Uno studio che confronta Anitocabtagene Autoleucel con la terapia standard in partecipanti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario (iMMagine-3)
27 luglio 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anitocabtagene Autoleucel rispetto alla terapia standard in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario
L'obiettivo di questo studio (iMMagine-3) è confrontare il farmaco in studio, anitocabtagene autoleucel, con la terapia standard di cura (SOCT) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 linee terapeutiche precedenti, incluso un anti- Anticorpo monoclonale CD38 e un farmaco immunomodulatore.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di anitocabtagene autoleucel rispetto alla SOCT nei partecipanti con RRMM misurata in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il comitato di revisione indipendente in cieco (IRC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato il periodo di trattamento, tutti i partecipanti che riceveranno anitocabtagene autoleucel, saranno seguiti nel periodo di follow-up post-trattamento.
Successivamente, i partecipanti passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (KT-US-982-5968) per continuare il follow-up fino a 15 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hamatologie mit Stammzelltransplantation, Hamostaseologie und medizinische Onkologie
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Salzburg, Austria, A-5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- University Hospital St. Poelten, Department of Internal Medicine I
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio
- University Hospital of Antwerp
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Flemish Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Gent Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - The Princess Margaret Cancer Centre
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Severomoravsky KRAJ, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille- Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34080
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, Francia, 59037
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31100
- CHU de Toulouse. IUCT Oncopole
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Germania
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fOr lnnere Medizin
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Germania, 80333
- TUM Klinikum, Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italia, 3302
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Argostino Gemelli
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza Presidio Ospedaliero Molinette
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Warszawa-Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, WC1E 6JN
- University College London Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology (Bowyer Infusion Clinic)
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Legacy
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Cancer Research Alliance
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hosptial
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology- Forsyth
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Greco-Hainsworth Centers for Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi storica documentata di mieloma multiplo (MM)
- Ha ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, incluso un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale (mAb) anti-cluster di differenziazione 38 (CD38). È richiesto un minimo di 2 cicli consecutivi di un IMiD e di un mAb anti-CD38 in qualsiasi linea terapeutica precedente. Non è necessario che l'IMiD e il mAb anti-CD38 provengano dallo stesso regime nelle linee terapeutiche precedenti.
- Evidenza documentata di progressione della malattia secondo i criteri IMWG in base alla determinazione dello sperimentatore entro 12 mesi dall'ultima dose dell'ultimo regime
Malattia misurabile allo screening secondo IMWG, definita come una delle seguenti:
- Livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore; O
- MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero
- Solo i soggetti candidati a ricevere almeno 1 dei 4 regimi SOCT (PVd, DPd, KDd o Kd), come determinato dallo sperimentatore, dovrebbero essere presi in considerazione per questo studio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL (le donne che sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che sono state in postmenopausa per almeno 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili)
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
- Precedente terapia con coinvolgente cellule T
- Precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
- Anamnesi attiva o precedente di sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento meningeo del MM
- Coinvolgimento del MM cardiaco atriale o ventricolare cardiaco
- Storia di o leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi
- Tumori maligni attivi (diversi dal MM) che richiedono un trattamento continuo per il controllo della malattia negli ultimi 24 mesi. La sindrome mielodisplastica (anche senza trattamento in corso) non è consentita.
- Precedente auto-SCT entro 12 settimane prima della randomizzazione
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT)
- Terapia steroidea sistemica ad alte dosi (p. es., cumulativa > 70 mg di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Vaccino vivo ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
- Controindicazione alla fludarabina o alla ciclofosfamide
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi agente o componente del farmaco in studio. Sono esclusi gli individui con una storia di grave reazione di ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
- Aspettativa di vita < 12 settimane
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anitocabtagene Autoleucel
I partecipanti con RRMM riceveranno chemioterapia di linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina per 3 giorni seguita da una singola dose di anitocabtagene autoleucel recettore dell'antigene chimerico positivo (CAR+) il giorno 1.
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Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte con CAR+
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard di cura (SOCT)
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore di una delle seguenti terapie:
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Compressa somministrata per via orale
Somministrato per via endovenosa o sottocutanea
Compressa somministrata per via orale
Somministrato per via endovenosa o sottocutanea
Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), come determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC), o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni
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Malattia residua minima (MRD) Risposta completa (CR) a 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La MRD minima è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono CR/rigoroso CR (SCR) e lo stato negativo MRD a 9 mesi.
La negatività della MR a 9 mesi è definita come valore MRD negativo a 9 mesi (± 3 mesi) nella valutazione del midollo osseo (<1 in 105 cellule nucleate per criteri IMWG usando NGS) (Kumar 2016).
CR/SCR per i criteri IMWG è determinato da IRC.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a 7 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di almeno una risposta parziale (PR) o migliore (sCR, CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR) secondo i criteri IMWG.
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Fino a 7 anni
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CR/sCR MRD-negativi
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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CR/sCR MRD-negativi sono definiti come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR/sCR MRD-negativi fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia anti-MM o al decesso.
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Fino a 7 anni
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VGPR+ MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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VGPR+ MRD negativo è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la negatività alla MRD e la sCR/CR/VGPR fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia anti-MM o al decesso.
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Fino a 7 anni
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Negatività MRD sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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La negatività prolungata della MRD è definita come la percentuale di partecipanti che rimangono negativi alla MRD alla soglia di sensibilità 10^-5 per il numero specificato di mesi a partire dalla prima data di valutazione della MRD negativa fino all'ultima data di valutazione della MRD negativa prima della progressione della malattia, successiva terapia anti-MM o morte.
La durata può includere ≥ 12 mesi.
La negatività prolungata della MRD sarà valutata per la negatività complessiva della MRD, CR/sCR MRD-negativo e VGPR+ MRD-negativo.
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Fino a 7 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Il DOR viene calcolato solo tra i partecipanti che hanno riscontrato una risposta complessiva (sCR, CR, VGPR o PR) secondo i criteri IMWG ed è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta complessiva alla progressione della malattia secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. .
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Fino a 7 anni
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È tempo di progredire
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri IMWG o al decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 7 anni
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Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l’inizio della successiva terapia anti-MM o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 7 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 anni
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Prima dose fino a 7 anni
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Percentuale di partecipanti con anticorpi CAR anti-Anitocabtagene Autoleucel (braccio Anitocabtagene Autoleucel)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Fino a 7 anni
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Percentuale di partecipanti con presenza di lentivirus competente nella replicazione (braccio Anitocabtagene Autoleucel)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Fino a 7 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario multi-voce che misura il seguente contenuto: cinque (5) scale funzionali multi-voce, tre (3) scale sintomatiche multi-voce, sei (6) scale sintomi a voce singola, una (1) scala dello stato di salute globale e una (1) scala globale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Ciascuna scala viene misurata da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare.
Punteggi più alti per le scale di funzionamento e per le scale Global Health Status o Global HRQoL indicano rispettivamente un livello di funzionamento più elevato e una migliore HRQoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano un livello elevato di sintomi.
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Fino a 7 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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L'EORTC QLQ-MY20 comprende 20 item suddivisi in 4 sottoscale indipendenti; 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura) e 2 scale dei sintomi (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento) con un periodo di richiamo di una settimana.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono trasformati da 0 a 100.
Per le scale funzionali, i punteggi elevati rappresentano un miglioramento.
Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano un peggioramento.
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Fino a 7 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala europea a 5 livelli della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice.
L'EQ-5D-5L comprende 2 componenti: un questionario che copre 5 dimensioni e una tariffa di valori basata su valutazioni dirette degli stati di salute utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio totale per l'indice EQ-5D-5L è presentato in un intervallo in cui i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Fino a 7 anni
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Percentuale di partecipanti che utilizzano risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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L’utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato in base al numero di ricoveri, ai giorni di degenza nelle unità di terapia intensiva (UTI) e ai giorni di degenza non in terapia intensiva.
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Fino a 7 anni
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Tasso CR (CR/ Stringent Complete Response (SCR))
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di CR o SCR per criteri IMWG determinati dall'IRC.
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Fino a 4 anni
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Negatività MRD complessiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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La negatività complessiva MRD, definita come la proporzione di qualsiasi negatività MRD nei partecipanti con aspirato del midollo osseo (<1 su 10^5 cellule nucleate per criteri IMWG usando la sequenziamento di prossima generazione (NGS)) in qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino a una progressione della malattia, successiva progressione antimulsi (MM) o morte.
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Fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- fludarabina
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-US-679-0788
- 2024-511188-26 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
- jRCT2043240170 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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