Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Anitocabtagene Autoleucel med Standard of Care-terapi hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (iMMagine-3)

9. maj 2024 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 3, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Anitocabtagene Autoleucel versus standardbehandlingsterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose

Målet med denne undersøgelse (iMMagine-3) er at sammenligne undersøgelseslægemidlet anitocabtagene autoleucel med standardbehandling (SOCT) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en anti- CD38 monoklonalt antistof og et immunmodulerende lægemiddel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​anitocabtagene autoleucel versus SOCT hos deltagere med RRMM målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig revisionskomité (IRC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter endt behandlingsperiode vil alle deltagere, som vil modtage anitocabtagene autoleucel, blive fulgt i opfølgningsperioden efter behandlingen. Derefter vil deltagerne gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (KT-US-982-5968) for at fortsætte opfølgningen ud til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret historisk diagnose af myelomatose (MM)
  • Modtaget 1 til 3 tidligere linjer af antimyelomterapi, inklusive et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistof (mAb). Der kræves mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af en IMiD og en anti-CD38 mAb i enhver tidligere behandlingslinje. IMiD og anti-CD38 mAb behøver ikke at være fra det samme regime i den eller de tidligere behandlingslinjer.
  • Dokumenteret evidens for progressiv sygdom ved IMWG-kriterier baseret på investigatorens bestemmelse på eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af det sidste regime

  • Målbar sygdom ved screening pr. IMWG, defineret som en af ​​følgende:

    • Serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer; eller
    • Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: serumfri let kæde ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfri let kæde-forhold
  • Kun personer, der er kandidater til at modtage mindst 1 af de 4 SOCT-regimer (PVd, DPd, KDd eller Kd), som bestemt af investigator, bør tages i betragtning til denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
  • Tidligere T-celle engager terapi
  • Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  • Aktiv eller tidligere historie med centralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering af MM
  • Hjerteatriel eller hjerteventrikulær MM involvering
  • Anamnese med eller aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose
  • Aktiv malignitet (andre end MM), der kræver løbende behandling for sygdomsbekæmpelse inden for de sidste 24 måneder. Myelodysplastisk syndrom (selv uden igangværende behandling) er ikke tilladt.
  • Forudgående auto-SCT inden for 12 uger før randomisering
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (allo-SCT)
  • Højdosis (f.eks. kumulativ > 70 mg prednison eller tilsvarende) systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før randomisering
  • Levende vaccine ≤ 4 uger før randomisering
  • Kontraindikation til fludarabin eller cyclophosphamid
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddelkomponenter. Personer med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO) er udelukket.
  • Forventet levetid < 12 uger

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anitocabtagene Autoleucel
Deltagere med RRMM vil modtage lymfodepletionskemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin i 3 dage efterfulgt af en enkelt dosis anitocabtagene autoleucel kimærisk antigenreceptorpositiv (CAR+) på dag 1.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Medicin: Anitocabtagene Autoleucel
En enkelt infusion af CAR+ transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • CART-ddBCMA
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy (SOCT)

Deltagerne vil modtage investigatorens valg af en af ​​følgende terapier:

  • pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) (21-dages cyklusser)
  • daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) (28-dages cyklusser)
  • carfilzomib, daratumumab og dexamethason (KDd) (28-dages cyklusser)
  • carfilzomib og dexamethason (Kd) (28-dages cyklusser)
Medicin: Pomalidomid
Tablet indgivet oralt
Medicin: Bortezomib
Indgives intravenøst ​​eller subkutant
Medicin: Dexamethason
Tablet indgivet oralt
Medicin: Daratumumab
Indgives intravenøst ​​eller subkutant
Medicin: Carfilzomib
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) Rate (CR/ Stringent komplet respons (sCR))
Tidsramme: Op til 4 år
CR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR eller sCR pr. IMWG-kriterier som bestemt af IRC.
Op til 4 år
Samlet Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 7 år
Samlet MRD-negativitet, defineret som andelen af ​​enhver MRD-negativitet hos deltagere med knoglemarvsaspirat (< 1 ud af 10^5 nukleerede celler pr. IMWG-kriterier ved brug af næste generations sekventering (NGS)) på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti -behandling med multipelt myelom (MM) eller død.
Op til 7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 7 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 7 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnet respons på mindst delvis respons (PR) eller bedre (sCR, CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR) pr. IMWG-kriterier.
Op til 7 år
MRD-negativ CR/sCR
Tidsramme: Op til 7 år
MRD-negativ CR/sCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår MRD-negativ CR/sCR indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti-MM-terapi eller død.
Op til 7 år
MRD-negativ VGPR+
Tidsramme: Op til 7 år
MRD-negativ VGPR+ er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår MRD-negativitet og sCR/CR/VGPR indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti-MM-terapi eller død.
Op til 7 år
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 7 år
Vedvarende MRD-negativitet er defineret som andelen af ​​deltagere, der forbliver MRD-negative ved følsomhedstærsklen på 10^-5 i det angivne antal måneder fra den første MRD-negative vurderingsdato til den sidste MRD-negative vurderingsdato før sygdomsprogression. efterfølgende anti-MM-behandling eller død. Varigheden kan omfatte ≥ 12 måneder. Vedvarende MRD-negativitet vil blive evalueret for generel MRD-negativitet, MRD-negativ CR/sCR og MRD-negativ VGPR+.
Op til 7 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 7 år
DOR udledes kun blandt deltagere, der oplever en samlet respons (sCR, CR, VGPR eller PR) i henhold til IMWG-kriterier og er defineret som tiden fra første overordnede respons til sygdomsprogression ifølge IMWG-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Op til 7 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til næste behandling defineres som tiden fra randomisering til starten af ​​efterfølgende anti-MM-behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis op til 7 år
Første dosis op til 7 år
Procentdel af deltagere med Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antistoffer (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til 7 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med flere elementer, der måler følgende indhold: fem (5) funktionsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer med enkeltelementer, en (1) global sundhedsstatusskala og én (1) global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL skalaer indikerer henholdsvis et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højt niveau af symptomer.
Op til 7 år
Ændring fra baseline i EORTC - Multipelt myelom modul (EORTC QLQ-MY20) score
Tidsramme: Op til 7 år
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uafhængige underskalaer; 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingen) med en tilbagekaldelsesperiode på en uge. Scorer fra hver underskala transformeres fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer repræsenterer høje scores forbedring. For symptomskalaerne repræsenterer højere score forværring.
Op til 7 år
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Op til 7 år
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et spørgeskema, der dækker 5 dimensioner og en tarif af værdier baseret på direkte vurderinger af sundhedstilstande ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Den samlede score for EQ-5D-5L-indekset er præsenteret på et område, hvor højere score indikerer bedre resultat. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 7 år
Procentdel af deltagere, der bruger sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til 7 år
Sundhedsressourceudnyttelsen vil blive vurderet ud fra antallet af indlæggelser, intensivafdelinger (ICU) indlæggelsesdage og ikke-ICU indlæggelsesdage.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbejdspartnere

Arcellx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner