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Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (iMMagine-3)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anitocabtagene Autoleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das Ziel dieser Studie (iMMagine-3) besteht darin, das Studienmedikament Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie (SOCT) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen, die zuvor 1 bis 3 Therapielinien erhalten haben, darunter ein Anti-Arzneimittel. Monoklonaler CD38-Antikörper und ein immunmodulatorisches Medikament.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Anitocabtagene-Autoleucel im Vergleich zu SOCT bei Teilnehmern mit RRMM zu vergleichen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer, die Anitocabtagene-Autoleucel erhalten, in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung beobachtet. Danach werden die Teilnehmer zu einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie (KT-US-982-5968) übergehen, um die Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 15 Jahren fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital of Antwerp
      • Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Gent Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 80333
        • TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 59037
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna
      • Milan, Italien, 3302
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Argostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Cancer Research Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JN
        • University College London Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte historische Diagnose des Multiplen Myeloms (MM)
  • Erhielt 1 bis 3 vorherige Linien einer Antimyelomtherapie, darunter ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-38-Antikörper (CD38) (mAb). Es sind mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen eines IMiD und eines Anti-CD38-mAb in einer vorherigen Therapielinie erforderlich. Das IMiD und der Anti-CD38-mAb müssen nicht aus demselben Schema in der/den vorherigen Therapielinie(n) stammen.
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach IMWG-Kriterien, basierend auf der Entscheidung des Prüfers bei oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des letzten Regimes

  • Messbare Krankheit beim Screening gemäß IMWG, definiert als eine der folgenden:

    • Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    • Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: freie Leichtketten im Serum ≥ 10 mg/dL und abnormales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum
  • Für diese Studie sollten nur Personen in Betracht gezogen werden, die Kandidaten für mindestens eines der vier vom Prüfarzt festgelegten SOCT-Regime (PVd, DPd, KDd oder Kd) sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
  • Vorherige T-Zell-Engager-Therapie
  • Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie
  • Aktive oder frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der meningealen Beteiligung von MM
  • Herz-Atrial- oder Herz-Ventrikel-MM-Beteiligung
  • Vorgeschichte oder aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose
  • Aktive bösartige Erkrankung (außer MM), die innerhalb der letzten 24 Monate eine fortlaufende Behandlung zur Krankheitskontrolle erfordert. Ein Myelodysplastisches Syndrom (auch ohne fortlaufende Behandlung) ist nicht zulässig.
  • Vorherige automatische SCT innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT)
  • Hochdosierte (z. B. kumulativ > 70 mg Prednison oder Äquivalent) systemische Steroidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für Fludarabin oder Cyclophosphamid
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Studienwirkstoff oder Studienmedikamentenbestandteile. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dimethylsulfoxid (DMSO) sind ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anitocabtagene Autoleucel
Teilnehmer mit RRMM erhalten drei Tage lang eine Chemotherapie zur Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Einzeldosis Anitocabtagene-Autoleucel-Chimären-Antigen-Rezeptor-positiv (CAR+) am ersten Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Anitocabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von CAR+-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • CART-ddBCMA
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Therapie (SOCT)

Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes eine der folgenden Therapien:

  • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) (21-Tage-Zyklen)
  • Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason (KDd) (28-Tage-Zyklen)
  • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Pomalidomid
Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Wird intravenös oder subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Wird intravenös oder subkutan verabreicht
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgelegt werden, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Minimale Resterkrankungen (MRD) vollständige Reaktion (CR) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die minimale MRD ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 9 Monaten CR/Strenge CR (SCR) und MRD-negatives Status erreichen. Die MRD -Negativität nach 9 Monaten ist bei 9 Monaten (± 3 Monate) bei der Beurteilung des Knochenmarks als negativer MRD -Wert definiert (<1 von 105 Kernzellen pro IMWG -Kriterien unter Verwendung von NGS) (Kumar 2016). CR/SCR pro IMWG -Kriterien werden durch IRC bestimmt.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 7 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien die beste Gesamtremission von mindestens teilweiser Remission (PR) oder besser (sCR, CR, sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder PR) erreichen.
Bis zu 7 Jahre
MRD-negative CR/sCR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
MRD-negative CR/sCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, der anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod eine MRD-negative CR/sCR erreichen.
Bis zu 7 Jahre
MRD-negativer VGPR+
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
MRD-negativer VGPR+ ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod MRD-Negativität und sCR/CR/VGPR erreichen.
Bis zu 7 Jahre
Anhaltende MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Anhaltende MRD-Negativität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die für die angegebene Anzahl von Monaten vom ersten MRD-negativen Beurteilungsdatum bis zum letzten MRD-negativen Beurteilungsdatum vor dem Fortschreiten der Krankheit MRD-negativ bleiben und die Sensitivitätsschwelle von 10^-5 erreichen. anschließende Anti-MM-Therapie oder Tod. Die Dauer kann ≥ 12 Monate umfassen. Anhaltende MRD-Negativität wird auf Gesamt-MRD-Negativität, MRD-negative CR/sCR und MRD-negative VGPR+ ausgewertet.
Bis zu 7 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die DOR wird nur bei Teilnehmern ermittelt, bei denen eine Gesamtreaktion (sCR, CR, VGPR oder PR) gemäß den IMWG-Kriterien auftritt, und ist definiert als die Zeit von der ersten Gesamtreaktion bis zur Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 7 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod aufgrund der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Anti-MM-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Jahren
Erste Dosis bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Anitocabtagene-Autoleucel-CAR-Antikörpern (Anitocabtagene-Autoleucel-Arm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus (Anitocabtagene Autoleucel Arm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein Multi-Item-Fragebogen, der folgende Inhalte misst: fünf (5) Multi-Item-Funktionsskalen, drei (3) Multi-Item-Symptomskalen, sechs (6) Single-Item-Symptomskalen, eine (1) globale Gesundheitsstatusskala und eine (1) globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen „Globaler Gesundheitsstatus“ oder „Globale HRQoL“ deuten auf ein höheres Funktionsniveau bzw. eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen darstellen.
Bis zu 7 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC – Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Score
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EORTC QLQ-MY20 umfasst 20 Items in 4 unabhängigen Subskalen; 2 funktionelle Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) mit einem Erinnerungszeitraum von einer Woche. Die Werte jeder Subskala werden von 0 auf 100 umgerechnet. Bei den Funktionsskalen bedeuten hohe Werte eine Verbesserung. Bei den Symptomskalen bedeuten höhere Werte eine Verschlechterung.
Bis zu 7 Jahre
Änderung des 5-dimensionalen 5-Stufen-Scores der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Fragebogen, der fünf Dimensionen abdeckt, und einem Wertetarif, der auf direkten Bewertungen von Gesundheitszuständen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Gesamtpunktzahl für den EQ-5D-5L-Index wird in einem Bereich dargestellt, in dem höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen nutzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der stationären Tage auf der Intensivstation (ICU) und der stationären Tage außerhalb der Intensivstation beurteilt.
Bis zu 7 Jahre
CR -Rate (Cr/ Stingent Complete Antwort (SCR))
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die CR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion von CR- oder SCR -per -IMWG -Kriterien erreicht haben, wie durch IRC festgelegt.
Bis zu 4 Jahre
Gesamt -MRD -Negativität
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Insgesamt die MRD-Negativität, definiert als der Anteil einer MRD-Negativität bei Teilnehmern mit Knochenmarkaspirat (<1 von 10^5 kernhaltige Zellen pro IMWG-Kriterien unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)). Zu jeder Zeit nach der Randomisierung bis zur Randomisierung bis zur Progression von Krankheiten, nachfolgende Anti-Multiple-Myeloma (MM) -Therapie oder Tod.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Mitarbeiter

Arcellx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-679-0788
  • 2024-511188-26 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • jRCT2043240170 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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