Une étude comparant l'Anitocabtagene Autoleucel au traitement standard chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (iMMagine-3)

Critères d'inclusion clés :

• Diagnostic historique documenté du myélome multiple (MM)
• A reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome, y compris un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal (mAb) anti-cluster of différenciation 38 (CD38). Un minimum de 2 cycles consécutifs d'un IMiD et d'un mAb anti-CD38 dans toute ligne de traitement antérieure sont requis. Il n’est pas nécessaire que l’IMiD et l’AcM anti-CD38 proviennent du même schéma thérapeutique dans la ou les lignes de traitement antérieures.
• Preuve documentée d'une maladie évolutive selon les critères de l'IMWG, basée sur la détermination de l'investigateur au moment ou dans les 12 mois suivant la dernière dose du dernier régime.

• Maladie mesurable lors du dépistage selon l'IMWG, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou
  • MM à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre sérique ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres sériques
• Seules les personnes candidates à recevoir au moins 1 des 4 schémas thérapeutiques SOCT (PVd, DPd, KDd ou Kd), tels que déterminés par l'investigateur, doivent être prises en compte pour cette étude.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL (les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer).

Critères d'exclusion clés :

• Thérapie antérieure ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
• Thérapie antérieure d'engagement des lymphocytes T
• Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées
• Antécédents actifs ou antérieurs de système nerveux central (SNC) ou d'atteinte méningée du MM
• Atteinte du MM cardiaque auriculaire ou cardiaque ventriculaire
• Antécédents ou leucémie plasmocytaire active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou amylose
• Tumeur maligne active (autre que MM) nécessitant un traitement continu pour contrôler la maladie au cours des 24 derniers mois. Le syndrome myélodysplasique (même sans traitement continu) n'est pas autorisé.
• Auto-SCT préalable dans les 12 semaines précédant la randomisation
• Greffe allogénique antérieure de cellules souches (allo-SCT)
• Corticothérapie systémique à haute dose (par exemple, cumulatif > 70 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation
• Vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation
• Contre-indication à la fludarabine ou au cyclophosphamide
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout agent à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au diméthylsulfoxyde (DMSO) sont exclues.
• Espérance de vie < 12 semaines

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.