Une étude comparant l'Anitocabtagene Autoleucel au traitement standard chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (iMMagine-3)
27 juillet 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company
Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'Anitocabtagene Autoleucel par rapport au traitement standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Le but de cette étude (iMMagine-3) est de comparer le médicament à l'étude, l'anitocabtagene autoleucel, au traitement standard (SOCT) chez les participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un anti- Anticorps monoclonal CD38 et médicament immunomodulateur.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'autoleucel d'anitocabtagene par rapport au SOCT chez les participants atteints de RRMM, telle que mesurée par survie sans progression (SSP) par comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Après avoir terminé la période de traitement, tous les participants qui recevront de l'autoleucel d'antocabtagene seront suivis dans la période de suivi post-traitement.
Par la suite, les participants passeront à une étude de suivi à long terme distincte (KT-US-982-5968) pour poursuivre le suivi jusqu'à 15 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
452
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Allemagne
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Allemagne, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique
- University Hospital of Antwerp
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Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Gent Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
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Badalona, Espagne, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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El Palmar, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Lille, France, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, France, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, France, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italie, 3302
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Warsaw, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9NU
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JN
- University College London Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Severomoravsky KRAJ, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic historique documenté du myélome multiple (MM)
- A reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome, y compris un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal (mAb) anti-cluster of différenciation 38 (CD38). Un minimum de 2 cycles consécutifs d'un IMiD et d'un mAb anti-CD38 dans toute ligne de traitement antérieure sont requis. Il n’est pas nécessaire que l’IMiD et l’AcM anti-CD38 proviennent du même schéma thérapeutique dans la ou les lignes de traitement antérieures.
- Preuve documentée d'une maladie évolutive selon les critères de l'IMWG, basée sur la détermination de l'investigateur au moment ou dans les 12 mois suivant la dernière dose du dernier régime.
Maladie mesurable lors du dépistage selon l'IMWG, définie comme l'un des éléments suivants :
- Taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou
- MM à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre sérique ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres sériques
- Seules les personnes candidates à recevoir au moins 1 des 4 schémas thérapeutiques SOCT (PVd, DPd, KDd ou Kd), tels que déterminés par l'investigateur, doivent être prises en compte pour cette étude.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL (les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer).
Critères d'exclusion clés :
- Thérapie antérieure ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
- Thérapie antérieure d'engagement des lymphocytes T
- Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées
- Antécédents actifs ou antérieurs de système nerveux central (SNC) ou d'atteinte méningée du MM
- Atteinte du MM cardiaque auriculaire ou cardiaque ventriculaire
- Antécédents ou leucémie plasmocytaire active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou amylose
- Tumeur maligne active (autre que MM) nécessitant un traitement continu pour contrôler la maladie au cours des 24 derniers mois. Le syndrome myélodysplasique (même sans traitement continu) n'est pas autorisé.
- Auto-SCT préalable dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches (allo-SCT)
- Corticothérapie systémique à haute dose (par exemple, cumulatif > 70 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation
- Vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation
- Contre-indication à la fludarabine ou au cyclophosphamide
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout agent à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au diméthylsulfoxyde (DMSO) sont exclues.
- Espérance de vie < 12 semaines
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anitocabtagene Autoleucel
Les participants atteints de RRMM recevront une chimiothérapie de lymphodéplétion avec du cyclophosphamide et de la fludarabine pendant 3 jours, suivie d'une dose unique d'anitocabtagène autoleucel chimérique récepteur d'antigène positif (CAR+) le jour 1.
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Une seule perfusion de cellules T autologues transduites CAR+
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard de soins (SOCT)
Les participants recevront le choix de l'investigateur parmi l'une des thérapies suivantes :
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Comprimé administré par voie orale
Administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Comprimé administré par voie orale
Administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), déterminés par le comité d'examen indépendant (IRC), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse complète de la maladie résiduelle minimale (MRD) à 9 mois
Délai: Jusqu'à 9 mois
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La MRD minimale est définie comme la proportion de participants atteignant le CR / CR (SCR) et le statut de MRD négatifs à 9 mois.
La négativité MRD à 9 mois est définie comme une valeur de MRD négative à 9 mois (± 3 mois) dans l'évaluation de la moelle osseuse (<1 sur 105 cellules nucléées par critères IMWG en utilisant NGS) (Kumar 2016).
CR / SCR par les critères IMWG est déterminé par l'IRC.
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 7 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale d'au moins une réponse partielle (PR) ou mieux (sCR, CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR) selon les critères de l'IMWG.
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Jusqu'à 7 ans
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CR/sCR MRD-négatif
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Les CR/sCR MRD négatifs sont définis comme la proportion de participants atteignant des CR/sCR MRD négatifs jusqu'à la progression de la maladie, un traitement anti-MM ultérieur ou le décès.
|
Jusqu'à 7 ans
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|
VGPR+ MRD négatif
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le VGPR+ MRD négatif est défini comme la proportion de participants atteignant un MRD négatif et un sCR/CR/VGPR jusqu'à la progression de la maladie, un traitement anti-MM ultérieur ou le décès.
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Jusqu'à 7 ans
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Négativité MRD soutenue
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La négativité soutenue du MRD est définie comme la proportion de participants restant MRD négatifs au seuil de sensibilité 10 ^ -5 pendant le nombre de mois spécifié à partir de la première date d'évaluation MRD négative jusqu'à la dernière date d'évaluation MRD négative avant la progression de la maladie, traitement anti-MM ultérieur, ou décès.
La durée peut inclure ≥ 12 mois.
La négativité soutenue du MRD sera évaluée pour la négativité globale du MRD, le CR/sCR MRD négatif et le VGPR+ MRD négatif.
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Jusqu'à 7 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le DOR est dérivé uniquement parmi les participants qui ont présenté une réponse globale (sCR, CR, VGPR ou PR) selon les critères de l'IMWG et est défini comme le temps écoulé entre la première réponse globale et la progression de la maladie selon les critères de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. .
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Jusqu'à 7 ans
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Il est temps de progresser
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le temps jusqu'à progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 7 ans
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Délai jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début d'un traitement anti-MM ultérieur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 7 ans
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Première dose jusqu'à 7 ans
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Première dose jusqu'à 7 ans
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR (bras Anitocabtagene Autoleucel)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Pourcentage de participants présentant la présence d'un lentivirus compétent pour la réplication (bras Anitocabtagene Autoleucel)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire multi-items mesurant le contenu suivant : cinq (5) échelles fonctionnelles multi-items, trois (3) échelles de symptômes multi-items, six (6) échelles de symptômes à un seul item, une (1) échelle de l'état de santé mondial et une (1) qualité de vie mondiale liée à la santé (HRQoL).
Chaque échelle est mesurée de 0 à 100 après une transformation linéaire.
Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement et pour les échelles Global Health Status ou Global HRQoL indiquent respectivement un niveau de fonctionnement plus élevé et une meilleure HRQoL, tandis que des scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent un niveau élevé de symptômes.
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Jusqu'à 7 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score EORTC - Module Myélome Multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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L'EORTC QLQ-MY20 comporte 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes ; 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future) et 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement) avec une période de rappel d'une semaine.
Les scores de chaque sous-échelle sont transformés de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles, des scores élevés représentent une amélioration.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés représentent une aggravation.
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Jusqu'à 7 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique.
L'EQ-5D-5L comprend 2 volets : un questionnaire couvrant 5 dimensions et un tarif de valeurs basé sur des évaluations directes des états de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score total pour l'indice EQ-5D-5L est présenté sur une plage où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Jusqu'à 7 ans
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Pourcentage de participants utilisant les ressources de santé
Délai: Jusqu'à 7 ans
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L'utilisation des ressources de santé sera évaluée en fonction du nombre d'hospitalisations, des jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et des jours d'hospitalisation hors USI.
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Jusqu'à 7 ans
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Taux CR (CR / Réponse complète stricte (SCR))
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le taux de CR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CR ou SCR par critères IMWG tel que déterminé par l'IRC.
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Jusqu'à 4 ans
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Négativité globale du MRD
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La négativité globale du MRD, définie comme la proportion de toute négativité MRD chez les participants atteints d'aspiration de moelle osseuse (<1 sur 10 ^ 5 cellules nucléées par critère IMWG en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS)) à tout moment après la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, un myélome anti-multiple suivant (MM) ou la mort.
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Jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- fludarabine
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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