Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Anitocabtagene Autoleucel med Standard of Care-terapi hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (iMMagine-3)

9 maj 2024 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En fas 3, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Anitocabtagene Autoleucel kontra standardbehandling hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Målet med denna studie (iMMagine-3) är att jämföra studieläkemedlet, anitocabtagene autoleucel med standardbehandling (SOCT) hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive en anti- CD38 monoklonal antikropp och ett immunmodulerande läkemedel.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av anitocabtagene autoleucel kontra SOCT hos deltagare med RRMM mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) per blinded independent review Committee (IRC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter avslutad behandlingsperiod kommer alla deltagare som kommer att få anitokabtagen autoleucel att följas under uppföljningsperioden efter behandlingen. Därefter kommer deltagarna att gå över till en separat långtidsuppföljningsstudie (KT-US-982-5968) för att fortsätta uppföljningen till 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad historisk diagnos av multipelt myelom (MM)
  • Fick 1 till 3 tidigare rader av antimyelomterapi, inklusive ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och ett anti-kluster av differentiering 38 (CD38) monoklonal antikropp (mAb). Minst 2 på varandra följande cykler av en IMiD och en anti-CD38 mAb i någon tidigare behandlingslinje krävs. IMiD och anti-CD38 mAb behöver inte vara från samma regim i den eller de tidigare behandlingslinjerna.
  • Dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterier baserat på utredarens beslut på eller inom 12 månader efter den sista dosen av den senaste kuren

  • Mätbar sjukdom vid screening per IMWG, definierad som något av följande:

    • Serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar; eller
    • Lätt kedja MM utan mätbar sjukdom i serum eller urin: serumfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL och onormalt förhållande mellan serumfritt lätt kedja
  • Endast individer som är kandidater för att ta emot minst 1 av de 4 SOCT-regimerna (PVd, DPd, KDd eller Kd), som fastställts av utredaren, bör övervägas för denna studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml (kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering eller som har varit postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare B-cellmognadsantigen (BCMA)-inriktad terapi
  • Tidigare T-cell engagerande terapi
  • Tidigare CAR-terapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
  • Aktiv eller tidigare historia av centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal involvering av MM
  • Hjärtatriell eller hjärtventrikulär MM-inblandning
  • Anamnes med eller aktiv plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller amyloidos
  • Aktiv malignitet (annan än MM) som kräver pågående behandling för sjukdomskontroll under de senaste 24 månaderna. Myelodysplastiskt syndrom (även utan pågående behandling) är inte tillåtet.
  • Före auto-SCT inom 12 veckor före randomisering
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation (allo-SCT)
  • Högdos (t.ex. kumulativ > 70 mg prednison eller motsvarande) systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före randomisering
  • Levande vaccin ≤ 4 veckor före randomisering
  • Kontraindikation för fludarabin eller cyklofosfamid
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot något studiemedel eller studieläkemedelskomponenter. Individer med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO) exkluderas.
  • Förväntad livslängd < 12 veckor

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anitocabtagene Autoleucel
Deltagare med RRMM kommer att få lymfodpletionskemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin i 3 dagar följt av en engångsdos av anitocabtagene autoleucel chimär antigenreceptorpositiv (CAR+) på dag 1.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Anitocabtagene Autoleucel
En enda infusion av CAR+-transducerade autologa T-celler
Andra namn:
  • CART-ddBCMA
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy (SOCT)

Deltagarna kommer att få utredarens val av en av följande terapier:

  • pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd) (21-dagarscykler)
  • daratumumab, pomalidomid och dexametason (DPd) (28-dagarscykler)
  • carfilzomib, daratumumab och dexametason (KDd) (28-dagarscykler)
  • karfilzomib och dexametason (Kd) (28-dagarscykler)
Läkemedel: Pomalidomid
Tablett administreras oralt
Läkemedel: Bortezomib
Administreras intravenöst eller subkutant
Läkemedel: Dexametason
Tablett administreras oralt
Läkemedel: Daratumumab
Administreras intravenöst eller subkutant
Läkemedel: Carfilzomib
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) som fastställts av den oberoende granskningskommittén (IRC), eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar (CR) (CR/ Stringent fullständigt svar (sCR))
Tidsram: Upp till 4 år
CR-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av CR eller sCR per IMWG-kriterier som fastställts av IRC.
Upp till 4 år
Övergripande minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till 7 år
Övergripande MRD-negativitet, definierad som andelen av eventuell MRD-negativitet hos deltagare med benmärgsaspirat (< 1 av 10^5 kärnförsedda celler per IMWG-kriterier med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)) när som helst efter randomisering fram till sjukdomsprogression, efterföljande anti -behandling med multipelt myelom (MM) eller dödsfall.
Upp till 7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 7 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till 7 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 7 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår en bästa övergripande respons på åtminstone partiell respons (PR) eller bättre (sCR, CR, very good partial response (VGPR) eller PR) per IMWG-kriterier.
Upp till 7 år
MRD-negativ CR/sCR
Tidsram: Upp till 7 år
MRD-negativ CR/sCR definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ CR/sCR fram till sjukdomsprogression, efterföljande anti-MM-terapi eller dödsfall.
Upp till 7 år
MRD-negativ VGPR+
Tidsram: Upp till 7 år
MRD-negativ VGPR+ definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativitet och sCR/CR/VGPR fram till sjukdomsprogression, efterföljande anti-MM-terapi eller dödsfall.
Upp till 7 år
Ihållande MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 7 år
Ihållande MRD-negativitet definieras som andelen deltagare som förblir MRD-negativa vid 10^-5 känslighetströskeln under det angivna antalet månader från det första MRD-negativa bedömningsdatumet till det sista MRD-negativa bedömningsdatumet före sjukdomsprogression, efterföljande anti-MM-behandling eller dödsfall. Varaktigheten kan omfatta ≥ 12 månader. Ihållande MRD-negativitet kommer att utvärderas för övergripande MRD-negativitet, MRD-negativ CR/sCR och MRD-negativ VGPR+.
Upp till 7 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 7 år
DOR härleds endast bland deltagare som upplever ett övergripande svar (sCR, CR, VGPR eller PR) enligt IMWG-kriterier och definieras som tiden från första övergripande svar till sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
Upp till 7 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till 7 år
Tid till progress definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 år
Dags för nästa behandling
Tidsram: Upp till 7 år
Tid till nästa behandling definieras som tiden från randomisering till början av efterföljande anti-MM-behandling eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 år
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen upp till 7 år
Första dosen upp till 7 år
Andel deltagare med Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antikroppar (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Andel deltagare med närvaro av replikationskompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till 7 år
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med flera artiklar som mäter följande innehåll: fem (5) funktionsskalor med flera artiklar, tre (3) symptomskalor med flera artiklar, sex (6) symtomskalor för enstaka objekt, en (1) global hälsostatusskala och en (1) global hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Varje skala mäts från 0 till 100 efter en linjär transformation. Högre poäng för skalorna för funktion och för skalorna Global Health Status eller Global HRQoL indikerar en högre funktionsnivå respektive en bättre HRQoL, medan högre poäng i symtomskalorna representerar en hög nivå av symtom.
Upp till 7 år
Ändring från baslinje i EORTC - Multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poäng
Tidsram: Upp till 7 år
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt i 4 oberoende underskalor; 2 funktionella subskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv) och 2 symtomskalor (sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingen) med en återkallelseperiod på en vecka. Poäng från varje delskala omvandlas från 0 till 100. För de funktionella skalorna representerar höga poäng förbättring. För symtomskalorna representerar högre poäng försämring.
Upp till 7 år
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Upp till 7 år
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett generiskt mått på hälsostatus som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett frågeformulär som täcker 5 dimensioner och en tariff för värden baserad på direkta värderingar av hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Den totala poängen för EQ-5D-5L index presenteras på ett område där högre poäng indikerar bättre resultat. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Upp till 7 år
Andel deltagare som använder sjukvårdsresurser
Tidsram: Upp till 7 år
Sjukvårdens resursutnyttjande kommer att bedömas baserat på antalet sjukhusinläggningar, intensivvårdsavdelningar (ICU) slutenvårdsdagar och icke-ICU slutenvårdsdagar.
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbetspartners

Arcellx, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera