En studie som sammenligner Anitocabtagene Autoleucel med standardbehandling hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (iMMagine-3)
27. juli 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company
En fase 3, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anitocabtagene Autoleucel versus standardbehandlingsterapi hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose
Målet med denne studien (iMMagine-3) er å sammenligne studiemedisinen, anitocabtagene autoleucel med standardbehandling (SOCT) hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose som har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en anti- CD38 monoklonalt antistoff og et immunmodulerende medikament.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av anitocabtagene autoleucel versus SOCT hos deltakere med RRMM målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet uavhengig granskingskomité (IRC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter fullført behandlingsperiode vil alle deltakere som vil få anitokabtagene autoleucel, følges i oppfølgingsperioden etter behandling.
Deretter vil deltakerne gå over til en egen langtidsoppfølgingsstudie (KT-US-982-5968) for å fortsette oppfølgingen ut til 15 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- University Hospital of Antwerp
-
Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Gent Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 59037
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 3302
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9NU
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6JN
- University College London Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert historisk diagnose av multippelt myelom (MM)
- Mottatt 1 til 3 tidligere linjer med antimyelomterapi, inkludert et immunmodulerende medikament (IMiD) og en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistoff (mAb). Det kreves minimum 2 påfølgende sykluser med en IMiD og en anti-CD38 mAb i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje. IMiD og anti-CD38 mAb trenger ikke å være fra samme regime i tidligere behandlingslinje(r).
- Dokumentert bevis på progressiv sykdom ved IMWG-kriterier basert på etterforskerens avgjørelse på eller innen 12 måneder etter siste dose av det siste regimet
Målbar sykdom ved screening per IMWG, definert som en av følgende:
- Serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer; eller
- Lett kjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: serumfri lett kjede ≥ 10 mg/dL og unormalt serumfritt lett kjedeforhold
- Bare individer som er kandidater til å motta minst 1 av de 4 SOCT-regimene (PVd, DPd, KDd eller Kd), som bestemt av etterforskeren, bør vurderes for denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml (kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
- Tidligere T-celle engasjert terapi
- Tidligere CAR-terapi eller annen genmodifisert T-cellebehandling
- Aktiv eller tidligere historie med sentralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering av MM
- Hjerteatriell eller hjerteventrikulær MM-involvering
- Anamnese med eller aktiv plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose
- Aktiv malignitet (annet enn MM) som krever pågående behandling for sykdomskontroll i løpet av de siste 24 månedene. Myelodysplastisk syndrom (selv uten pågående behandling) er ikke tillatt.
- Før auto-SCT innen 12 uker før randomisering
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT)
- Høydose (f.eks. kumulativ > 70 mg prednison eller tilsvarende) systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før randomisering
- Levende vaksine ≤ 4 uker før randomisering
- Kontraindikasjon for fludarabin eller cyklofosfamid
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor ethvert studiemiddel eller studiemedikamentkomponenter. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dimetylsulfoksid (DMSO) er ekskludert.
- Forventet levealder < 12 uker
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anitocabtagene Autoleucel
Deltakere med RRMM vil motta lymfodeplesjonskjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin i 3 dager etterfulgt av enkeltdose av anitocabtagene autoleucel chimeric antigen receptor positive (CAR+) på dag 1.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
En enkelt infusjon av CAR+ transduserte autologe T-celler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy (SOCT)
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av følgende terapier:
|
Tablett administrert oralt
Administreres intravenøst eller subkutant
Tablett administrert oralt
Administreres intravenøst eller subkutant
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som fastsatt av uavhengig granskingskomité (IRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år
|
|
Minimal Rest Disease (MRD) Complete Response (CR) etter 9 måneder
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Minimal MRD er definert som andelen deltakere som oppnår CR/Stringent CR (SCR) og MRD-negativ status etter 9 måneder.
MRD -negativitet etter 9 måneder er definert som negativ MRD -verdi etter 9 måneder (± 3 måneder) i benmargsvurdering (<1 i 105 kjernerte celler per IMWG -kriterier ved bruk av NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR per IMWG -kriterier bestemmes av IRC.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 7 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en best samlet respons på minst delvis respons (PR) eller bedre (sCR, CR, very good partial response (VGPR) eller PR) per IMWG-kriterier.
|
Inntil 7 år
|
|
MRD-negativ CR/sCR
Tidsramme: Inntil 7 år
|
MRD-negativ CR/sCR er definert som andelen deltakere som oppnår MRD-negativ CR/sCR frem til sykdomsprogresjon, påfølgende anti-MM-behandling eller død.
|
Inntil 7 år
|
|
MRD-negativ VGPR+
Tidsramme: Inntil 7 år
|
MRD-negativ VGPR+ er definert som andelen deltakere som oppnår MRD-negativitet og sCR/CR/VGPR frem til sykdomsprogresjon, påfølgende anti-MM-behandling eller død.
|
Inntil 7 år
|
|
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Vedvarende MRD-negativitet er definert som andelen av deltakerne som forblir MRD-negative ved sensitivitetsterskelen på 10^-5 i det angitte antallet måneder fra den første MRD-negative vurderingsdatoen til den siste MRD-negative vurderingsdatoen før sykdomsprogresjonen, påfølgende anti-MM-behandling eller død.
Varigheten kan omfatte ≥ 12 måneder.
Vedvarende MRD-negativitet vil bli evaluert for generell MRD-negativitet, MRD-negativ CR/sCR og MRD-negativ VGPR+.
|
Inntil 7 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
DOR utledes bare blant deltakere som opplever en total respons (sCR, CR, VGPR eller PR) i henhold til IMWG-kriterier og er definert som tiden fra første generelle respons til sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
|
Inntil 7 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per IMWG-kriterier, eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 7 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering til starten av påfølgende anti-MM-behandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 7 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose opptil 7 år
|
Første dose opptil 7 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Anti-Anitocabtagene Autoleucel CAR-antistoffer (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Inntil 7 år
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med flere elementer som måler følgende innhold: fem (5) funksjonsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, seks (6) symptomskalaer for enkeltelementer, en (1) global helsestatusskala, og én (1) global helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon.
Høyere skårer for funksjonsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL-skalaer indikerer henholdsvis et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skårer i symptomskalaer representerer et høyt nivå av symptomer.
|
Inntil 7 år
|
|
Endring fra baseline i EORTC - Multippelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) poengsum
Tidsramme: Inntil 7 år
|
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer; 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv), og 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandlingen) med en tilbakekallingsperiode på en uke.
Poeng fra hver underskala transformeres fra 0 til 100.
For funksjonsskalaene representerer høye skårer forbedring.
For symptomskalaene representerer høyere skårer forverring.
|
Inntil 7 år
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level Scale (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Inntil 7 år
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et spørreskjema som dekker 5 dimensjoner og en tariff av verdier basert på direkte verdivurderinger av helsetilstander ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Den totale poengsummen for EQ-5D-5L-indeksen er presentert på et område der høyere poengsum indikerer bedre resultat.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Inntil 7 år
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker helseressurser
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Helseressursutnyttelsen vil bli vurdert basert på antall sykehusinnleggelser, innleggelsesdager på intensivavdelingen (ICU) og døgndager utenom intensivavdelingen.
|
Inntil 7 år
|
|
CR Rate (CR/ Stringent Complete Response (SCR))
Tidsramme: Opptil 4 år
|
CR -rate er definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons på CR eller SCR per IMWG -kriterier som bestemt av IRC.
|
Opptil 4 år
|
|
Totalt sett MRD -negativitet
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Totalt sett MRD-negativitet, definert som andelen av enhver MRD-negativitet hos deltakere med benmargsaspirat (<1 i 10^5 kjernefysiske celler per IMWG-kriterier ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)) når som helst etter randomisering til sykdomsprogresjon, etterpå anti-multiple myeloma (MM), eller død.
|
Opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .