Badanie porównujące autoleucel anitokabtagenu ze standardową terapią u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (iMMagine-3)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company
Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anitokabtagenu autoleucelu z terapią standardową u pacjentów chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Celem tego badania (iMMagine-3) jest porównanie badanego leku, autoleucelu anitokabtagenu, z terapią standardową (SOCT) u uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym lek przeciwnowotworowy. Przeciwciało monoklonalne CD38 i lek immunomodulujący.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności autoleucelu anitokabtagenu w porównaniu z SOCT u uczestników z RRMM, mierzonej przeżyciem wolnym od progresji (PFS) według zaślepionej niezależnej komisji oceniającej (IRC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają autoleucel anitokabtagenu, zostaną objęci obserwacją po zakończeniu leczenia.
Następnie uczestnicy przejdą do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego (KT-US-982-5968), aby kontynuować obserwację do 15 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francja, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Niemcy
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Niemcy, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Włochy, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana historyczna diagnoza szpiczaka mnogiego (MM)
- Otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii terapii przeciw szpiczakowi, w tym lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko klasterowi różnicowania 38 (CD38). Wymagane są co najmniej 2 kolejne cykle IMiD i mAb anty-CD38 w dowolnej wcześniejszej linii terapii. IMiD i mAb anty-CD38 nie muszą pochodzić z tego samego schematu w poprzedniej linii(-ach) terapii.
- Udokumentowane dowody postępu choroby według kryteriów IMWG na podstawie ustaleń badacza w dniu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki ostatniego schematu
Choroba mierzalna podczas badań przesiewowych według IMWG, zdefiniowana jako dowolne z poniższych:
- Poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Lub
- MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: łańcuch lekki wolny w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy
- W tym badaniu należy uwzględnić wyłącznie osoby będące kandydatami do otrzymania co najmniej 1 z 4 schematów SOCT (PVd, DPd, KDd lub Kd), zgodnie z oceną badacza
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
- Wcześniejsza terapia angażująca komórki T
- Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
- Czynna lub wcześniejsza choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu MM
- Zajęcie MM przedsionków serca lub komór serca
- Białaczka plazmatyczna w wywiadzie lub czynna, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidoza
- Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż MM) wymagający ciągłego leczenia w celu kontroli choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Zespół mielodysplastyczny (nawet bez ciągłego leczenia) jest niedopuszczalny.
- Wcześniejsze auto-SCT w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-SCT)
- Wysoka dawka (np. skumulowana > 70 mg prednizonu lub odpowiednika) ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Żywa szczepionka ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
- Przeciwwskazanie do stosowania fludarabiny lub cyklofosfamidu
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany środek lub składniki badanego leku. Z badania wyklucza się osoby, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anitokabtagen Autoleucel
Uczestnicy z RRMM otrzymają chemioterapię na limfodeplecję z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny przez 3 dni, a następnie w dniu 1. podają pojedynczą dawkę antygenu autoleucelowego z dodatnim wynikiem testu antygenu autoleucelowego (CAR+).
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych CAR+
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard terapii pielęgnacyjnej (SOCT)
Uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza jedną z następujących terapii:
|
Tabletka podawana doustnie
Podawać dożylnie lub podskórnie
Tabletka podawana doustnie
Podawać dożylnie lub podskórnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ustalonymi przez niezależną komisję przeglądową (IRC) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) Całkowita odpowiedź (CR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Minimalne MRD jest definiowane jako odsetek uczestników osiągających CR/Ryrent CR (SCR) i statusu MRD-ujemnego po 9 miesiącach.
Negatywność MRD po 9 miesiącach jest zdefiniowana jako ujemna wartość MRD po 9 miesiącach (± 3 miesiące) w ocenie szpiku kostnego (<1 na 105 komórkach zarodkowych na kryteria IMWG przy użyciu NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR na IMWG kryteria są określane przez IRC.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 7 lat
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszą (sCR, CR, bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub PR) według kryteriów IMWG.
|
Do 7 lat
|
|
CR/sCR ujemny pod względem MRD
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
CR/sCR ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR/sCR ujemny pod względem MRD do czasu progresji choroby, późniejszej terapii anty-MM lub śmierci.
|
Do 7 lat
|
|
MRD-ujemny VGPR+
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
VGPR+ ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano ujemny wynik pod względem MRD oraz sCR/CR/VGPR do progresji choroby, późniejszej terapii anty-MM lub śmierci.
|
Do 7 lat
|
|
Utrzymująca się negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Trwały wynik ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których wynik badania jest ujemny pod względem MRD, przy progu wrażliwości 10^-5 przez określoną liczbę miesięcy, począwszy od daty pierwszej oceny ujemnej pod względem MRD do daty ostatniej oceny ujemnej pod względem MRD przed progresją choroby, późniejsza terapia anty-MM lub śmierć.
Czas trwania może obejmować ≥ 12 miesięcy.
Trwały wynik ujemny pod względem MRD zostanie oceniony pod kątem ogólnego ujemnego wyniku MRD, CR/sCR ujemnego pod względem MRD i VGPR+ ujemnego pod względem MRD.
|
Do 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
DOR wyznacza się wyłącznie wśród uczestników, u których wystąpiła ogólna odpowiedź (sCR, CR, VGPR lub PR) według kryteriów IMWG i definiuje się go jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi do progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Do 7 lat
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 7 lat
|
|
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw MM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 7 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 lat
|
Pierwsza dawka do 7 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami CAR przeciwko anitokabtagenie autoleucelowi (ramię anitokabtagenu autoleucelu)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z obecnością lentiwirusa zdolnego do replikacji (grupa anitokabtagenu autoleucelowego)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
EORTC-QLQ-C30 to wielopunktowy kwestionariusz mierzący następującą treść: pięć (5) wielopunktowych skal funkcjonalnych, trzy (3) wielopunktowe skale objawów, sześć (6) jednopunktowych skal objawów, jedną (1) globalna skala stanu zdrowia i jedna (1) globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Każda skala jest mierzona od 0 do 100 po przekształceniu liniowym.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania oraz w skalach Globalnego Stanu Zdrowia lub Globalnego HRQoL wskazują odpowiednio na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wysoki poziom objawów.
|
Do 7 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 składa się z 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach; 2 podskale funkcjonalne (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skale objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z tygodniowym okresem przypominania.
Wyniki z każdej podskali są przekształcane od 0 do 100.
W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
|
Do 7 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w europejskiej punktacji jakości życia w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika.
Skala EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów: kwestionariusza obejmującego 5 wymiarów oraz taryfy wartości opartej na bezpośredniej ocenie stanów zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Całkowity wynik dla wskaźnika EQ-5D-5L przedstawiono w zakresie, w którym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Do 7 lat
|
|
Odsetek uczestników korzystających z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie liczby hospitalizacji, dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIT) i dni spędzonych poza OIOM-em.
|
Do 7 lat
|
|
Szybkość CR (CR/ Ryrent Complete Response (SCR))
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik CR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub SCR na kryteria IMWG określone przez IRC.
|
Do 4 lat
|
|
Ogólnie negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Ogólna negatywność MRD, zdefiniowana jako odsetek jakiejkolwiek negatywności MRD u uczestników z aspiracją szpiku kostnego (<1 na 10^5 komórki zarodkowane na kryteria IMWG przy użyciu sekwencjonowania następnej generacji (NGS)) w dowolnym momencie po randomizacji do progresji choroby, po progresji choroby, po podmiotu przeciwmultiplowego rejoma (MM) lub śmierci.
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .