Um estudo comparando Anitocabtagene Autoleucel com terapia padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (iMMagine-3)
27 de julho de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança do Anitocabtagene Autoleucel versus a terapia padrão de tratamento em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
O objetivo deste estudo (iMMagine-3) é comparar o medicamento do estudo, anitocabtagene autoleucel, com a terapia padrão de tratamento (SOCT) em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam 1 a 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um anti- Anticorpo monoclonal CD38 e um medicamento imunomodulador.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do anitocabtagene autoleucel versus SOCT em participantes com RRMM, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) por comitê de revisão independente cego (IRC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após completar o período de tratamento, todos os participantes que receberão anitocabtagene autoleucel, serão acompanhados no período de acompanhamento pós-tratamento.
Depois disso, os participantes farão a transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (KT-US-982-5968) para continuar o acompanhamento por até 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica
- University Hospital of Antwerp
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Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Gent Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Halifax, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
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Badalona, Espanha, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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-
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, França, 59037
- CHU de Rennes
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Toulouse, França, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Itália, 3302
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6JN
- University College London Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Severomoravsky KRAJ, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico histórico documentado de mieloma múltiplo (MM)
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um medicamento imunomodulador (IMiD) e um anticorpo monoclonal (mAb) anti-cluster de diferenciação 38 (CD38). É necessário um mínimo de 2 ciclos consecutivos de um IMiD e um mAb anti-CD38 em qualquer linha de terapia anterior. O IMiD e o mAb anti-CD38 não precisam ser do mesmo regime na(s) linha(s) de terapia anterior(es).
- Evidência documentada de doença progressiva pelos critérios do IMWG com base na determinação do investigador até 12 meses após a última dose do último regime
Doença mensurável na triagem por IMWG, definida como qualquer um dos seguintes:
- Nível sérico de proteína M ≥ 0,5 g/dL ou nível urinário de proteína M ≥ 200 mg/24 horas; ou
- MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre sérica ≥ 10 mg/dL e proporção anormal de cadeia leve livre sérica
- Somente indivíduos candidatos a receber pelo menos 1 dos 4 regimes SOCT (PVd, DPd, KDd ou Kd), conforme determinado pelo investigador, devem ser considerados para este estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL (mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar)
Principais critérios de exclusão:
- Terapia prévia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Terapia prévia de envolvimento de células T
- Terapia CAR anterior ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
- História ativa ou prévia de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou meníngeo do MM
- Envolvimento cardíaco atrial ou ventricular cardíaco do MM
- História ou leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose
- Malignidade ativa (exceto MM) que requer tratamento contínuo para controle da doença nos últimos 24 meses. A síndrome mielodisplásica (mesmo sem tratamento contínuo) não é permitida.
- Auto-SCT prévio dentro de 12 semanas antes da randomização
- Transplante alogênico prévio de células-tronco (alo-SCT)
- Terapia sistêmica com esteróides em altas doses (por exemplo, cumulativa > 70 mg de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à randomização
- Vacina viva ≤ 4 semanas antes da randomização
- Contra-indicação para fludarabina ou ciclofosfamida
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer agente do estudo ou componentes do medicamento em estudo. Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao dimetilsulfóxido (DMSO) são excluídos.
- Expectativa de vida < 12 semanas
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anitocabtagene Autoleucel
Os participantes com RRMM receberão quimioterapia de linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina por 3 dias seguida de dose única de receptor de antígeno quimérico anitocabtagene autoleucel positivo (CAR+) no Dia 1.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR+
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados (SOCT)
Os participantes receberão a escolha do investigador de uma das seguintes terapias:
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Comprimido administrado por via oral
Administrado por via intravenosa ou subcutânea
Comprimido administrado por via oral
Administrado por via intravenosa ou subcutânea
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), conforme determinado pelo comitê de revisão independente (IRC), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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Taxa de resposta completa (CR) de doença residual mínima (MRD) aos 9 meses
Prazo: Até 9 meses
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O MRD mínimo é definido como a proporção de participantes que atingem o status RC/RC (SCR) e MRD negativo aos 9 meses.
A negatividade de MRD aos 9 meses é definida como valor negativo de MRD em 9 meses (± 3 meses) na avaliação da medula óssea (<1 em 105 células nucleadas por critérios de IMWG usando NGS) (Kumar 2016).
Os critérios de Cr/SCR por IMWG são determinados pelo IRC.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 7 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 7 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 7 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta geral de pelo menos resposta parcial (PR) ou melhor (sCR, CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR) de acordo com os critérios do IMWG.
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Até 7 anos
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CR/sCR negativo para MRD
Prazo: Até 7 anos
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CR/sCR negativo para MRD é definido como a proporção de participantes que alcançam CR/sCR negativo para MRD até a progressão da doença, terapia anti-MM subsequente ou morte.
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Até 7 anos
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VGPR+ MRD-negativo
Prazo: Até 7 anos
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VGPR+ negativo para MRD é definido como a proporção de participantes que alcançam negatividade para MRD e sCR/CR/VGPR até progressão da doença, terapia anti-MM subsequente ou morte.
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Até 7 anos
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Negatividade MRD sustentada
Prazo: Até 7 anos
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A negatividade sustentada de MRD é definida como a proporção de participantes que permanecem negativos para MRD no limite de sensibilidade de 10 ^ -5 para o número especificado de meses, a partir da primeira data de avaliação negativa para MRD até a última data de avaliação negativa para MRD antes da progressão da doença, terapia anti-MM subsequente ou morte.
A duração pode incluir ≥ 12 meses.
A negatividade sustentada do MRD será avaliada quanto à negatividade geral do MRD, CR/sCR negativo para MRD e VGPR+ negativo para MRD.
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Até 7 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 7 anos
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O DOR é derivado apenas entre participantes que experimentam uma resposta global (sCR, CR, VGPR ou PR) de acordo com os critérios do IMWG e é definido como o tempo desde a primeira resposta global até a progressão da doença de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
|
Até 7 anos
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Hora de progredir
Prazo: Até 7 anos
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios do IMWG, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Até 7 anos
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde a randomização até o início da terapia anti-MM subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos
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Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose até 7 anos
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Primeira dose até 7 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR (braço Anitocabtagene Autoleucel)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Porcentagem de participantes com presença de lentivírus competente para replicação (braço Anitocabtagene Autoleucel)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 7 anos
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário multi-item que mede o seguinte conteúdo: cinco (5) escalas funcionais multi-item, três (3) escalas de sintomas multi-item, seis (6) escalas de sintomas de item único, um (1) escala de estado de saúde global e uma (1) qualidade de vida relacionada à saúde global (QVRS).
Cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear.
Pontuações mais altas para escalas de funcionamento e para as escalas de Estado de Saúde Global ou QVRS Global indicam um nível mais alto de funcionamento e uma melhor QVRS, respectivamente, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam um alto nível de sintomas.
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Até 7 anos
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Mudança da linha de base na pontuação do EORTC - Módulo de Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Até 7 anos
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O EORTC QLQ-MY20 possui 20 itens em 4 subescalas independentes; 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura) e 2 escalas de sintomas (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento) com período recordatório de uma semana.
As pontuações de cada subescala são transformadas de 0 a 100.
Para as escalas funcionais, pontuações altas representam melhora.
Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representam piora.
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Até 7 anos
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Mudança da linha de base na pontuação da escala europeia de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 7 anos
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O questionário EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único.
O EQ-5D-5L é composto por 2 componentes: um questionário abrangendo 5 dimensões e uma tabela de valores baseada em avaliações diretas dos estados de saúde através de uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação total do índice EQ-5D-5L é apresentada em uma faixa em que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
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Até 7 anos
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Porcentagem de participantes que utilizam recursos de saúde
Prazo: Até 7 anos
|
A utilização de recursos de saúde será avaliada com base no número de hospitalizações, dias de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e dias de internação fora da UTI.
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Até 7 anos
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Taxa de Cr (CR/ Resposta completa rigorosa (SCR))
Prazo: Até 4 anos
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A taxa de Cr é definida como a proporção de participantes que atingiram a melhor resposta geral dos critérios de Cr ou SCR por IMWG, conforme determinado pelo IRC.
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Até 4 anos
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Negatividade geral do MRD
Prazo: Até 7 anos
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A negatividade geral do MRD, definida como a proporção de qualquer negatividade de MRD em participantes com aspirado da medula óssea (<1 em 10^5 células nucleadas por critérios IMWG usando o sequenciamento de próxima geração (NGS)) a qualquer momento após a randomização até a progressão da doença, a tese de mieloma anti-multiple subsequente (MM), ou morte.
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
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- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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