Um estudo comparando Anitocabtagene Autoleucel com terapia padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (iMMagine-3)

Critérios principais de inclusão:

• Diagnóstico histórico documentado de mieloma múltiplo (MM)
• Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um medicamento imunomodulador (IMiD) e um anticorpo monoclonal (mAb) anti-cluster de diferenciação 38 (CD38). É necessário um mínimo de 2 ciclos consecutivos de um IMiD e um mAb anti-CD38 em qualquer linha de terapia anterior. O IMiD e o mAb anti-CD38 não precisam ser do mesmo regime na(s) linha(s) de terapia anterior(es).
• Evidência documentada de doença progressiva pelos critérios do IMWG com base na determinação do investigador até 12 meses após a última dose do último regime

• Doença mensurável na triagem por IMWG, definida como qualquer um dos seguintes:

  • Nível sérico de proteína M ≥ 0,5 g/dL ou nível urinário de proteína M ≥ 200 mg/24 horas; ou
  • MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre sérica ≥ 10 mg/dL e proporção anormal de cadeia leve livre sérica
• Somente indivíduos candidatos a receber pelo menos 1 dos 4 regimes SOCT (PVd, DPd, KDd ou Kd), conforme determinado pelo investigador, devem ser considerados para este estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL (mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar)

Principais critérios de exclusão:

• Terapia prévia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
• Terapia prévia de envolvimento de células T
• Terapia CAR anterior ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
• História ativa ou prévia de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou meníngeo do MM
• Envolvimento cardíaco atrial ou ventricular cardíaco do MM
• História ou leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose
• Malignidade ativa (exceto MM) que requer tratamento contínuo para controle da doença nos últimos 24 meses. A síndrome mielodisplásica (mesmo sem tratamento contínuo) não é permitida.
• Auto-SCT prévio dentro de 12 semanas antes da randomização
• Transplante alogênico prévio de células-tronco (alo-SCT)
• Terapia sistêmica com esteróides em altas doses (por exemplo, cumulativa > 70 mg de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à randomização
• Vacina viva ≤ 4 semanas antes da randomização
• Contra-indicação para fludarabina ou ciclofosfamida
• História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer agente do estudo ou componentes do medicamento em estudo. Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao dimetilsulfóxido (DMSO) são excluídos.
• Expectativa de vida < 12 semanas

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.