Исследование, сравнивающее анитокабтагеновый аутолейцел со стандартной терапией у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (iMMagine-3)
27 июля 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Фаза 3, рандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности анитокабтагенового аутолейцела и стандартной терапии у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Целью данного исследования (iMMagine-3) является сравнение исследуемого препарата, анитокабтагенаутолейцела, со стандартной терапией лечения (SOCT) у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от 1 до 3 линий терапии, включая анти- Моноклональное антитело CD38 и иммуномодулирующий препарат.
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность анитокабтагенового аутолейцела и SOCT у участников с RRMM, измеренную по выживаемости без прогрессирования (ВБП) по данным слепого независимого наблюдательного комитета (IRC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
После завершения периода лечения все участники, которые будут получать аутолейцел анитокабтагена, будут находиться под наблюдением в период наблюдения после лечения.
После этого участники перейдут на отдельное долгосрочное исследование (KT-US-982-5968), чтобы продолжить наблюдение до 15 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Германия
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Германия, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Италия, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Франция, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документированный исторический диагноз множественной миеломы (ММ)
- Ранее получал от 1 до 3 линий противомиеломной терапии, включая иммуномодулирующий препарат (IMiD) и моноклональное антитело против кластера дифференцировки 38 (CD38) (mAb). Требуется минимум 2 последовательных цикла IMiD и mAb против CD38 в любой предыдущей линии терапии. IMiD и mAb против CD38 не обязательно должны быть из одной и той же схемы лечения в предыдущей линии терапии.
- Документированные доказательства прогрессирования заболевания по критериям IMWG, основанные на заключении исследователя на момент или в течение 12 месяцев после приема последней дозы последней схемы лечения.
Измеримое заболевание при скрининге согласно IMWG, определяемое как любое из следующих:
- Уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа; или
- ММ легкой цепи без измеримого заболевания в сыворотке или моче: содержание свободной легкой цепи в сыворотке ≥ 10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке
- Для участия в этом исследовании следует рассматривать только лиц, которые являются кандидатами на получение хотя бы 1 из 4 схем SOCT (PVd, DPd, KDd или Kd), по определению исследователя.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл (женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе в течение не менее 2 лет, не считаются детородными)
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая терапия, нацеленная на антиген созревания B-клеток (BCMA).
- Предварительная терапия с участием Т-клеток
- Предыдущая терапия CAR или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками
- Активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или менингеальных поражений ММ.
- Вовлечение ММ сердечно-предсердного или желудочкового отдела сердца
- В анамнезе или активный плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или амилоидоз.
- Активное злокачественное новообразование (кроме ММ), требующее постоянного лечения для контроля заболевания в течение последних 24 месяцев. Миелодиспластический синдром (даже без постоянного лечения) не допускается.
- Предварительная ауто-ТККТ в течение 12 недель до рандомизации
- Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК)
- Высокие дозы (например, кумулятивная > 70 мг преднизолона или его эквивалента) системная стероидная терапия или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до рандомизации
- Живая вакцина ≤ 4 недель до рандомизации
- Противопоказания к флударабину или циклофосфамиду.
- Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к любому исследуемому агенту или компонентам исследуемого препарата. Исключаются лица с историей тяжелой реакции гиперчувствительности на диметилсульфоксид (ДМСО).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анитокабтаген Аутолейцел
Участники с RRMM будут получать лимфодеплеционную химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином в течение 3 дней с последующей однократной дозой анитокабтагенового аутолейцельного химерного антигенного рецептора, положительного (CAR+) в день 1.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CAR+.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (SOCT)
Участники получат по выбору исследователя один из следующих методов лечения:
|
Таблетка, принимаемая перорально
Вводят внутривенно или подкожно
Таблетка, принимаемая перорально
Вводят внутривенно или подкожно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определяемыми независимым наблюдательным комитетом (IRC), или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 4 лет
|
|
Минимальный остаточный заболевание (MRD) Полный ответ (CR) за 9 месяцев
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Минимальный MRD определяется как доля участников, достигающих CR/строгого CR (SCR) и MRD-негативного статуса через 9 месяцев.
Негативность MRD через 9 месяцев определяется как негативное значение MRD через 9 месяцев (± 3 месяца) в оценке костного мозга (<1 из 105 зародышевых клеток на критерии IMWG с использованием NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR на критерии IMWG определяется IRC.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 7 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 7 лет
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 7 лет
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают наилучшего общего ответа, по крайней мере частичного ответа (PR) или лучше (sCR, CR, очень хорошего частичного ответа (VGPR) или PR) по критериям IMWG.
|
До 7 лет
|
|
MRD-отрицательный CR/sCR
Временное ограничение: До 7 лет
|
MRD-отрицательный CR/sCR определяется как доля участников, достигших MRD-отрицательного CR/sCR до прогрессирования заболевания, последующей анти-MM терапии или смерти.
|
До 7 лет
|
|
MRD-отрицательный VGPR+
Временное ограничение: До 7 лет
|
MRD-отрицательный VGPR+ определяется как доля участников, у которых MRD-отрицательный результат и sCR/CR/VGPR до прогрессирования заболевания, последующей анти-MM терапии или смерти.
|
До 7 лет
|
|
Устойчивый отрицательный результат MRD
Временное ограничение: До 7 лет
|
Устойчивая отрицательная MRD определяется как доля участников, остающихся MRD-отрицательными при пороге чувствительности 10^-5 в течение указанного количества месяцев, начиная с первой даты MRD-отрицательной оценки до последней даты MRD-отрицательной оценки до прогрессирования заболевания. последующая анти-ММ терапия или смерть.
Продолжительность может включать ≥ 12 месяцев.
Устойчивый отрицательный результат MRD будет оцениваться по общему отрицательному результату MRD, MRD-отрицательному CR/sCR и MRD-отрицательному VGPR+.
|
До 7 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 7 лет
|
DOR рассчитывается только среди участников, у которых наблюдается общий ответ (sCR, CR, VGPR или PR) по критериям IMWG, и определяется как время от первого общего ответа до прогрессирования заболевания по критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
До 7 лет
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: До 7 лет
|
Время до прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям IMWG или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 7 лет
|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: До 7 лет
|
Время до следующего лечения определяется как время от рандомизации до начала последующей анти-ММ терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 7 лет
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза до 7 лет
|
Первая доза до 7 лет
|
|
|
Процент участников с антителами против анитокабтагенового аутолейцеля CAR (группа анитокабтагеновых аутолейцелов)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Процент участников с наличием репликационно-компетентного лентивируса (антитокабтагеновый аутолейцельный рукав)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 7 лет
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который содержит следующее содержание: пять (5) функциональных шкал с несколькими пунктами, три (3) шкалы симптомов с несколькими пунктами, шесть (6) шкал симптомов с одним пунктом, одна (1) глобальная шкала состояния здоровья и одно (1) глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и по шкалам глобального состояния здоровья или глобального HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее HRQoL соответственно, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют собой высокий уровень симптомов.
|
До 7 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EORTC — Модуль множественной миеломы (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: До 7 лет
|
EORTC QLQ-MY20 состоит из 20 пунктов по 4 независимым подшкалам; 2 функциональные субшкалы (образ тела, перспектива на будущее) и 2 шкалы симптомов (симптомы заболевания и побочные эффекты лечения) с периодом запоминания в одну неделю.
Баллы по каждой субшкале преобразуются от 0 до 100.
По функциональным шкалам высокие баллы отражают улучшение.
По шкале симптомов более высокие баллы представляют собой ухудшение.
|
До 7 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни в Европе по 5-мерной 5-уровневой шкале (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Анкета EQ-5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: опросника, охватывающего 5 параметров, и тарифа значений, основанного на прямых оценках состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Общий балл по индексу EQ-5D-5L представлен в диапазоне, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
До 7 лет
|
|
Процент участников, использующих ресурсы здравоохранения
Временное ограничение: До 7 лет
|
Использование ресурсов здравоохранения будет оцениваться на основе количества госпитализаций, дней пребывания в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и дней вне отделения интенсивной терапии.
|
До 7 лет
|
|
Скорость CR (CR/ Строгий полный ответ (SCR))
Временное ограничение: До 4 лет
|
Скорость CR определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа CR или SCR на критерии IMWG, определяемые IRC.
|
До 4 лет
|
|
В целом негатив MRD
Временное ограничение: До 7 лет
|
Общая негативность MRD, определяемое как доля любого негативности MRD у участников с аспиратом костного мозга (<1 из 10^5 зародышевых клеток на критерии IMWG с использованием секвенирования (NGS) следующего поколения) в любое время после рандомизации до прогрессирования заболевания, последующей анти-мультиплевой миеломы (MM) или смерти.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- флударабин
- Карфилзомиб
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .