재발성/불응성 다발성 골수종 참가자의 아니토카브타진 오토류셀과 표준 치료 요법을 비교하는 연구 (iMMagine-3)

주요 포함 기준:

• 다발성 골수종(MM)의 역사적 진단 기록
• 면역조절제(IMiD)와 항분화클러스터 38(CD38) 단일클론항체(mAb)를 포함하여 이전에 1~3가지 항골수종 치료법을 받았습니다. 이전 치료 라인에서 IMiD 및 항-CD38 mAb의 최소 2회 연속 주기가 필요합니다. IMiD와 항-CD38 mAb는 이전 치료 라인에서 동일한 요법에서 나올 필요는 없습니다.
• 마지막 요법의 마지막 투여일 또는 12개월 이내에 연구자의 결정에 근거한 IMWG 기준에 따른 진행성 질병의 증거가 문서화되어 있습니다.

• IMWG에 따라 스크리닝 시 측정 가능한 질병으로 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 혈청 M-단백질 수치 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간; 또는
  • 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 유리형 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 유리형 경쇄 비율
• 연구자가 결정한 4가지 SOCT 요법(PVd, DPd, KDd 또는 Kd) 중 최소 1가지를 받을 후보자인 개인만 이 연구에 고려되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• 가임기 여성은 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임기로 간주되지 않음).

주요 제외 기준:

• 기존 B세포 성숙항원(BCMA) 표적치료제
• 이전 T 세포 관여 요법
• 이전 CAR 치료 또는 기타 유전자 변형 T세포 치료
• 중추신경계(CNS) 또는 MM의 수막 침범의 활성 또는 이전 병력
• 심장 심방 또는 심장 심실 MM 침범
• 활성 혈장 세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증의 병력 또는 활동성
• 지난 24개월 이내에 질병 통제를 위해 지속적인 치료가 필요한 활동성 악성종양(MM 제외). 골수이형성증후군(지속적인 치료 없이도)은 허용되지 않습니다.
• 무작위 배정 전 12주 이내의 사전 자동 SCT
• 이전 동종 줄기세포 이식(allo-SCT)
• 무작위 배정 전 14일 이내에 고용량(예: 누적 > 70mg 프레드니손 또는 이에 상응하는) 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법
• 생백신은 무작위배정 전 4주 이내
• Fludarabine 또는 cyclophosphamide에 대한 금기 사항
• 연구 물질 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력. 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 심각한 과민반응 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
• 기대 수명 < 12주

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.