Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące autoleucel anitokabtagenu ze standardową terapią u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (iMMagine-3)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anitokabtagenu autoleucelu z terapią standardową u pacjentów chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Celem tego badania (iMMagine-3) jest porównanie badanego leku, autoleucelu anitokabtagenu, z terapią standardową (SOCT) u uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym lek przeciwnowotworowy. Przeciwciało monoklonalne CD38 i lek immunomodulujący.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności autoleucelu anitokabtagenu w porównaniu z SOCT u uczestników z RRMM, mierzonej przeżyciem wolnym od progresji (PFS) według zaślepionej niezależnej komisji oceniającej (IRC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają autoleucel anitokabtagenu, zostaną objęci obserwacją po zakończeniu leczenia. Następnie uczestnicy przejdą do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego (KT-US-982-5968), aby kontynuować obserwację do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana historyczna diagnoza szpiczaka mnogiego (MM)
  • Otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii terapii przeciw szpiczakowi, w tym lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko klasterowi różnicowania 38 (CD38). Wymagane są co najmniej 2 kolejne cykle IMiD i mAb anty-CD38 w dowolnej wcześniejszej linii terapii. IMiD i mAb anty-CD38 nie muszą pochodzić z tego samego schematu w poprzedniej linii(-ach) terapii.
  • Udokumentowane dowody postępu choroby według kryteriów IMWG na podstawie ustaleń badacza w dniu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki ostatniego schematu

  • Choroba mierzalna podczas badań przesiewowych według IMWG, zdefiniowana jako dowolne z poniższych:

    • Poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Lub
    • MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: łańcuch lekki wolny w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy
  • W tym badaniu należy uwzględnić wyłącznie osoby będące kandydatami do otrzymania co najmniej 1 z 4 schematów SOCT (PVd, DPd, KDd lub Kd), zgodnie z oceną badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
  • Wcześniejsza terapia angażująca komórki T
  • Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
  • Czynna lub wcześniejsza choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu MM
  • Zajęcie MM przedsionków serca lub komór serca
  • Białaczka plazmatyczna w wywiadzie lub czynna, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidoza
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż MM) wymagający ciągłego leczenia w celu kontroli choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Zespół mielodysplastyczny (nawet bez ciągłego leczenia) jest niedopuszczalny.
  • Wcześniejsze auto-SCT w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-SCT)
  • Wysoka dawka (np. skumulowana > 70 mg prednizonu lub odpowiednika) ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Żywa szczepionka ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  • Przeciwwskazanie do stosowania fludarabiny lub cyklofosfamidu
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany środek lub składniki badanego leku. Z badania wyklucza się osoby, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anitokabtagen Autoleucel
Uczestnicy z RRMM otrzymają chemioterapię na limfodeplecję z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny przez 3 dni, a następnie w dniu 1. podają pojedynczą dawkę antygenu autoleucelowego z dodatnim wynikiem testu antygenu autoleucelowego (CAR+).
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Lek: Anitokabtagen Autoleucel
Pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych CAR+
Inne nazwy:
  • KOSZYK-ddBCMA
Aktywny komparator: Standard terapii pielęgnacyjnej (SOCT)

Uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza jedną z następujących terapii:

  • pomalidomid, bortezomib i deksametazon (PVd) (cykle 21-dniowe)
  • daratumumab, pomalidomid i deksametazon (DPd) (cykle 28-dniowe)
  • karfilzomib, daratumumab i deksametazon (KDd) (cykle 28-dniowe)
  • karfilzomib i deksametazon (Kd) (cykle 28-dniowe)
Lek: Pomalidomid
Tabletka podawana doustnie
Lek: Bortezomib
Podawać dożylnie lub podskórnie
Lek: Deksametazon
Tabletka podawana doustnie
Lek: Daratumumab
Podawać dożylnie lub podskórnie
Lek: Karfilzomib
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ustalonymi przez niezależną komisję przeglądową (IRC) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) (CR/ rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR))
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub sCR według kryteriów IMWG określonych przez IRC.
Do 4 lat
Ogólny minimalny wynik ujemny w zakresie choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 7 lat
Ogólny wynik ujemny pod względem MRD, zdefiniowany jako odsetek jakiegokolwiek ujemnego wyniku pod względem MRD u uczestników z aspiratem szpiku kostnego (< 1 na 10^5 komórek jądrzastych według kryteriów IMWG przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)) w dowolnym momencie po randomizacji aż do progresji choroby, późniejszego -leczenie szpiczaka mnogiego (MM) lub śmierć.
Do 7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 7 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszą (sCR, CR, bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub PR) według kryteriów IMWG.
Do 7 lat
CR/sCR ujemny pod względem MRD
Ramy czasowe: Do 7 lat
CR/sCR ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR/sCR ujemny pod względem MRD do czasu progresji choroby, późniejszej terapii anty-MM lub śmierci.
Do 7 lat
MRD-ujemny VGPR+
Ramy czasowe: Do 7 lat
VGPR+ ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano ujemny wynik pod względem MRD oraz sCR/CR/VGPR do progresji choroby, późniejszej terapii anty-MM lub śmierci.
Do 7 lat
Utrzymująca się negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 7 lat
Trwały wynik ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, u których wynik badania jest ujemny pod względem MRD, przy progu wrażliwości 10^-5 przez określoną liczbę miesięcy, począwszy od daty pierwszej oceny ujemnej pod względem MRD do daty ostatniej oceny ujemnej pod względem MRD przed progresją choroby, późniejsza terapia anty-MM lub śmierć. Czas trwania może obejmować ≥ 12 miesięcy. Trwały wynik ujemny pod względem MRD zostanie oceniony pod kątem ogólnego ujemnego wyniku MRD, CR/sCR ujemnego pod względem MRD i VGPR+ ujemnego pod względem MRD.
Do 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
DOR wyznacza się wyłącznie wśród uczestników, u których wystąpiła ogólna odpowiedź (sCR, CR, VGPR lub PR) według kryteriów IMWG i definiuje się go jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi do progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do 7 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 7 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 lat
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Do 7 lat
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw MM lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 lat
Pierwsza dawka do 7 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami CAR przeciwko anitokabtagenie autoleucelowi (ramię anitokabtagenu autoleucelu)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników z obecnością lentiwirusa zdolnego do replikacji (grupa anitokabtagenu autoleucelowego)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 7 lat
EORTC-QLQ-C30 to wielopunktowy kwestionariusz mierzący następującą treść: pięć (5) wielopunktowych skal funkcjonalnych, trzy (3) wielopunktowe skale objawów, sześć (6) jednopunktowych skal objawów, jedną (1) globalna skala stanu zdrowia i jedna (1) globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Każda skala jest mierzona od 0 do 100 po przekształceniu liniowym. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania oraz w skalach Globalnego Stanu Zdrowia lub Globalnego HRQoL wskazują odpowiednio na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wysoki poziom objawów.
Do 7 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 składa się z 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach; 2 podskale funkcjonalne (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skale objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z tygodniowym okresem przypominania. Wyniki z każdej podskali są przekształcane od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
Do 7 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w europejskiej punktacji jakości życia w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika. Skala EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów: kwestionariusza obejmującego 5 wymiarów oraz taryfy wartości opartej na bezpośredniej ocenie stanów zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Całkowity wynik dla wskaźnika EQ-5D-5L przedstawiono w zakresie, w którym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Do 7 lat
Odsetek uczestników korzystających z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie liczby hospitalizacji, dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIT) i dni spędzonych poza OIOM-em.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Współpracownicy

Arcellx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj