Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Anitocabtagene Autoleucel med standardbehandling hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (iMMagine-3)

9. mai 2024 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 3, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anitocabtagene Autoleucel versus standardbehandlingsterapi hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose

Målet med denne studien (iMMagine-3) er å sammenligne studiemedisinen, anitocabtagene autoleucel med standardbehandling (SOCT) hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose som har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en anti- CD38 monoklonalt antistoff og et immunmodulerende medikament.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av anitocabtagene autoleucel versus SOCT hos deltakere med RRMM målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet uavhengig granskingskomité (IRC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullført behandlingsperiode vil alle deltakere som vil få anitokabtagene autoleucel, følges i oppfølgingsperioden etter behandling. Deretter vil deltakerne gå over til en egen langtidsoppfølgingsstudie (KT-US-982-5968) for å fortsette oppfølgingen ut til 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert historisk diagnose av multippelt myelom (MM)
  • Mottatt 1 til 3 tidligere linjer med antimyelomterapi, inkludert et immunmodulerende medikament (IMiD) og en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistoff (mAb). Det kreves minimum 2 påfølgende sykluser med en IMiD og en anti-CD38 mAb i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje. IMiD og anti-CD38 mAb trenger ikke å være fra samme regime i tidligere behandlingslinje(r).
  • Dokumentert bevis på progressiv sykdom ved IMWG-kriterier basert på etterforskerens avgjørelse på eller innen 12 måneder etter siste dose av det siste regimet

  • Målbar sykdom ved screening per IMWG, definert som en av følgende:

    • Serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer; eller
    • Lett kjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: serumfri lett kjede ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfritt lett kjedeforhold
  • Bare individer som er kandidater til å motta minst 1 av de 4 SOCT-regimene (PVd, DPd, KDd eller Kd), som bestemt av etterforskeren, bør vurderes for denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml (kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
  • Tidligere T-celle engasjert terapi
  • Tidligere CAR-terapi eller annen genmodifisert T-cellebehandling
  • Aktiv eller tidligere historie med sentralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering av MM
  • Hjerteatriell eller hjerteventrikulær MM-involvering
  • Anamnese med eller aktiv plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose
  • Aktiv malignitet (annet enn MM) som krever pågående behandling for sykdomskontroll i løpet av de siste 24 månedene. Myelodysplastisk syndrom (selv uten pågående behandling) er ikke tillatt.
  • Før auto-SCT innen 12 uker før randomisering
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT)
  • Høydose (f.eks. kumulativ > 70 mg prednison eller tilsvarende) systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før randomisering
  • Levende vaksine ≤ 4 uker før randomisering
  • Kontraindikasjon for fludarabin eller cyklofosfamid
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor ethvert studiemiddel eller studiemedikamentkomponenter. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dimetylsulfoksid (DMSO) er ekskludert.
  • Forventet levealder < 12 uker

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anitocabtagene Autoleucel
Deltakere med RRMM vil motta lymfodeplesjonskjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin i 3 dager etterfulgt av enkeltdose av anitocabtagene autoleucel chimeric antigen receptor positive (CAR+) på dag 1.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Legemiddel: Anitocabtagene Autoleucel
En enkelt infusjon av CAR+ transduserte autologe T-celler
Andre navn:
  • CART-ddBCMA
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy (SOCT)

Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av følgende terapier:

  • pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd) (21-dagers sykluser)
  • daratumumab, pomalidomid og deksametason (DPd) (28-dagers sykluser)
  • carfilzomib, daratumumab og deksametason (KDd) (28-dagers sykluser)
  • karfilzomib og deksametason (Kd) (28-dagers sykluser)
Legemiddel: Pomalidomid
Tablett administrert oralt
Legemiddel: Bortezomib
Administreres intravenøst ​​eller subkutant
Legemiddel: Deksametason
Tablett administrert oralt
Legemiddel: Daratumumab
Administreres intravenøst ​​eller subkutant
Legemiddel: Carfilzomib
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som fastsatt av uavhengig granskingskomité (IRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR) (CR/ Stringent komplett respons (sCR))
Tidsramme: Inntil 4 år
CR-rate er definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons av CR eller sCR per IMWG-kriterier som bestemt av IRC.
Inntil 4 år
Samlet Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Inntil 7 år
Generell MRD-negativitet, definert som andelen av MRD-negativitet hos deltakere med benmargsaspirat (< 1 av 10^5 kjerneholdige celler per IMWG-kriterier ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)) til enhver tid etter randomisering frem til sykdomsprogresjon, påfølgende anti -behandling med multippelt myelom (MM), eller død.
Inntil 7 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 7 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 7 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 7 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en best samlet respons på minst delvis respons (PR) eller bedre (sCR, CR, very good partial response (VGPR) eller PR) per IMWG-kriterier.
Inntil 7 år
MRD-negativ CR/sCR
Tidsramme: Inntil 7 år
MRD-negativ CR/sCR er definert som andelen deltakere som oppnår MRD-negativ CR/sCR frem til sykdomsprogresjon, påfølgende anti-MM-behandling eller død.
Inntil 7 år
MRD-negativ VGPR+
Tidsramme: Inntil 7 år
MRD-negativ VGPR+ er definert som andelen deltakere som oppnår MRD-negativitet og sCR/CR/VGPR frem til sykdomsprogresjon, påfølgende anti-MM-behandling eller død.
Inntil 7 år
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Inntil 7 år
Vedvarende MRD-negativitet er definert som andelen av deltakerne som forblir MRD-negative ved sensitivitetsterskelen på 10^-5 i det angitte antallet måneder fra den første MRD-negative vurderingsdatoen til den siste MRD-negative vurderingsdatoen før sykdomsprogresjonen, påfølgende anti-MM-behandling eller død. Varigheten kan omfatte ≥ 12 måneder. Vedvarende MRD-negativitet vil bli evaluert for generell MRD-negativitet, MRD-negativ CR/sCR og MRD-negativ VGPR+.
Inntil 7 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 7 år
DOR utledes bare blant deltakere som opplever en total respons (sCR, CR, VGPR eller PR) i henhold til IMWG-kriterier og er definert som tiden fra første generelle respons til sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
Inntil 7 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 7 år
Tid til progresjon er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per IMWG-kriterier, eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 7 år
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 7 år
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering til starten av påfølgende anti-MM-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 7 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose opptil 7 år
Første dose opptil 7 år
Prosentandel av deltakere med Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antistoffer (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Inntil 7 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med flere elementer som måler følgende innhold: fem (5) funksjonsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer for enkeltelementer, en (1) global helsestatusskala, og én (1) global helserelatert livskvalitet (HRQoL). Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer for funksjonsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL-skalaer indikerer henholdsvis et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skårer i symptomskalaer representerer et høyt nivå av symptomer.
Inntil 7 år
Endring fra baseline i EORTC - Multippelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poengsum
Tidsramme: Inntil 7 år
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer; 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv), og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandlingen) med en tilbakekallingsperiode på en uke. Poeng fra hver underskala transformeres fra 0 til 100. For funksjonsskalaene representerer høye skårer forbedring. For symptomskalaene representerer høyere skårer forverring.
Inntil 7 år
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Inntil 7 år
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et spørreskjema som dekker 5 dimensjoner og en tariff av verdier basert på direkte verdivurderinger av helsetilstander ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Den totale poengsummen for EQ-5D-5L-indeksen er presentert på et område der høyere poengsum indikerer bedre resultat. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Inntil 7 år
Prosentandel av deltakere som bruker helseressurser
Tidsramme: Inntil 7 år
Helseressursutnyttelsen vil bli vurdert basert på antall sykehusinnleggelser, innleggelsesdager på intensivavdelingen (ICU) og døgndager utenom intensivavdelingen.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbeidspartnere

Arcellx, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere