En undersøgelse, der sammenligner Anitocabtagene Autoleucel med Standard of Care-terapi hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (iMMagine-3)
27. juli 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company
Et fase 3, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Anitocabtagene Autoleucel versus standardbehandlingsterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose
Målet med denne undersøgelse (iMMagine-3) er at sammenligne undersøgelseslægemidlet anitocabtagene autoleucel med standardbehandling (SOCT) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en anti- CD38 monoklonalt antistof og et immunmodulerende lægemiddel.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af anitocabtagene autoleucel versus SOCT hos deltagere med RRMM målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig revisionskomité (IRC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter endt behandlingsperiode vil alle deltagere, som vil modtage anitocabtagene autoleucel, blive fulgt i opfølgningsperioden efter behandlingen.
Derefter vil deltagerne gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (KT-US-982-5968) for at fortsætte opfølgningen ud til 15 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrig, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italien, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Dokumenteret historisk diagnose af myelomatose (MM)
- Modtaget 1 til 3 tidligere linjer af antimyelomterapi, inklusive et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistof (mAb). Der kræves mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af en IMiD og en anti-CD38 mAb i enhver tidligere behandlingslinje. IMiD og anti-CD38 mAb behøver ikke at være fra det samme regime i den eller de tidligere behandlingslinjer.
- Dokumenteret evidens for progressiv sygdom ved IMWG-kriterier baseret på investigatorens bestemmelse på eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af det sidste regime
Målbar sygdom ved screening pr. IMWG, defineret som en af følgende:
- Serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer; eller
- Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: serumfri let kæde ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfri let kæde-forhold
- Kun personer, der er kandidater til at modtage mindst 1 af de 4 SOCT-regimer (PVd, DPd, KDd eller Kd), som bestemt af investigator, bør tages i betragtning til denne undersøgelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml (kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
- Tidligere T-celle engager terapi
- Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
- Aktiv eller tidligere historie med centralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering af MM
- Hjerteatriel eller hjerteventrikulær MM involvering
- Anamnese med eller aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose
- Aktiv malignitet (andre end MM), der kræver løbende behandling for sygdomsbekæmpelse inden for de sidste 24 måneder. Myelodysplastisk syndrom (selv uden igangværende behandling) er ikke tilladt.
- Forudgående auto-SCT inden for 12 uger før randomisering
- Tidligere allogen stamcelletransplantation (allo-SCT)
- Højdosis (f.eks. kumulativ > 70 mg prednison eller tilsvarende) systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før randomisering
- Levende vaccine ≤ 4 uger før randomisering
- Kontraindikation til fludarabin eller cyclophosphamid
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddelkomponenter. Personer med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO) er udelukket.
- Forventet levetid < 12 uger
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anitocabtagene Autoleucel
Deltagere med RRMM vil modtage lymfodepletionskemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin i 3 dage efterfulgt af en enkelt dosis anitocabtagene autoleucel kimærisk antigenreceptorpositiv (CAR+) på dag 1.
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
En enkelt infusion af CAR+ transducerede autologe T-celler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy (SOCT)
Deltagerne vil modtage investigatorens valg af en af følgende terapier:
|
Tablet indgivet oralt
Indgives intravenøst eller subkutant
Tablet indgivet oralt
Indgives intravenøst eller subkutant
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 4 år
|
|
Minimal resterende sygdom (MRD) komplet respons (CR) hastighed efter 9 måneder
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Minimal MRD er defineret som andelen af deltagerne, der opnår CR/streng CR (SCR) og MRD-negativ status efter 9 måneder.
MRD -negativitet efter 9 måneder er defineret som negativ MRD -værdi efter 9 måneder (± 3 måneder) i knoglemarvsvurdering (<1 i 105 nukleare celler pr. IMWG -kriterier ved anvendelse af NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR pr. IMWG -kriterier bestemmes af IRC.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 7 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 7 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der opnår en bedste overordnet respons på mindst delvis respons (PR) eller bedre (sCR, CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR) pr. IMWG-kriterier.
|
Op til 7 år
|
|
MRD-negativ CR/sCR
Tidsramme: Op til 7 år
|
MRD-negativ CR/sCR er defineret som andelen af deltagere, der opnår MRD-negativ CR/sCR indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti-MM-terapi eller død.
|
Op til 7 år
|
|
MRD-negativ VGPR+
Tidsramme: Op til 7 år
|
MRD-negativ VGPR+ er defineret som andelen af deltagere, der opnår MRD-negativitet og sCR/CR/VGPR indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti-MM-terapi eller død.
|
Op til 7 år
|
|
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 7 år
|
Vedvarende MRD-negativitet er defineret som andelen af deltagere, der forbliver MRD-negative ved følsomhedstærsklen på 10^-5 i det angivne antal måneder fra den første MRD-negative vurderingsdato til den sidste MRD-negative vurderingsdato før sygdomsprogression. efterfølgende anti-MM-behandling eller død.
Varigheden kan omfatte ≥ 12 måneder.
Vedvarende MRD-negativitet vil blive evalueret for generel MRD-negativitet, MRD-negativ CR/sCR og MRD-negativ VGPR+.
|
Op til 7 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 7 år
|
DOR udledes kun blandt deltagere, der oplever en samlet respons (sCR, CR, VGPR eller PR) i henhold til IMWG-kriterier og er defineret som tiden fra første overordnede respons til sygdomsprogression ifølge IMWG-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
|
Op til 7 år
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 7 år
|
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 7 år
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 7 år
|
Tid til næste behandling defineres som tiden fra randomisering til starten af efterfølgende anti-MM-behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 7 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis op til 7 år
|
Første dosis op til 7 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antistoffer (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til 7 år
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med flere elementer, der måler følgende indhold: fem (5) funktionsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer med enkeltelementer, en (1) global sundhedsstatusskala og én (1) global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation.
Højere score for funktionsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL skalaer indikerer henholdsvis et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højt niveau af symptomer.
|
Op til 7 år
|
|
Ændring fra baseline i EORTC - Multipelt myelom modul (EORTC QLQ-MY20) score
Tidsramme: Op til 7 år
|
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uafhængige underskalaer; 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingen) med en tilbagekaldelsesperiode på en uge.
Scorer fra hver underskala transformeres fra 0 til 100.
For de funktionelle skalaer repræsenterer høje scores forbedring.
For symptomskalaerne repræsenterer højere score forværring.
|
Op til 7 år
|
|
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Op til 7 år
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi.
EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et spørgeskema, der dækker 5 dimensioner og en tarif af værdier baseret på direkte vurderinger af sundhedstilstande ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Den samlede score for EQ-5D-5L-indekset er præsenteret på et område, hvor højere score indikerer bedre resultat.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Op til 7 år
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger sundhedsressourcer
Tidsramme: Op til 7 år
|
Sundhedsressourceudnyttelsen vil blive vurderet ud fra antallet af indlæggelser, intensivafdelinger (ICU) indlæggelsesdage og ikke-ICU indlæggelsesdage.
|
Op til 7 år
|
|
CR -hastighed (CR/ Strent Complete Response (SCR))
Tidsramme: Op til 4 år
|
CR -hastighed defineres som andelen af deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på CR eller SCR pr. IMWG -kriterier som bestemt af IRC.
|
Op til 4 år
|
|
Samlet MRD -negativitet
Tidsramme: Op til 7 år
|
Generelt MRD-negativitet, defineret som andelen af enhver MRD-negativitet hos deltagere med knoglemarvsaspirat (<1 i 10^5 nukleare celler pr. IMWG-kriterier ved anvendelse af næste generations sekventering (NGS)) på ethvert tidspunkt efter randomisering indtil sygdomsprogression, efterfølgende anti-multiple myelom (MM) terapi eller død.
|
Op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- fludarabin
- carfilzomib
- Pomalidomid
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .