. Az IMiD-nek és az anti-CD38 mAb-nek nem kell ugyanabból a kezelési rendből származnia az előző terápiasorozat(ok)ban.
- A progresszív betegség dokumentált bizonyítéka IMWG-kritériumok alapján, a vizsgáló megállapítása alapján az utolsó adagolási rend utolsó adagjának beadását követő 12 hónapon belül
Az IMWG-nkénti szűréskor mérhető betegség, amely a következők bármelyikeként definiálható:
- A szérum M-protein szintje ≥ 0,5 g/dl vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra; vagy
- Könnyű láncú MM mérhető betegség nélkül a szérumban vagy a vizeletben: szérummentes könnyű lánc ≥ 10 mg/dl és abnormális szérum szabad könnyűlánc arány
- Csak azokat a személyeket kell figyelembe venni ebben a vizsgálatban, akik a vizsgáló által meghatározott 4 SOCT-sémák (PVd, DPd, KDd vagy Kd) közül legalább egyet kaphatnak.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A fogamzóképes nőknél negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni legalább 25 mIU/ml érzékenységgel (azok a nők, akik műtéti sterilizáláson estek át, vagy akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek)
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes B-sejt érési antigén (BCMA) célzott terápia
- Előzetes T-sejtes bevonó terápia
- Korábbi CAR-terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápia
- Aktív vagy korábbi központi idegrendszeri (CNS) vagy MM meningealis érintettsége
- Szív pitvari vagy szívkamrai MM érintettsége
- A kórtörténetben vagy aktív plazmasejtes leukémia, Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy amiloidózis
- Aktív rosszindulatú daganat (az MM-től eltérő), amely folyamatos kezelést igényel a betegség kontrollálására az elmúlt 24 hónapban. A myelodysplasiás szindróma (még folyamatos kezelés nélkül is) nem megengedett.
- Előzetes auto-SCT 12 héten belül a randomizálás előtt
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT)
- Nagy dózisú (pl. kumulatív > 70 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) szisztémás szteroid terápia vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Élő vakcina ≤ 4 héttel a randomizálás előtt
- A fludarabin vagy a ciklofoszfamid ellenjavallata
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben. A dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni súlyos túlérzékenységi reakció kórtörténetében szereplő egyéneket kizárják.
- Várható élettartam < 12 hét
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anitocabtagene Autoleucel
Az RRMM-ben szenvedő résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal 3 napig, majd az 1. napon egyszeri adag anitocabtagene autoleucel kiméra antigénreceptor pozitív (CAR+).
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
CAR+ transzdukált autológ T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Therapy (SOCT)
A résztvevők a vizsgáló által a következő terápiák egyikét választják:
|
Orálisan beadott tabletta
Intravénásan vagy szubkután beadva
Orálisan beadott tabletta
Intravénásan vagy szubkután beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, amelyet a független vizsgálóbizottság (IRC) határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR) (CR/ Szigorú teljes válasz (sCR))
Időkeret: Akár 4 évig
|
A CR-arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akik az IRC által meghatározott IMWG-kritériumok szerint a legjobb CR- vagy sCR-választ érték el.
|
Akár 4 évig
|
|
Általános minimális maradék betegség (MRD) negativitás
Időkeret: Akár 7 évig
|
Összesített MRD negativitás, az MRD negativitás arányaként definiálva a csontvelő-aspirátummal rendelkező résztvevőkben (< 1 a 10^5 magvú sejtből IMWG-kritériumonként következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával) a randomizálás után bármikor a betegség progressziójáig, ezt követő anti. - myeloma multiplex (MM) terápia vagy halál.
|
Akár 7 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 7 évig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akik IMWG-kritériumok szerint a legjobb általános választ érik el, legalább részleges választ (PR) vagy jobbat (sCR, CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR).
|
Akár 7 évig
|
|
MRD-negatív CR/sCR
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az MRD-negatív CR/sCR azon résztvevők aránya, akik MRD-negatív CR/sCR-t értek el a betegség progressziójáig, az ezt követő anti-MM terápiáig vagy halálig.
|
Akár 7 évig
|
|
MRD-negatív VGPR+
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az MRD-negatív VGPR+ az MRD negativitást és sCR/CR/VGPR-t elérő résztvevők aránya a betegség progressziójáig, az ezt követő anti-MM terápiáig vagy halálig.
|
Akár 7 évig
|
|
Tartós MRD negativitás
Időkeret: Akár 7 évig
|
A tartós MRD-negatívitást a 10^-5 érzékenységi küszöb mellett MRD-negatív résztvevők arányaként határozzuk meg az első MRD-negatív értékelési dátumtól a betegség progresszióját megelőző utolsó MRD-negatív értékelési dátumig tartó meghatározott számú hónapig, ezt követő anti-MM terápia vagy halál.
Az időtartam ≥ 12 hónap is lehet.
A tartós MRD negativitást a teljes MRD negativitás, az MRD-negatív CR/sCR és az MRD-negatív VGPR+ szempontjából értékeljük.
|
Akár 7 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A DOR csak azokból a résztvevőkből származtatható, akik az IMWG-kritériumok szerint általános választ (sCR, CR, VGPR vagy PR) tapasztalnak, és ez az idő az első általános választól a betegség progressziójáig az IMWG-kritériumok szerint, vagy bármely okból bekövetkezett haláltól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
|
Akár 7 évig
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 7 évig
|
A progresszióig eltelt idő az IMWG-kritériumok alapján a randomizálástól az első dokumentált betegségprogresszióig vagy a betegség progressziója miatti halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 7 évig
|
|
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Akár 7 évig
|
A következő kezelésig eltelt idő a randomizálástól a következő anti-MM terápia megkezdéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 7 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag 7 évig
|
Az első adag 7 évig
|
|
|
Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Replikáció-kompetens lentivírussal (Anitocabtagene Autoleucel Arm) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy több elemből álló kérdőív, amely a következő tartalmat méri: öt (5) többelemes funkcionális skála, három (3) többelemes tünetskála, hat (6) egyelemes tünetskála, egy (1) globális egészségi állapot skála és egy (1) globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
Minden skálát 0-tól 100-ig mérünk egy lineáris transzformáció után.
A funkcionális skálák és a Globális egészségi állapot vagy a Globális HRQoL skálák magasabb pontszámai magasabb szintű működést, illetve jobb HRQoL-t jeleznek, míg a tünetskálák magasabb pontszámai a tünetek magas szintjét jelentik.
|
Akár 7 évig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) pontszámában
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán; 2 funkcionális alskála (testkép, jövőbeli perspektíva) és 2 tünetskála (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai) egyhetes visszahívási periódussal.
Az egyes alskálák pontszámait 0-ról 100-ra transzformáljuk.
A funkcionális skálák esetében a magas pontszámok javulást jelentenek.
A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabbodást jelentenek.
|
Akár 7 évig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű skálájában (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív az egészségi állapot általános mérőszáma, amely egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad.
Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: egy 5 dimenziót lefedő kérdőívből és egy értéktarifából, amely az egészségi állapotok vizuális analóg skálán (VAS) történő közvetlen értékelésén alapul.
Az EQ-5D-5L index összpontszáma egy olyan tartományban jelenik meg, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Akár 7 évig
|
|
Az egészségügyi erőforrásokat használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a kórházi kezelések, az intenzív osztályon eltöltött fekvőbeteg-napok és a nem intenzív osztályon eltöltött napok száma alapján értékelik.
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Pomalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
- Fludarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .