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Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (iMMagine-3)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anitocabtagene Autoleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das Ziel dieser Studie (iMMagine-3) besteht darin, das Studienmedikament Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie (SOCT) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen, die zuvor 1 bis 3 Therapielinien erhalten haben, darunter ein Anti-Arzneimittel. Monoklonaler CD38-Antikörper und ein immunmodulatorisches Medikament.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Anitocabtagene-Autoleucel im Vergleich zu SOCT bei Teilnehmern mit RRMM zu vergleichen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer, die Anitocabtagene-Autoleucel erhalten, in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung beobachtet. Danach werden die Teilnehmer zu einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie (KT-US-982-5968) übergehen, um die Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 15 Jahren fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte historische Diagnose des Multiplen Myeloms (MM)
  • Erhielt 1 bis 3 vorherige Linien einer Antimyelomtherapie, darunter ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-38-Antikörper (CD38) (mAb). Es sind mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen eines IMiD und eines Anti-CD38-mAb in einer vorherigen Therapielinie erforderlich. Das IMiD und der Anti-CD38-mAb müssen nicht aus demselben Schema in der/den vorherigen Therapielinie(n) stammen.
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach IMWG-Kriterien, basierend auf der Entscheidung des Prüfers bei oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des letzten Regimes

  • Messbare Krankheit beim Screening gemäß IMWG, definiert als eine der folgenden:

    • Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    • Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: freie Leichtketten im Serum ≥ 10 mg/dL und abnormales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum
  • Für diese Studie sollten nur Personen in Betracht gezogen werden, die Kandidaten für mindestens eines der vier vom Prüfarzt festgelegten SOCT-Regime (PVd, DPd, KDd oder Kd) sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
  • Vorherige T-Zell-Engager-Therapie
  • Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie
  • Aktive oder frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der meningealen Beteiligung von MM
  • Herz-Atrial- oder Herz-Ventrikel-MM-Beteiligung
  • Vorgeschichte oder aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose
  • Aktive bösartige Erkrankung (außer MM), die innerhalb der letzten 24 Monate eine fortlaufende Behandlung zur Krankheitskontrolle erfordert. Ein Myelodysplastisches Syndrom (auch ohne fortlaufende Behandlung) ist nicht zulässig.
  • Vorherige automatische SCT innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT)
  • Hochdosierte (z. B. kumulativ > 70 mg Prednison oder Äquivalent) systemische Steroidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für Fludarabin oder Cyclophosphamid
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Studienwirkstoff oder Studienmedikamentenbestandteile. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dimethylsulfoxid (DMSO) sind ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anitocabtagene Autoleucel
Teilnehmer mit RRMM erhalten drei Tage lang eine Chemotherapie zur Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis Anitocabtagene-Autoleucel-Chimären-Antigen-Rezeptor-positiv (CAR+) am ersten Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Anitocabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von CAR+-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • CART-ddBCMA
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Therapie (SOCT)

Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes eine der folgenden Therapien:

  • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) (21-Tage-Zyklen)
  • Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason (KDd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Pomalidomid
Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Wird intravenös oder subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Wird intravenös oder subkutan verabreicht
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgelegt werden, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) (CR/Stringent Complete Response (sCR))
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Kriterien die beste Gesamtreaktion von CR oder sCR erreicht haben.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtnegativität der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Gesamt-MRD-Negativität, definiert als der Anteil jeglicher MRD-Negativität bei Teilnehmern mit Knochenmarkaspirat (< 1 von 10^5 kernhaltigen Zellen gemäß IMWG-Kriterien unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS)) zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, anschließende Anti - Therapie mit multiplem Myelom (MM) oder Tod.
Bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 7 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien die beste Gesamtremission von mindestens teilweiser Remission (PR) oder besser (sCR, CR, sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder PR) erreichen.
Bis zu 7 Jahre
MRD-negative CR/sCR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
MRD-negative CR/sCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, der anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod eine MRD-negative CR/sCR erreichen.
Bis zu 7 Jahre
MRD-negativer VGPR+
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
MRD-negativer VGPR+ ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod MRD-Negativität und sCR/CR/VGPR erreichen.
Bis zu 7 Jahre
Anhaltende MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Anhaltende MRD-Negativität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die für die angegebene Anzahl von Monaten vom ersten MRD-negativen Beurteilungsdatum bis zum letzten MRD-negativen Beurteilungsdatum vor dem Fortschreiten der Krankheit MRD-negativ bleiben und die Sensitivitätsschwelle von 10^-5 erreichen. anschließende Anti-MM-Therapie oder Tod. Die Dauer kann ≥ 12 Monate umfassen. Anhaltende MRD-Negativität wird auf Gesamt-MRD-Negativität, MRD-negative CR/sCR und MRD-negative VGPR+ ausgewertet.
Bis zu 7 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die DOR wird nur bei Teilnehmern ermittelt, bei denen eine Gesamtreaktion (sCR, CR, VGPR oder PR) gemäß den IMWG-Kriterien auftritt, und ist definiert als die Zeit von der ersten Gesamtreaktion bis zur Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 7 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Jahren
Erste Dosis bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Anitocabtagene-Autoleucel-CAR-Antikörpern (Anitocabtagene-Autoleucel-Arm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein Multi-Item-Fragebogen, der folgende Inhalte misst: fünf (5) Multi-Item-Funktionsskalen, drei (3) Multi-Item-Symptomskalen, sechs (6) Single-Item-Symptomskalen, eine (1) globale Gesundheitsstatusskala und eine (1) globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen „Globaler Gesundheitsstatus“ oder „Globale HRQoL“ deuten auf ein höheres Funktionsniveau bzw. eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen darstellen.
Bis zu 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC – Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Score
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EORTC QLQ-MY20 umfasst 20 Items in 4 unabhängigen Subskalen; 2 funktionelle Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) mit einem Erinnerungszeitraum von einer Woche. Die Werte jeder Subskala werden von 0 auf 100 umgerechnet. Bei den Funktionsskalen bedeuten hohe Werte eine Verbesserung. Bei den Symptomskalen bedeuten höhere Werte eine Verschlechterung.
Bis zu 7 Jahre
Änderung des 5-dimensionalen 5-Stufen-Scores der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Fragebogen, der fünf Dimensionen abdeckt, und einem Wertetarif, der auf direkten Bewertungen von Gesundheitszuständen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Gesamtpunktzahl für den EQ-5D-5L-Index wird in einem Bereich dargestellt, in dem höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen nutzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der stationären Tage auf der Intensivstation (ICU) und der stationären Tage außerhalb der Intensivstation beurteilt.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Mitarbeiter

Arcellx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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