Uno studio che confronta Anitocabtagene Autoleucel con la terapia standard in partecipanti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario (iMMagine-3)

Criteri chiave di inclusione:

• Diagnosi storica documentata di mieloma multiplo (MM)
• Ha ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, incluso un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale (mAb) anti-cluster di differenziazione 38 (CD38). È richiesto un minimo di 2 cicli consecutivi di un IMiD e di un mAb anti-CD38 in qualsiasi linea terapeutica precedente. Non è necessario che l'IMiD e il mAb anti-CD38 provengano dallo stesso regime nelle linee terapeutiche precedenti.
• Evidenza documentata di progressione della malattia secondo i criteri IMWG in base alla determinazione dello sperimentatore entro 12 mesi dall'ultima dose dell'ultimo regime

• Malattia misurabile allo screening secondo IMWG, definita come una delle seguenti:

  • Livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore; O
  • MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero
• Solo i soggetti candidati a ricevere almeno 1 dei 4 regimi SOCT (PVd, DPd, KDd o Kd), come determinato dallo sperimentatore, dovrebbero essere presi in considerazione per questo studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL (le donne che sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che sono state in postmenopausa per almeno 2 anni non sono considerate potenzialmente fertili)

Criteri chiave di esclusione:

• Precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
• Precedente terapia con coinvolgente cellule T
• Precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
• Anamnesi attiva o precedente di sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento meningeo del MM
• Coinvolgimento del MM cardiaco atriale o ventricolare cardiaco
• Storia di o leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi
• Tumori maligni attivi (diversi dal MM) che richiedono un trattamento continuo per il controllo della malattia negli ultimi 24 mesi. La sindrome mielodisplastica (anche senza trattamento in corso) non è consentita.
• Precedente auto-SCT entro 12 settimane prima della randomizzazione
• Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT)
• Terapia steroidea sistemica ad alte dosi (p. es., cumulativa > 70 mg di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della randomizzazione
• Vaccino vivo ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
• Controindicazione alla fludarabina o alla ciclofosfamide
• Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi agente o componente del farmaco in studio. Sono esclusi gli individui con una storia di grave reazione di ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
• Aspettativa di vita < 12 settimane

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.