Исследование, сравнивающее анитокабтагеновый аутолейцел со стандартной терапией у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (iMMagine-3)

Ключевые критерии включения:

• Документированный исторический диагноз множественной миеломы (ММ)
• Ранее получал от 1 до 3 линий противомиеломной терапии, включая иммуномодулирующий препарат (IMiD) и моноклональное антитело против кластера дифференцировки 38 (CD38) (mAb). Требуется минимум 2 последовательных цикла IMiD и mAb против CD38 в любой предыдущей линии терапии. IMiD и mAb против CD38 не обязательно должны быть из одной и той же схемы лечения в предыдущей линии терапии.
• Документированные доказательства прогрессирования заболевания по критериям IMWG, основанные на заключении исследователя на момент или в течение 12 месяцев после приема последней дозы последней схемы лечения.

• Измеримое заболевание при скрининге согласно IMWG, определяемое как любое из следующих:

  • Уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа; или
  • ММ легкой цепи без измеримого заболевания в сыворотке или моче: содержание свободной легкой цепи в сыворотке ≥ 10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке
• Для участия в этом исследовании следует рассматривать только лиц, которые являются кандидатами на получение хотя бы 1 из 4 схем SOCT (PVd, DPd, KDd или Kd), по определению исследователя.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл (женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе в течение не менее 2 лет, не считаются детородными)

Ключевые критерии исключения:

• Предыдущая терапия, нацеленная на антиген созревания B-клеток (BCMA).
• Предварительная терапия с участием Т-клеток
• Предыдущая терапия CAR или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками
• Активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или менингеальных поражений ММ.
• Вовлечение ММ сердечно-предсердного или желудочкового отдела сердца
• В анамнезе или активный плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или амилоидоз.
• Активное злокачественное новообразование (кроме ММ), требующее постоянного лечения для контроля заболевания в течение последних 24 месяцев. Миелодиспластический синдром (даже без постоянного лечения) не допускается.
• Предварительная ауто-ТККТ в течение 12 недель до рандомизации
• Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК)
• Высокие дозы (например, кумулятивная > 70 мг преднизолона или его эквивалента) системная стероидная терапия или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до рандомизации
• Живая вакцина ≤ 4 недель до рандомизации
• Противопоказания к флударабину или циклофосфамиду.
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к любому исследуемому агенту или компонентам исследуемого препарата. Исключаются лица с историей тяжелой реакции гиперчувствительности на диметилсульфоксид (ДМСО).
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.